Hyperbar Prilocaine 2% vs Hyperbaric Bupivacaine 0,5% i kejsarsnitt
En jämförande studie mellan hyperbar prilokain 2 % kontra hyperbar bupivakain 0,5 % för intratekal anestesi vid kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper:
Prilocaine Group (Grupp A):
- Patienterna kommer att få 60 mg hyperbar prilokain 2 % intratekalt.
- Anestesilösningen kommer att injiceras intratekalt med en 25 Gauge spinalnål, med patienten i sittande läge (mittlinje eller paramedianteknik).
- Injektionen kommer att utföras i mellanrummet L3-L4 eller L4-L5.
Bupivacaine Group (Grupp B):
- Patienterna kommer att få 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % intratekalt.
- Anestesilösningen kommer att injiceras intratekalt med en 25 Gauge spinalnål, med patienten i sittande läge (mittlinje eller paramedianteknik).
- Injektionen kommer att utföras i mellanrummet L3-L4 eller L4-L5.
Procedurdetaljer:
Före proceduren kommer patienterna att förladdas med 500 ml balanserad kristalloid lösning intravenöst. Patienterna kommer att placeras i sittande läge för spinalinjektionen.
Det valda mellanrummet (L3-L4 eller L4-L5) kommer att identifieras och huden kommer att förberedas med en antiseptisk lösning. En 25 Gauge spinal nål kommer att användas för den intratekala injektionen (mittlinje eller paramedian teknik). Efter att ha bekräftat fritt flöde av cerebrospinalvätska kommer den beredda anestesilösningen att injiceras under 10-15 sekunder. Efter injektionen placeras patienterna på rygg med en lätt lateral lutning till vänster för att undvika aortokaval kompression. Den sensoriska blockeringsnivån kommer att bedömas med hjälp av Pinprick-sensationstest, och motorblocket kommer att utvärderas med den modifierade Bromage-skalan. 5 Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas var 5:e minut fram till slutet av operationen. Vid hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt tryck < 60 mmHg), kommer intravenösa bolusdoser på 10 mg efedrin att ges tills blodtrycket stabiliseras. Vid bradykardi med hjärtfrekvens <55 bpm ges atropinsulfat 0,01 mg/kg intravenöst. Smärtbedömning kommer att göras postoperativt via Visual Analog score (VAS) enligt följande om poäng 3 eller mindre ingen smärtlindring krävs om poäng 4-5, 1g paracetamol iv kommer att ges om poäng 6-7, 30mg ketorolac iv kommer att ges om poäng 7 eller mer kommer 2,5 mg morfinsulfat iv att ges
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypten, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år.
- Patienter med okomplicerade graviditeter.
- American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II.
- Höjd mellan 155 cm och 175 cm.
- Skriftligt informerat samtycke lämnas. -
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika.
- Kontraindikationer för intratekal anestesi (t.ex. infektion på injektionsstället och koagulopati).
- Svår havandeskapsförgiftning eller eklampsi.
- Förekomst av signifikanta komorbiditeter (t.ex. okontrollerad diabetes, hypertoni, njur- eller leverdysfunktion).
- Historik av ryggradskirurgi eller betydande ryggradsdeformitet.
- Patienter som vägrar att delta i studien -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter i grupp A kommer att få 60 mg hyperbar prilokain 2 % för spinalbedövning
|
60mg Hyperbaric Prilocaine 2% kommer att injiceras intratekalt för kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
|
|
Aktiv komparator: patienter i grupp B kommer att få 12,5 mg tungt bupivakain för spinalbedövning
|
12,5 mg Heavy bupivacaine 0,5 % kommer att injiceras intratekalt för kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av starttid och varaktighet av sensorisk blockering av hyperbar bupivacain 0,5 % och hyperbar prilokain 2 % med hjälp av nålstickstest hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Tidsram: 12 TIMMAR
|
12 TIMMAR
|
|
2- Mätning av starttid och varaktighet av motorblocket av hyperbar bupivacain 0,5 % och hyperbar prilokain 2 % med hjälp av modifierad bromageskala hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .