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Hyperbares Prilocain 2 % vs. hyperbares Bupivacain 0,5 % im Kaiserschnitt

25. März 2026 aktualisiert von: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Eine Vergleichsstudie zwischen hyperbarem Prilocain 2 % und hyperbarem Bupivacain 0,5 % für die intrathekale Anästhesie im Kaiserschnitt

Vergleich zwischen den Wirkungen von hyperbarem Bupivacain 0,5 % und hyperbarem Prilocain 2 % bei der Spinalanästhesie von Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wie z. B. Beginn der sensorischen und motorischen Blockade, Dauer der sensorischen und motorischen Blockade, Auswirkungen der mütterlichen Hämodynamik und erwartete Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Prilocain-Gruppe (Gruppe A):

    • Die Patienten erhalten 60 mg hyperbares Prilocain 2 % intrathekal.
    • Die Anästhesielösung wird intrathekal mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel injiziert, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet (Mittellinien- oder paramediane Technik).
    • Die Injektion erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5.
  2. Bupivacain-Gruppe (Gruppe B):

    • Die Patienten erhalten 12,5 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % intrathekal.
    • Die Anästhesielösung wird intrathekal mit einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel injiziert, wobei sich der Patient in sitzender Position befindet (Mittellinien- oder paramediane Technik).
    • Die Injektion erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5.

Verfahrensdetails:

Vor dem Eingriff werden den Patienten vorab 500 ml einer ausgewogenen kristalloiden Lösung intravenös verabreicht. Für die Wirbelsäuleninjektion werden die Patienten in sitzender Position positioniert.

Der gewählte Zwischenraum (L3-L4 oder L4-L5) wird identifiziert und die Haut mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet. Für die intrathekale Injektion (Mittellinien- oder paramediane Technik) wird eine 25-Gauge-Wirbelsäulennadel verwendet. Nachdem der freie Fluss der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit bestätigt wurde, wird die vorbereitete Anästhesielösung über einen Zeitraum von 10–15 Sekunden injiziert. Nach der Injektion werden die Patienten auf den Rücken gelegt und leicht nach links geneigt, um eine aortokavale Kompression zu vermeiden. Der Grad der sensorischen Blockade wird mithilfe des Pinprick-Empfindungstests und die motorische Blockade anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet. 5 Blutdruck und Herzfrequenz werden bis zum Ende der Operation alle 5 Minuten überwacht. Im Falle einer Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg) werden intravenöse Boli von 10 mg Ephedrin verabreicht, bis sich der Blutdruck stabilisiert. Im Falle einer Bradykardie mit einer Herzfrequenz <55 Schlägen pro Minute werden 0,01 mg/kg Atropinsulfat intravenös verabreicht. Die Schmerzbeurteilung erfolgt postoperativ über den visuellen Analogscore (VAS) wie folgt, wenn der Score 3 oder weniger beträgt, ist keine Analgesie erforderlich, wenn der Score 4–5 beträgt, 1 g Paracetamol iv wird verabreicht, wenn der Score 6–7 beträgt, 30 mg Ketorolac iv werden verabreicht, wenn der Score 7 beträgt oder mehr werden 2,5 mg Morphinsulfat iv verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82749
        • Sohag university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–45 Jahren.
  2. Patienten mit unkomplizierten Schwangerschaften.
  3. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  4. Höhe zwischen 155 cm und 175 cm.
  5. Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor. -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika.
  2. Kontraindikationen für eine intrathekale Anästhesie (z. B. Infektion an der Injektionsstelle und Koagulopathie).
  3. Schwere Präeklampsie oder Eklampsie.
  4. Vorliegen erheblicher Komorbiditäten (z. B. unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Nieren- oder Leberfunktionsstörung).
  5. Vorgeschichte einer Wirbelsäulenoperation oder einer erheblichen Wirbelsäulendeformität.
  6. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe A erhalten 60 mg hyperbares Prilocain 2 % zur Spinalanästhesie
60 mg hyperbares Prilocain 2 % werden Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, intrathekal injiziert
Aktiver Komparator: Patienten der Gruppe B erhalten 12,5 mg schweres Bupivacain zur Spinalanästhesie
12,5 mg schweres Bupivacain 0,5 % werden Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, intrathekal injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Beginns und der Dauer der sensorischen Blockade von hyperbarem Bupivacain 0,5 % und hyperbarem Prilocain 2 % mittels Nadelstich-Empfindungstest bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: 12 STUNDEN
12 STUNDEN
2- Messung des Beginns und der Dauer der motorischen Blockade von hyperbarem Bupivacain 0,5 % und hyperbarem Prilocain 2 % mithilfe einer modifizierten Bromage-Skala bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

für das Risiko der Identifizierung der Teilnehmerdaten und für Datenschutzbedenken

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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