- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06680167
Hyperbar Prilocain 2% vs Hyperbar Bupivacain 0,5% i kejsersnit
En sammenlignende undersøgelse mellem hyperbar prilocain 2 % versus hyperbar bupivacain 0,5 % til intratekal anæstesi ved kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
Prilocaine Group (Gruppe A):
- Patienterne vil modtage 60 mg hyperbar prilocain 2% intrathecalt.
- Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret intratekalt ved hjælp af en 25 Gauge spinal nål, med patienten i siddende stilling (midtlinje eller paramedian teknik).
- Injektionen vil blive udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet.
Bupivacaine Group (Gruppe B):
- Patienterne vil modtage 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % intrathekalt.
- Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret intratekalt ved hjælp af en 25 Gauge spinal nål, med patienten i siddende stilling (midtlinje eller paramedian teknik).
- Injektionen vil blive udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet.
Proceduredetaljer:
Forud for proceduren vil patienterne blive præloadet med 500 ml afbalanceret krystalloid opløsning intravenøst. Patienterne vil blive placeret i siddende stilling til spinalinjektionen.
Det valgte mellemrum (L3-L4 eller L4-L5) vil blive identificeret, og huden vil blive forberedt med en antiseptisk opløsning. En 25 Gauge spinal nål vil blive brugt til den intrathekale injektion (midtlinje eller paramedian teknik). Efter bekræftelse af fri strømning af cerebrospinalvæske, vil den forberedte anæstesiopløsning blive injiceret over 10-15 sekunder. Efter injektionen vil patienterne blive placeret på ryggen med en let lateral hældning til venstre for at undgå aortocaval kompression. Det sensoriske blokniveau vil blive vurderet ved hjælp af Pinprick-sensationstest, og motorblokken vil blive evalueret ved hjælp af den modificerede Bromage-skala. 5 Blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget hvert 5. minut indtil slutningen af operationen. I tilfælde af hypotension (systolisk BP < 90 mmHg eller diastolisk BP < 60 mmHg) vil der blive givet intravenøse bolusser på 10 mg efedrin, indtil blodtrykket stabiliserer sig. I tilfælde af bradykardi med hjertefrekvens <55 bpm vil atropinsulfat 0,01 mg/kg blive givet intravenøst. Smertevurdering vil blive udført postoperativt via Visual Analog score (VAS) som følger, hvis score 3 eller mindre ingen analgesi kræves, hvis score 4-5, 1g paracetamol iv vil blive givet, hvis score 6-7, 30mg ketorolac iv vil blive givet, hvis score 7 eller mere, vil der blive givet 2,5 mg morfinsulfat iv
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år.
- Patienter med ukomplicerede graviditeter.
- American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
- Højde mellem 155 cm og 175 cm.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke. -
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse.
- Kontraindikationer til intratekal anæstesi (f.eks. infektion på injektionsstedet og koagulopati).
- Svær præeklampsi eller eklampsi.
- Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter (f.eks. ukontrolleret diabetes, hypertension, nyre- eller leverdysfunktion).
- Anamnese med rygkirurgi eller betydelig spinal deformitet.
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter i gruppe A vil modtage 60 mg hyperbar prilocain 2 % til spinalbedøvelse
|
60 mg Hyperbar Prilocaine 2% vil blive injiceret intratekalt til kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
|
|
Aktiv komparator: Patienter i gruppe B vil modtage 12,5 mg tung bupivacain til spinal anæstesi
|
12,5 mg Heavy bupivacaine 0,5 % vil blive injiceret intrathecalt til kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af begyndelsestidspunkt og varighed af sensorisk blokering af hyperbar bupivacain 0,5 % og hyperbar prilocain 2 % ved hjælp af nålestikssensationstest hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: 12 TIMER
|
12 TIMER
|
|
2- Måling af begyndelsestid og varighed af motorisk blokering af hyperbar bupivacain 0,5 % og hyperbar prilocain 2 % ved brug af modificeret bromageskala hos kvinder, der gennemgår kejsersnit
Tidsramme: 12 timer
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med spinal anæstesi (hyperbar Prilocain 2%)
-
Cairo UniversityAfsluttetTid til første ugyldighed efter spinal anæstesiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgreb | Anæstesi, Spinal | PrilocainItalien
-
University Hospital, AntwerpAZ Klina; AZ MiddelheimAfsluttetSmerte | Bupivacain | Prilocain | Kombineret spinal epidural anæstesiBelgien
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
ASST Gaetano Pini-CTOAfsluttetKnæ arthritisItalien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetCervikal inkompetence under graviditet som førfødselstilstandDet Forenede Kongerige
-
Sitona AGAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral Disc | Degenerativ spondylolisteseTyskland, Schweiz
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttet
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ diskussygdom