Hyperbar prilokain 2 % vs hyperbar bupivakain 0,5 % ved keisersnitt
En sammenlignende studie mellom hyperbar prilokain 2 % versus hyperbar bupivakain 0,5 % for intratekal anestesi ved keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Prilocaine Group (gruppe A):
- Pasienter vil få 60 mg hyperbar prilokain 2 % intratekalt.
- Anestesiløsningen vil bli injisert intratekalt med en 25 Gauge spinalnål, med pasienten i sittende stilling (midtlinje eller paramedian teknikk).
- Injeksjonen vil bli utført ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom.
Bupivacaine Group (gruppe B):
- Pasienter vil få 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % intratekalt.
- Anestesiløsningen injiseres intratekalt med en 25 Gauge spinalnål, med pasienten i sittende stilling (midtlinje eller paramedian teknikk).
- Injeksjonen vil bli utført ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom.
Prosedyredetaljer:
Før prosedyren vil pasientene forhåndsbelastes med 500 ml balansert krystalloid løsning intravenøst. Pasientene vil bli plassert i sittende stilling for spinalinjeksjonen.
Det valgte mellomrommet (L3-L4 eller L4-L5) vil bli identifisert, og huden vil bli klargjort med en antiseptisk løsning. En 25 Gauge spinal nål vil bli brukt til den intratekale injeksjonen (midtlinje eller paramedian teknikk). Etter å ha bekreftet fri flyt av cerebrospinalvæske, vil den forberedte anestesiløsningen injiseres over 10-15 sekunder. Etter injeksjonen vil pasientene bli plassert på rygg med en svak sidetilt til venstre for å unngå aortokaval kompresjon. Det sensoriske blokknivået vil bli vurdert ved hjelp av Pinprick-sensasjonstest, og motorblokken vil bli evaluert ved å bruke den modifiserte Bromage-skalaen. 5 Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket hvert 5. minutt frem til slutten av operasjonen. Ved hypotensjon (systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP < 60 mmHg), vil det gis intravenøse boluser på 10 mg efedrin inntil blodtrykket stabiliserer seg. Ved bradykardi med hjertefrekvens <55 bpm vil atropinsulfat 0,01 mg/kg gis intravenøst. Smertevurdering vil bli gjort postoperativt via Visual Analog score (VAS) som følger hvis score 3 eller mindre ingen analgesi kreves hvis score 4-5, 1g paracetamol iv vil bli gitt hvis score 6-7, 30mg ketorolac iv vil bli gitt hvis score 7 eller mer, vil 2,5 mg morfinsulfat iv bli gitt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypt, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år.
- Pasienter med ukompliserte graviditeter.
- American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
- Høyde mellom 155 cm og 175 cm.
- Skriftlig informert samtykke gitt. -
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse.
- Kontraindikasjoner for intratekal anestesi (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet og koagulopati).
- Alvorlig svangerskapsforgiftning eller eklampsi.
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter (f.eks. ukontrollert diabetes, hypertensjon, nyre- eller leverdysfunksjon).
- Historie om ryggmargskirurgi eller betydelig ryggradsdeformitet.
- Pasienter som nekter å delta i studien -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter i gruppe A vil få 60 mg hyperbar prilokain 2 % for spinalbedøvelse
|
60 mg Hyperbar Prilocaine 2 % vil bli injisert intratekalt for kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt
|
|
Aktiv komparator: pasienter i gruppe B vil få 12,5 mg tung bupivakain for spinalbedøvelse
|
12,5 mg Heavy bupivacaine 0,5 % vil bli injisert intratekalt for kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av begynnelsestid og varighet av sensorisk blokkering av hyperbar bupivacain 0,5 % og hyperbar prilokain 2 % ved bruk av nålestikkfølelse hos kvinner som gjennomgår keisersnitt
Tidsramme: 12 TIMER
|
12 TIMER
|
|
2- Måling av begynnelsestid og varighet av motorisk blokkering av hyperbar bupivakain 0,5 % og hyperbar prilokain 2 % ved bruk av modifisert bromskala hos kvinner som gjennomgår keisersnitt
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .