- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06680167
Hyperbare prilocaïne 2% versus hyperbare bupivacaïne 0,5% bij keizersnede
Een vergelijkend onderzoek tussen hyperbare prilocaïne 2% versus hyperbare bupivacaïne 0,5% voor intrathecale anesthesie bij keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:
Prilocaïnegroep (groep A):
- Patiënten krijgen intrathecaal 60 mg hyperbare prilocaïne 2% toegediend.
- De verdovingsoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd met behulp van een ruggengraatnaald van 25 gauge, waarbij de patiënt in een zittende positie zit (middellijn- of paramedische techniek).
- De injectie wordt uitgevoerd op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5.
Bupivacaïne-groep (groep B):
- Patiënten krijgen intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toegediend.
- De verdovingsoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd met behulp van een ruggengraatnaald van 25 gauge, waarbij de patiënt in een zittende positie zit (middellijn- of paramedische techniek).
- De injectie wordt uitgevoerd op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5.
Proceduredetails:
Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten intraveneus 500 ml gebalanceerde kristalloïde oplossing toegediend. Patiënten worden in zittende positie geplaatst voor de injectie in de wervelkolom.
De gekozen tussenruimte (L3-L4 of L4-L5) wordt geïdentificeerd en de huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing. Voor de intrathecale injectie (middellijn- of paramediane techniek) wordt een spinale naald van 25 gauge gebruikt. Nadat de vrije stroom hersenvocht is bevestigd, wordt de bereide anesthetische oplossing gedurende 10-15 seconden geïnjecteerd. Na de injectie worden de patiënten op de rug gelegd met een lichte laterale kanteling naar links om aortocavale compressie te voorkomen. Het sensorische blokniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Pinprick-sensatietest, en het motorische blok zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Bromage-schaal. 5 Bloeddruk en hartslag worden elke 5 minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie. In geval van hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg) zullen intraveneuze bolussen van 10 mg efedrine worden toegediend totdat de bloeddruk stabiliseert. In geval van bradycardie met een hartslag <55 bpm wordt atropinesulfaat 0,01 mg/kg intraveneus toegediend. Pijnbeoordeling zal postoperatief worden uitgevoerd via een visueel analoge score (VAS), als volgt: als score 3 of minder geen analgesie vereist is als score 4-5, wordt 1 g paracetamol iv gegeven als score 6-7, 30 mg ketorolac iv zal worden gegeven als score 7 of meer, zal 2,5 mg morfinesulfaat iv worden gegeven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82749
- Sohag University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar.
- Patiënten met ongecompliceerde zwangerschappen.
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke status I of II.
- Hoogte tussen 155 cm en 175 cm.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt. -
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor lokale anesthetica.
- Contra-indicaties voor intrathecale anesthesie (bijv. infectie op de injectieplaats en coagulopathie).
- Ernstige pre-eclampsie of eclampsie.
- Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypertensie, nier- of leverdisfunctie).
- Geschiedenis van een wervelkolomoperatie of aanzienlijke misvorming van de wervelkolom.
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: patiënten van groep A krijgen 60 mg hyperbare prilocaïne 2% voor spinale anesthesie
|
60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal geïnjecteerd bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten uit groep B krijgen 12,5 mg zware bupivacaïne voor spinale anesthesie
|
12,5 mg zware bupivacaïne 0,5% zal intrathecaal worden geïnjecteerd bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van het begintijdstip en de duur van de sensorische blokkade van hyperbare bupivacaïne 0,5% en hyperbare prilocaïne 2% met behulp van een speldenprikjesensatietest bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
Tijdsspanne: 12 UUR
|
12 UUR
|
|
2- Meting van het begintijdstip en de duur van het motorische blok van hyperbare bupivacaïne 0,5% en hyperbare prilocaïne 2% met behulp van aangepaste bromageschaal bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
Tijdsspanne: 12 uur
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-15-10---6MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .