剖腹产中的高压丙胺卡因 2% 与高压布比卡因 0.5%
2026年3月25日 更新者:Mostafa Mohamed Abdelgaber、Sohag University
2%高压丙胺卡因与0.5%高压布比卡因剖腹产鞘内麻醉的对比研究
0.5%高压布比卡因与2%高压丙胺卡因对择期剖腹产妇女腰麻的感觉和运动阻滞发生时间、感觉和运动阻滞持续时间、对产妇血流动力学的影响和预期副作用等效果比较。
研究概览
详细说明
患者将被随机分为两组:
丙胺卡因组(A组):
- 患者将接受 60 mg 2% 高压丙胺卡因鞘内注射。
- 麻醉溶液将使用 25 号脊椎针进行鞘内注射,患者采取坐姿(中线或旁正中技术)。
- 注射将在 L3-L4 或 L4-L5 间隙进行。
布比卡因组(B 组):
- 患者将接受 12.5 mg 0.5% 高压布比卡因鞘内注射。
- 麻醉溶液将使用 25 号脊椎针进行鞘内注射,患者采取坐姿(中线或旁正中技术)。
- 注射将在 L3-L4 或 L4-L5 间隙进行。
程序详情:
手术前,患者将预先静脉注射 500 ml 平衡晶体溶液。 患者将采取坐姿进行脊柱注射。
将识别所选择的间隙(L3-L4 或 L4-L5),并用消毒溶液准备皮肤。 将使用 25 号脊椎针进行鞘内注射(中线或旁正中技术)。 确认脑脊液自由流动后,将在 10-15 秒内注射准备好的麻醉溶液。 注射后,患者仰卧,稍微向左侧倾斜,以避免主动脉腔受压。 感觉阻滞水平将使用 Pinprick 感觉测试进行评估,运动阻滞水平将使用改良的 Bromage 量表进行评估。 5 每 5 分钟监测一次血压和心率,直至手术结束。 如果出现低血压(收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg),静脉推注10mg麻黄碱直至血压稳定。 如果出现心动过缓且心率<55 bpm,则静脉注射硫酸阿托品 0.01 mg/kg。 术后将通过视觉模拟评分(VAS)进行疼痛评估,如果评分为 3 或以下,则无需镇痛;如果评分为 4-5,则无需镇痛;如果评分为 6-7,则静脉注射 1g 扑热息痛;如果评分为 7,则静脉注射 30mg 酮咯酸或以上,静脉注射硫酸吗啡2.5mg
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag、Sohag Governorate、埃及、82749
- Sohag University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-45岁的女性。
- 妊娠无并发症的患者。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II。
- 身高在 155 厘米至 175 厘米之间。
- 提供书面知情同意书。 -
排除标准:
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者。
- 鞘内麻醉的禁忌症(例如注射部位感染和凝血障碍)。
- 严重先兆子痫或子痫。
- 存在明显的合并症(例如未控制的糖尿病、高血压、肾或肝功能障碍)。
- 脊柱手术史或明显的脊柱畸形。
- 拒绝参加研究的患者 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组患者接受60mg 2%高压丙胺卡因腰麻
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对于接受选择性剖腹产的妇女,将鞘内注射 60 毫克 2% 高压丙胺卡因
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有源比较器:B组患者接受12.5mg重布比卡因进行椎管内麻醉
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择期剖腹产妇女鞘内注射 12.5 毫克 0.5% 重布比卡因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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针刺感觉试验测定0.5%高压布比卡因和2%高压丙胺卡因对剖腹产妇女感觉阻滞的起效时间和持续时间
大体时间:12小时
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12小时
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2- 使用改良的 Bromage 量表测量接受剖腹产的妇女中高压布比卡因 0.5% 和高压丙胺卡因 2% 的运动阻滞的起效时间和持续时间
大体时间:12小时
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月9日
初级完成 (实际的)
2025年11月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月24日
研究注册日期
首次提交
2024年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Soh-Med-15-10---6MS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
出于参与者数据识别风险和隐私问题
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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