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Prilocaína hiperbárica al 2% frente a bupivacaína hiperbárica al 0,5% en cesárea

25 de marzo de 2026 actualizado por: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Un estudio comparativo entre prilocaína hiperbárica al 2% y bupivacaína hiperbárica al 0,5% para anestesia intratecal en cesárea

Comparación entre los efectos de la bupivacaína hiperbárica al 0,5% frente a la prilocaína hiperbárica al 2% en la anestesia espinal de mujeres sometidas a cesárea electiva, como el tiempo de inicio del bloqueo sensorial y motor, la duración del bloqueo sensorial y motor, los efectos de la hemodinámica materna y los efectos secundarios esperados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

  1. Grupo Prilocaína (Grupo A):

    • Los pacientes recibirán 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% por vía intratecal.
    • La solución anestésica se inyectará por vía intratecal utilizando una aguja espinal de calibre 25, con el paciente en posición sentada (técnica de línea media o paramediana).
    • La inyección se realizará en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5.
  2. Grupo Bupivacaína (Grupo B):

    • Los pacientes recibirán 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal.
    • La solución anestésica se inyectará por vía intratecal utilizando una aguja espinal de calibre 25, con el paciente en posición sentada (técnica de línea media o paramediana).
    • La inyección se realizará en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5.

Detalles del procedimiento:

Antes del procedimiento, a los pacientes se les precargará 500 ml de solución cristaloide equilibrada por vía intravenosa. Los pacientes se colocarán sentados para la inyección espinal.

Se identificará el espacio intermedio elegido (L3-L4 o L4-L5) y se preparará la piel con una solución antiséptica. Se utilizará una aguja espinal de calibre 25 para la inyección intratecal (técnica de línea media o paramediana). Después de confirmar el libre flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectará la solución anestésica preparada durante 10 a 15 segundos. Después de la inyección, los pacientes se colocarán en decúbito supino con una ligera inclinación lateral izquierda para evitar la compresión aortocava. El nivel de bloqueo sensorial se evaluará mediante la prueba de sensación Pinprick y el bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada. 5 Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada 5 minutos hasta el final de la cirugía. En caso de hipotensión (PA sistólica <90 mmHg o PA diastólica <60 mmHg), se administrarán bolos intravenosos de 10 mg de efedrina hasta que la presión arterial se estabilice. En caso de bradicardia con frecuencia cardíaca <55 lpm, se administrará sulfato de atropina por vía intravenosa 0,01 mg/kg. La evaluación del dolor se realizará posoperatoriamente mediante puntuación visual analógica (EVA) de la siguiente manera si la puntuación es 3 o menos, no se requiere analgesia si la puntuación es 4-5, se administrará 1 g de paracetamol iv si la puntuación es 6-7, se administrarán 30 mg de ketorolaco iv si la puntuación es 7 o más, se administrarán 2,5 mg de sulfato de morfina por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egipto, 82749
        • Sohag University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 45 años.
  2. Pacientes con embarazos no complicados.
  3. Estado físico I o II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
  4. Alto entre 155 cm y 175 cm.
  5. Se proporciona consentimiento informado por escrito. -

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales.
  2. Contraindicaciones para la anestesia intratecal (p. ej., infección en el lugar de la inyección y coagulopatía).
  3. Preeclampsia o eclampsia grave.
  4. Presencia de comorbilidades significativas (p. ej., diabetes no controlada, hipertensión, disfunción renal o hepática).
  5. Historia de cirugía de columna o deformidad de columna significativa.
  6. Pacientes que se niegan a participar en el estudio -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Los pacientes del grupo A recibirán 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% para anestesia espinal.
Se inyectarán por vía intratecal 60 mg de prilocaína hiperbárica al 2% para mujeres sometidas a cesárea electiva
Comparador activo: Los pacientes del grupo B recibirán 12,5 mg de bupivacaína pesada para anestesia espinal.
Se inyectarán por vía intratecal 12,5 mg de bupivacaína pesada al 0,5% para mujeres sometidas a cesárea electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del tiempo de inicio y la duración del bloqueo sensorial de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y prilocaína hiperbárica al 2% mediante la prueba de sensación de pinchazo en mujeres sometidas a cesárea
Periodo de tiempo: 12 HORAS
12 HORAS
2- Medición del tiempo de inicio y duración del bloqueo motor de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y prilocaína hiperbárica al 2% mediante escala de bromage modificada en mujeres sometidas a cesárea
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

por riesgo de identificación de datos de los participantes y por cuestiones de privacidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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