- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06680167
Hyperbares Prilocain 2 % vs. hyperbares Bupivacain 0,5 % im Kaiserschnitt
Eine Vergleichsstudie zwischen hyperbarem Prilocain 2 % und hyperbarem Bupivacain 0,5 % für die intrathekale Anästhesie im Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
Prilocain-Gruppe (Gruppe A):
- Die Patienten erhalten 60 mg hyperbares Prilocain 2 % intrathekal.
- Die Anästhesielösung wird intrathekal mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel injiziert, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet (Mittellinien- oder paramediane Technik).
- Die Injektion erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5.
Bupivacain-Gruppe (Gruppe B):
- Die Patienten erhalten 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal.
- Die Anästhesielösung wird intrathekal mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel injiziert, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet (Mittellinien- oder paramediane Technik).
- Die Injektion erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5.
Verfahrensdetails:
Vor dem Eingriff werden den Patienten vorab 500 ml einer ausgewogenen kristalloiden Lösung intravenös verabreicht. Für die Wirbelsäuleninjektion werden die Patienten in sitzender Position positioniert.
Der gewählte Zwischenraum (L3-L4 oder L4-L5) wird identifiziert und die Haut mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Für die intrathekale Injektion (Mittellinien- oder paramediane Technik) wird eine 25-Gauge-Wirbelsäulennadel verwendet. Nachdem der freie Fluss der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bestätigt wurde, wird die vorbereitete Anästhesielösung über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden injiziert. Nach der Injektion werden die Patienten auf den Rücken gelegt und leicht nach links geneigt, um eine aortokavale Kompression zu vermeiden. Der Grad der sensorischen Blockade wird mithilfe des Pinprick-Empfindungstests und die motorische Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet. 5 Blutdruck und Herzfrequenz werden bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten überwacht. Im Falle einer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg) werden intravenöse Boli von 10 mg Ephedrin verabreicht, bis sich der Blutdruck stabilisiert. Im Falle einer Bradykardie mit einer Herzfrequenz <55 Schlägen pro Minute werden 0,01 mg/kg Atropinsulfat intravenös verabreicht. Die Schmerzbeurteilung erfolgt postoperativ über den visuellen Analogscore (VAS) wie folgt, wenn der Score 3 oder weniger beträgt, ist keine Analgesie erforderlich, wenn der Score 4–5 beträgt, 1 g Paracetamol iv wird verabreicht, wenn der Score 6–7 beträgt, 30 mg Ketorolac iv werden verabreicht, wenn der Score 7 beträgt oder mehr werden 2,5 mg Morphinsulfat iv verabreicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82749
- Sohag university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
- Patienten mit unkomplizierten Schwangerschaften.
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
- Höhe zwischen 155 cm und 175 cm.
- Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. -
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika.
- Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie (z. B. Infektion an der Injektionsstelle und Koagulopathie).
- Schwere Präeklampsie oder Eklampsie.
- Vorliegen erheblicher Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörung).
- Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation oder einer erheblichen Wirbelsäulendeformität.
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe A erhalten 60 mg hyperbares Prilocain 2 % zur Spinalanästhesie
|
60 mg hyperbares Prilocain 2 % werden Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, intrathekal injiziert
|
|
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe B erhalten 12,5 mg schweres Bupivacain zur Spinalanästhesie
|
12,5 mg schweres Bupivacain 0,5 % werden Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, intrathekal injiziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung des Beginns und der Dauer der sensorischen Blockade von hyperbarem Bupivacain 0,5 % und hyperbarem Prilocain 2 % mittels Nadelstich-Empfindungstest bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: 12 STUNDEN
|
12 STUNDEN
|
|
2- Messung des Beginns und der Dauer der motorischen Blockade von hyperbarem Bupivacain 0,5 % und hyperbarem Prilocain 2 % mithilfe einer modifizierten Bromage-Skala bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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