Prilocaína hiperbárica 2% vs bupivacaína hiperbárica 0,5% em cesariana
Um estudo comparativo entre prilocaína hiperbárica 2% e bupivacaína hiperbárica 0,5% para anestesia intratecal em cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos:
Grupo Prilocaína (Grupo A):
- Os pacientes receberão 60 mg de prilocaína hiperbárica 2% por via intratecal.
- A solução anestésica será injetada por via intratecal com agulha espinhal calibre 25, com o paciente sentado (técnica linha média ou paramediana).
- A injeção será realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5.
Grupo Bupivacaína (Grupo B):
- Os pacientes receberão 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% por via intratecal.
- A solução anestésica será injetada por via intratecal com agulha espinhal calibre 25, com o paciente sentado (técnica linha média ou paramediana).
- A injeção será realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5.
Detalhes do procedimento:
Antes do procedimento, os pacientes serão pré-carregados com 500 ml de solução cristalóide balanceada por via intravenosa. Os pacientes serão posicionados na posição sentada para a injeção espinhal.
O interespaço escolhido (L3-L4 ou L4-L5) será identificado e a pele será preparada com solução antisséptica. Uma agulha espinhal de calibre 25 será usada para a injeção intratecal (linha média ou técnica paramediana). Após confirmar o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano, a solução anestésica preparada será injetada durante 10-15 segundos. Após a injeção, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com uma ligeira inclinação lateral esquerda para evitar compressão aortocaval. O nível de bloqueio sensorial será avaliado pelo teste de sensação de picada de agulha, e o bloqueio motor será avaliado pela escala de Bromage modificada. 5 A pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas a cada 5 minutos até o final da cirurgia. Em caso de hipotensão (PA sistólica < 90 mmHg ou PA diastólica < 60 mmHg), serão administrados bolus intravenosos de 10 mg de efedrina até a estabilização da pressão arterial. Em caso de bradicardia com frequência cardíaca <55 bpm, sulfato de atropina 0,01 mg/kg será administrado por via intravenosa. A avaliação da dor será feita no pós-operatório por meio da pontuação visual analógica (VAS) da seguinte forma, se a pontuação for 3 ou menos, nenhuma analgesia será necessária se a pontuação for 4-5, 1g de paracetamol iv será administrado se a pontuação for 6-7, 30 mg de cetorolaco iv serão administrados se a pontuação for 7 ou mais, serão administrados 2,5 mg de sulfato de morfina iv
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egito, 82749
- Sohag University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos.
- Pacientes com gestações sem complicações.
- Estado físico I ou II da sociedade americana de anestesiologista (ASA).
- Altura entre 155 cm e 175 cm.
- Consentimento informado por escrito fornecido. -
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergias conhecidas a anestésicos locais.
- Contra-indicações para anestesia intratecal (por exemplo, infecção no local da injeção e coagulopatia).
- Pré-eclâmpsia grave ou eclâmpsia.
- Presença de comorbidades significativas (por exemplo, diabetes não controlada, hipertensão, disfunção renal ou hepática).
- História de cirurgia espinhal ou deformidade espinhal significativa.
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: pacientes do grupo A receberão 60mg de prilocaína hiperbárica 2% para raquianestesia
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60 mg de Prilocaína Hiperbárica 2% serão injetados por via intratecal para mulheres submetidas a cesariana eletiva
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Comparador Ativo: pacientes do grupo B receberão 12,5 mg de bupivacaína pesada para raquianestesia
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12,5 mg de bupivacaína pesada 0,5% serão injetados por via intratecal para mulheres submetidas a cesariana eletiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mensuração do tempo de início e duração do bloqueio sensorial de Bupivacaína Hiperbárica 0,5% e Prilocaína Hiperbárica 2% usando teste de sensação de picada de agulha em mulheres submetidas a cesariana
Prazo: 12 HORAS
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12 HORAS
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2- Mensuração do tempo de início e duração do bloqueio motor de Bupivacaína Hiperbárica 0,5% e Prilocaína Hiperbárica 2% utilizando escala de Bromage modificada em mulheres submetidas a cesariana
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-15-10---6MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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