Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare prilocaïne 2% versus hyperbare bupivacaïne 0,5% bij keizersnede

25 maart 2026 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Abdelgaber, Sohag University

Een vergelijkend onderzoek tussen hyperbare prilocaïne 2% versus hyperbare bupivacaïne 0,5% voor intrathecale anesthesie bij keizersnede

Vergelijking tussen de effecten van hyperbare bupivacaïne 0,5% versus hyperbare prilocaïne 2% bij spinale anesthesie van vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, zoals aanvangstijd van sensorische en motorische blokkade, duur van sensorische en motorische blokkade, effecten van maternale hemodynamiek en verwachte bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld:

  1. Prilocaïnegroep (groep A):

    • Patiënten krijgen intrathecaal 60 mg hyperbare prilocaïne 2% toegediend.
    • De verdovingsoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd met behulp van een ruggengraatnaald van 25 gauge, waarbij de patiënt in een zittende positie zit (middellijn- of paramedische techniek).
    • De injectie wordt uitgevoerd op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5.
  2. Bupivacaïne-groep (groep B):

    • Patiënten krijgen intrathecaal 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% toegediend.
    • De verdovingsoplossing wordt intrathecaal geïnjecteerd met behulp van een ruggengraatnaald van 25 gauge, waarbij de patiënt in een zittende positie zit (middellijn- of paramedische techniek).
    • De injectie wordt uitgevoerd op de tussenruimte L3-L4 of L4-L5.

Proceduredetails:

Voorafgaand aan de procedure krijgen patiënten intraveneus 500 ml gebalanceerde kristalloïde oplossing toegediend. Patiënten worden in zittende positie geplaatst voor de injectie in de wervelkolom.

De gekozen tussenruimte (L3-L4 of L4-L5) wordt geïdentificeerd en de huid wordt voorbereid met een antiseptische oplossing. Voor de intrathecale injectie (middellijn- of paramediane techniek) wordt een spinale naald van 25 gauge gebruikt. Nadat de vrije stroom hersenvocht is bevestigd, wordt de bereide anesthetische oplossing gedurende 10-15 seconden geïnjecteerd. Na de injectie worden de patiënten op de rug gelegd met een lichte laterale kanteling naar links om aortocavale compressie te voorkomen. Het sensorische blokniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Pinprick-sensatietest, en het motorische blok zal worden geëvalueerd met behulp van de aangepaste Bromage-schaal. 5 Bloeddruk en hartslag worden elke 5 minuten gecontroleerd tot het einde van de operatie. In geval van hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg) zullen intraveneuze bolussen van 10 mg efedrine worden toegediend totdat de bloeddruk stabiliseert. In geval van bradycardie met een hartslag <55 bpm wordt atropinesulfaat 0,01 mg/kg intraveneus toegediend. Pijnbeoordeling zal postoperatief worden uitgevoerd via een visueel analoge score (VAS), als volgt: als score 3 of minder geen analgesie vereist is als score 4-5, wordt 1 g paracetamol iv gegeven als score 6-7, 30 mg ketorolac iv zal worden gegeven als score 7 of meer, zal 2,5 mg morfinesulfaat iv worden gegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypte, 82749
        • Sohag University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-45 jaar.
  2. Patiënten met ongecompliceerde zwangerschappen.
  3. Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke status I of II.
  4. Hoogte tussen 155 cm en 175 cm.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende allergieën voor lokale anesthetica.
  2. Contra-indicaties voor intrathecale anesthesie (bijv. infectie op de injectieplaats en coagulopathie).
  3. Ernstige pre-eclampsie of eclampsie.
  4. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypertensie, nier- of leverdisfunctie).
  5. Geschiedenis van een wervelkolomoperatie of aanzienlijke misvorming van de wervelkolom.
  6. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten van groep A krijgen 60 mg hyperbare prilocaïne 2% voor spinale anesthesie
60 mg hyperbare prilocaïne 2% wordt intrathecaal geïnjecteerd bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
Actieve vergelijker: Patiënten uit groep B krijgen 12,5 mg zware bupivacaïne voor spinale anesthesie
12,5 mg zware bupivacaïne 0,5% zal intrathecaal worden geïnjecteerd bij vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van het begintijdstip en de duur van de sensorische blokkade van hyperbare bupivacaïne 0,5% en hyperbare prilocaïne 2% met behulp van een speldenprikjesensatietest bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
Tijdsspanne: 12 UUR
12 UUR
2- Meting van het begintijdstip en de duur van het motorische blok van hyperbare bupivacaïne 0,5% en hyperbare prilocaïne 2% met behulp van aangepaste bromageschaal bij vrouwen die een keizersnede ondergaan
Tijdsspanne: 12 uur
12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege het risico op identificatie van deelnemersgegevens en vanwege privacykwesties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren