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Prilocaïne hyperbare à 2 % vs bupivacaïne hyperbare à 0,5 % lors d'une césarienne

25 mars 2026 mis à jour par: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Une étude comparative entre la prilocaïne hyperbare à 2 % et la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour l'anesthésie intrathécale lors d'une césarienne

Comparaison entre les effets de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et de la prilocaïne hyperbare à 2 % dans la rachianesthésie des femmes subissant une césarienne élective, telles que l'heure d'apparition du bloc sensoriel et moteur, la durée du bloc sensoriel et moteur, les effets de l'hémodynamique maternelle et les effets secondaires attendus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

  1. Groupe Prilocaïne (Groupe A) :

    • Les patients recevront 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % par voie intrathécale.
    • La solution anesthésique sera injectée par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 25, avec le patient en position assise (technique médiane ou paramédiane).
    • L'injection sera réalisée au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5.
  2. Groupe bupivacaïne (groupe B) :

    • Les patients recevront 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale.
    • La solution anesthésique sera injectée par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 25, avec le patient en position assise (technique médiane ou paramédiane).
    • L'injection sera réalisée au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5.

Détails de la procédure :

Avant la procédure, les patients seront préchargés avec 500 ml de solution cristalloïde équilibrée par voie intraveineuse. Les patients seront positionnés en position assise pour l'injection vertébrale.

L'espace intermédiaire choisi (L3-L4 ou L4-L5) sera identifié et la peau sera préparée avec une solution antiseptique. Une aiguille vertébrale de calibre 25 sera utilisée pour l'injection intrathécale (technique médiane ou paramédiane). Après avoir confirmé la libre circulation du liquide céphalorachidien, la solution anesthésique préparée sera injectée en 10 à 15 secondes. Après l'injection, les patients seront placés en décubitus dorsal avec une légère inclinaison latérale gauche pour éviter une compression aorto-cave. Le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test de sensation Pinprick et le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée. 5 La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. En cas d'hypotension (TA systolique < 90 mmHg ou TA diastolique < 60 mmHg), des bolus intraveineux de 10 mg d'éphédrine seront administrés jusqu'à ce que la tension artérielle se stabilise. En cas de bradycardie avec fréquence cardiaque <55 bpm, du sulfate d'atropine 0,01 mg/kg sera administré par voie intraveineuse. L'évaluation de la douleur sera effectuée en postopératoire via le score visuel analogique (EVA) comme suit si le score est de 3 ou moins, aucune analgésie n'est requise si le score est de 4 à 5, 1 g de paracétamol iv sera administré si le score est de 6 à 7, 30 mg de kétorolac iv sera administré si le score est de 7. ou plus, 2,5 mg de sulfate de morphine par voie intraveineuse seront administrés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82749
        • Sohag University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Femmes âgées de 18 à 45 ans.
  2. Patientes ayant des grossesses sans complications.
  3. Statut physique I ou II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA).
  4. Hauteur entre 155 cm et 175 cm.
  5. Consentement éclairé écrit fourni. -

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des allergies connues aux anesthésiques locaux.
  2. Contre-indications à l'anesthésie intrathécale (par exemple, infection au site d'injection et coagulopathie).
  3. Prééclampsie ou éclampsie sévère.
  4. Présence de comorbidités importantes (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension, dysfonctionnement rénal ou hépatique).
  5. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de déformation vertébrale importante.
  6. Patients qui refusent de participer à l'étude -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: les patients du groupe A recevront 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % pour une anesthésie rachidienne
60 mg de Prilocaïne hyperbare à 2 % seront injectés par voie intrathécale pour les femmes subissant une césarienne élective
Comparateur actif: les patients du groupe B recevront 12,5 mg de bupivacaïne lourde pour une anesthésie rachidienne
12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % seront injectés par voie intrathécale pour les femmes subissant une césarienne élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure de l'heure d'apparition et de la durée du bloc sensoriel de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et de la prilocaïne hyperbare à 2 % à l'aide d'un test de sensation par piqûre d'épingle chez les femmes subissant une césarienne
Délai: 12 HEURES
12 HEURES
2- Mesure de l'heure d'apparition et de la durée du bloc moteur de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % et de la prilocaïne hyperbare 2 % à l'aide d'une échelle de bromage modifiée chez les femmes subissant une césarienne
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Réel)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pour le risque d'identification des données des participants et pour des raisons de confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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