- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06680167
Prilocaïne hyperbare à 2 % vs bupivacaïne hyperbare à 0,5 % lors d'une césarienne
Une étude comparative entre la prilocaïne hyperbare à 2 % et la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % pour l'anesthésie intrathécale lors d'une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
Groupe Prilocaïne (Groupe A) :
- Les patients recevront 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % par voie intrathécale.
- La solution anesthésique sera injectée par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 25, avec le patient en position assise (technique médiane ou paramédiane).
- L'injection sera réalisée au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5.
Groupe bupivacaïne (groupe B) :
- Les patients recevront 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale.
- La solution anesthésique sera injectée par voie intrathécale à l'aide d'une aiguille vertébrale de calibre 25, avec le patient en position assise (technique médiane ou paramédiane).
- L'injection sera réalisée au niveau de l'espace intermédiaire L3-L4 ou L4-L5.
Détails de la procédure :
Avant la procédure, les patients seront préchargés avec 500 ml de solution cristalloïde équilibrée par voie intraveineuse. Les patients seront positionnés en position assise pour l'injection vertébrale.
L'espace intermédiaire choisi (L3-L4 ou L4-L5) sera identifié et la peau sera préparée avec une solution antiseptique. Une aiguille vertébrale de calibre 25 sera utilisée pour l'injection intrathécale (technique médiane ou paramédiane). Après avoir confirmé la libre circulation du liquide céphalorachidien, la solution anesthésique préparée sera injectée en 10 à 15 secondes. Après l'injection, les patients seront placés en décubitus dorsal avec une légère inclinaison latérale gauche pour éviter une compression aorto-cave. Le niveau de bloc sensoriel sera évalué à l'aide du test de sensation Pinprick et le bloc moteur sera évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée. 5 La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. En cas d'hypotension (TA systolique < 90 mmHg ou TA diastolique < 60 mmHg), des bolus intraveineux de 10 mg d'éphédrine seront administrés jusqu'à ce que la tension artérielle se stabilise. En cas de bradycardie avec fréquence cardiaque <55 bpm, du sulfate d'atropine 0,01 mg/kg sera administré par voie intraveineuse. L'évaluation de la douleur sera effectuée en postopératoire via le score visuel analogique (EVA) comme suit si le score est de 3 ou moins, aucune analgésie n'est requise si le score est de 4 à 5, 1 g de paracétamol iv sera administré si le score est de 6 à 7, 30 mg de kétorolac iv sera administré si le score est de 7. ou plus, 2,5 mg de sulfate de morphine par voie intraveineuse seront administrés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag Governorate
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Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82749
- Sohag University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes âgées de 18 à 45 ans.
- Patientes ayant des grossesses sans complications.
- Statut physique I ou II de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA).
- Hauteur entre 155 cm et 175 cm.
- Consentement éclairé écrit fourni. -
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des allergies connues aux anesthésiques locaux.
- Contre-indications à l'anesthésie intrathécale (par exemple, infection au site d'injection et coagulopathie).
- Prééclampsie ou éclampsie sévère.
- Présence de comorbidités importantes (par exemple, diabète non contrôlé, hypertension, dysfonctionnement rénal ou hépatique).
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de déformation vertébrale importante.
- Patients qui refusent de participer à l'étude -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: les patients du groupe A recevront 60 mg de prilocaïne hyperbare à 2 % pour une anesthésie rachidienne
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60 mg de Prilocaïne hyperbare à 2 % seront injectés par voie intrathécale pour les femmes subissant une césarienne élective
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Comparateur actif: les patients du groupe B recevront 12,5 mg de bupivacaïne lourde pour une anesthésie rachidienne
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12,5 mg de bupivacaïne lourde à 0,5 % seront injectés par voie intrathécale pour les femmes subissant une césarienne élective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de l'heure d'apparition et de la durée du bloc sensoriel de la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et de la prilocaïne hyperbare à 2 % à l'aide d'un test de sensation par piqûre d'épingle chez les femmes subissant une césarienne
Délai: 12 HEURES
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12 HEURES
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2- Mesure de l'heure d'apparition et de la durée du bloc moteur de la bupivacaïne hyperbare 0,5 % et de la prilocaïne hyperbare 2 % à l'aide d'une échelle de bromage modifiée chez les femmes subissant une césarienne
Délai: 12 heures
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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