Гипербарический прилокаин 2% против гипербарического бупивакаина 0,5% при кесаревом сечении
Сравнительное исследование гипербарического 2% прилокаина и гипербарического 0,5% бупивакаина для интратекальной анестезии при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа прилокаина (Группа А):
- Пациенты будут получать 60 мг гипербарического прилокаина 2% интратекально.
- Раствор анестетика вводится интратекально с помощью спинальной иглы калибра 25, когда пациент находится в положении сидя (метод по средней линии или парамедианный метод).
- Инъекция будет выполняться в промежутке L3-L4 или L4-L5.
Группа бупивакаина (группа B):
- Пациенты будут получать 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина интратекально.
- Раствор анестетика вводится интратекально с помощью спинальной иглы калибра 25, когда пациент находится в положении сидя (методика по средней линии или по парамедиане).
- Инъекция будет выполняться в промежутке L3-L4 или L4-L5.
Подробности процедуры:
Перед процедурой пациентам внутривенно вводят 500 мл сбалансированного кристаллоидного раствора. Во время спинальной инъекции пациенты будут находиться в положении сидя.
Выбранное пространство (L3-L4 или L4-L5) будет идентифицировано, и кожа будет обработана антисептическим раствором. Для интратекальной инъекции будет использоваться спинальная игла калибра 25 (срединная или парамедиальная техника). После подтверждения свободного оттока спинномозговой жидкости в течение 10-15 секунд вводят приготовленный раствор анестетика. После инъекции пациентов укладывают на спину с небольшим наклоном влево, чтобы избежать аорто-кавальной компрессии. Уровень сенсорного блока будет оцениваться с помощью сенсорного теста Пинприка, а моторный блок будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Бромаджа. 5 Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться каждые 5 минут до окончания операции. В случае гипотонии (систолическое АД < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД < 60 мм рт. ст.) внутривенно болюсно вводят 10 мг эфедрина до стабилизации артериального давления. В случае брадикардии с частотой сердечных сокращений <55 ударов в минуту внутривенно вводят сульфат атропина 0,01 мг/кг. Оценка боли будет проводиться после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) следующим образом: если балл 3 или меньше, аналгезия не требуется, если балл 4–5, 1 г парацетамола вводится внутривенно, если балл 6–7, 30 мг кеторолака внутривенно, если балл 7 или более, будет введено 2,5 мг сульфата морфина внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет.
- Пациентки с неосложненной беременностью.
- Физический статус I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Рост от 155 см до 175 см.
- Предоставлено письменное информированное согласие. -
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на местные анестетики.
- Противопоказания к интратекальной анестезии (например, инфекция в месте инъекции и коагулопатия).
- Тяжелая преэклампсия или эклампсия.
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (например, неконтролируемого диабета, гипертонии, почечной или печеночной дисфункции).
- Перенесенные операции на позвоночнике или значительная деформация позвоночника в анамнезе.
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты группы А получат 60 мг гипербарического прилокаина 2% для спинальной анестезии.
|
60 мг гипербарического прилокаина 2% будут вводить интратекально женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение.
|
|
Активный компаратор: пациенты группы Б получат 12,5 мг тяжелого бупивакаина для спинальной анестезии.
|
12,5 мг тяжелого бупивакаина 0,5% будут вводить интратекально женщинам, перенесшим плановое кесарево сечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение времени начала и продолжительности сенсорного блока гипербарического бупивакаина 0,5% и гипербарического прилокаина 2% с помощью теста на ощущение булавочного укола у женщин, перенесших кесарево сечение.
Временное ограничение: 12 ЧАСОВ
|
12 ЧАСОВ
|
|
2. Измерение времени начала и продолжительности моторного блока 0,5% гипербарического бупивакаина и 2% гипербарического прилокаина с использованием модифицированной шкалы бромажа у женщин, перенесших кесарево сечение.
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-15-10---6MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .