Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar Prilocain 2% vs Hyperbar Bupivacain 0,5% i kejsersnit

25. marts 2026 opdateret af: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

En sammenlignende undersøgelse mellem hyperbar prilocain 2 % versus hyperbar bupivacain 0,5 % til intratekal anæstesi ved kejsersnit

Sammenligning mellem virkninger af hyperbar bupivacain 0,5 % vs hyperbar prilocain 2 % i spinal anæstesi hos kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, såsom begyndelsestidspunkt for sensorisk og motorisk blokering, varigheden af ​​sensorisk og motorisk blokering, virkninger af moderens hæmodynamik og forventede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

  1. Prilocaine Group (Gruppe A):

    • Patienterne vil modtage 60 mg hyperbar prilocain 2% intrathecalt.
    • Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret intratekalt ved hjælp af en 25 Gauge spinal nål, med patienten i siddende stilling (midtlinje eller paramedian teknik).
    • Injektionen vil blive udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet.
  2. Bupivacaine Group (Gruppe B):

    • Patienterne vil modtage 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % intrathekalt.
    • Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret intratekalt ved hjælp af en 25 Gauge spinal nål, med patienten i siddende stilling (midtlinje eller paramedian teknik).
    • Injektionen vil blive udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet.

Proceduredetaljer:

Forud for proceduren vil patienterne blive præloadet med 500 ml afbalanceret krystalloid opløsning intravenøst. Patienterne vil blive placeret i siddende stilling til spinalinjektionen.

Det valgte mellemrum (L3-L4 eller L4-L5) vil blive identificeret, og huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. En 25 Gauge spinal nål vil blive brugt til den intrathekale injektion (midtlinje eller paramedian teknik). Efter bekræftelse af fri strømning af cerebrospinalvæske, vil den forberedte anæstesiopløsning blive injiceret over 10-15 sekunder. Efter injektionen vil patienterne blive placeret på ryggen med en let lateral hældning til venstre for at undgå aortocaval kompression. Det sensoriske blokniveau vil blive vurderet ved hjælp af Pinprick-sensationstest, og motorblokken vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Bromage-skala. 5 Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget hvert 5. minut indtil slutningen af ​​operationen. I tilfælde af hypotension (systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP < 60 mmHg) vil der blive givet intravenøse bolusser på 10 mg efedrin, indtil blodtrykket stabiliserer sig. I tilfælde af bradykardi med hjertefrekvens <55 bpm vil atropinsulfat 0,01 mg/kg blive givet intravenøst. Smertevurdering vil blive udført postoperativt via Visual Analog score (VAS) som følger, hvis score 3 eller mindre ingen analgesi kræves, hvis score 4-5, 1g paracetamol iv vil blive givet, hvis score 6-7, 30mg ketorolac iv vil blive givet, hvis score 7 eller mere, vil der blive givet 2,5 mg morfinsulfat iv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82749
        • Sohag University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år.
  2. Patienter med ukomplicerede graviditeter.
  3. American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
  4. Højde mellem 155 cm og 175 cm.
  5. Der er givet skriftligt informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse.
  2. Kontraindikationer til intratekal anæstesi (f.eks. infektion på injektionsstedet og koagulopati).
  3. Svær præeklampsi eller eklampsi.
  4. Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes, hypertension, nyre- eller leverdysfunktion).
  5. Anamnese med rygkirurgi eller betydelig spinal deformitet.
  6. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter i gruppe A vil modtage 60 mg hyperbar prilocain 2 % til spinalbedøvelse
60 mg Hyperbar Prilocaine 2% vil blive injiceret intratekalt til kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
Aktiv komparator: Patienter i gruppe B vil modtage 12,5 mg tung bupivacain til spinal anæstesi
12,5 mg Heavy bupivacaine 0,5 % vil blive injiceret intrathecalt til kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af begyndelsestidspunkt og varighed af sensorisk blokering af hyperbar bupivacain 0,5 % og hyperbar prilocain 2 % ved hjælp af nålestikssensationstest hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: 12 TIMER
12 TIMER
2- Måling af begyndelsestid og varighed af motorisk blokering af hyperbar bupivacain 0,5 % og hyperbar prilocain 2 % ved brug af modificeret bromageskala hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

for risikoen for identifikation af deltagerdata og af hensyn til privatlivets fred

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med spinal anæstesi (hyperbar Prilocain 2%)

Abonner