- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06680167
Prilocaína hiperbárica al 2% frente a bupivacaína hiperbárica al 0,5% en cesárea
Un estudio comparativo entre prilocaína hiperbárica al 2% y bupivacaína hiperbárica al 0,5% para anestesia intratecal en cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo Prilocaína (Grupo A):
- Los pacientes recibirán 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% por vía intratecal.
- La solución anestésica se inyectará por vía intratecal utilizando una aguja espinal de calibre 25, con el paciente en posición sentada (técnica de línea media o paramediana).
- La inyección se realizará en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5.
Grupo Bupivacaína (Grupo B):
- Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
- La solución anestésica se inyectará por vía intratecal utilizando una aguja espinal de calibre 25, con el paciente en posición sentada (técnica de línea media o paramediana).
- La inyección se realizará en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5.
Detalles del procedimiento:
Antes del procedimiento, a los pacientes se les precargará 500 ml de solución cristaloide equilibrada por vía intravenosa. Los pacientes se colocarán sentados para la inyección espinal.
Se identificará el espacio intermedio elegido (L3-L4 o L4-L5) y se preparará la piel con una solución antiséptica. Se utilizará una aguja espinal de calibre 25 para la inyección intratecal (técnica de línea media o paramediana). Después de confirmar el libre flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectará la solución anestésica preparada durante 10 a 15 segundos. Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino con una ligera inclinación lateral izquierda para evitar la compresión aortocava. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de sensación Pinprick y el bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada. 5 Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. En caso de hipotensión (PA sistólica <90 mmHg o PA diastólica <60 mmHg), se administrarán bolos intravenosos de 10 mg de efedrina hasta que la presión arterial se estabilice. En caso de bradicardia con frecuencia cardíaca <55 lpm, se administrará sulfato de atropina por vía intravenosa 0,01 mg/kg. La evaluación del dolor se realizará posoperatoriamente mediante puntuación visual analógica (EVA) de la siguiente manera si la puntuación es 3 o menos, no se requiere analgesia si la puntuación es 4-5, se administrará 1 g de paracetamol iv si la puntuación es 6-7, se administrarán 30 mg de ketorolaco iv si la puntuación es 7 o más, se administrarán 2,5 mg de sulfato de morfina por vía intravenosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años.
- Pacientes con embarazos no complicados.
- Estado físico I o II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
- Alto entre 155 cm y 175 cm.
- Se proporciona consentimiento informado por escrito. -
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones para la anestesia intratecal (p. ej., infección en el lugar de la inyección y coagulopatía).
- Preeclampsia o eclampsia grave.
- Presencia de comorbilidades significativas (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión, disfunción renal o hepática).
- Historia de cirugía de columna o deformidad de columna significativa.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Los pacientes del grupo A recibirán 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% para anestesia espinal.
|
Se inyectarán por vía intratecal 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% para mujeres sometidas a cesárea electiva
|
|
Comparador activo: Los pacientes del grupo B recibirán 12,5 mg de bupivacaína pesada para anestesia espinal.
|
Se inyectarán por vía intratecal 12,5 mg de bupivacaína pesada al 0,5% para mujeres sometidas a cesárea electiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición del tiempo de inicio y la duración del bloqueo sensorial de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y prilocaína hiperbárica al 2% mediante la prueba de sensación de pinchazo en mujeres sometidas a cesárea
Periodo de tiempo: 12 HORAS
|
12 HORAS
|
|
2- Medición del tiempo de inicio y duración del bloqueo motor de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y prilocaína hiperbárica al 2% mediante escala de bromage modificada en mujeres sometidas a cesárea
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .