成人を対象とした治験中の季節性インフルエンザ/SARS-CoV-2 混合ワクチンの研究
2025年9月5日 更新者：GlaxoSmithKline
成人を対象とした季節性インフルエンザ/SARS-CoV-2 混合 mRNA ワクチンの治験薬の反応原性、安全性、免疫原性を評価する第 1/2 相ランダム化比較試験
この研究では、季節性インフルエンザ/SARS-CoV-2 mRNA (mRNA インフルエンザ/新型コロナウイルス感染症 19) 混合ワクチンの反応原性、安全性、免疫応答を評価します。
インフルエンザの部分ではインフルエンザ ウイルスの複数の株が対象となり、一方、新型コロナウイルス感染症の部分では SARS-CoV-2 ウイルスのスパイクタンパク質に焦点が当てられます。
このワクチンの両方の部分は以前に個別にテストされています。
これは、健康な成人の参加者を対象に混合ワクチンをヒトで試験する最初の研究となる。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
テキストを入力するにはここをクリックしてください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- GSK Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究者の意見によると、参加者はプロトコルの要件（例：eDiaryの記入、フォローアップ訪問のための再訪）に従うことができ、従うつもりである。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- フェーズ 1: 研究介入投与時の年齢 18 ～ 64 歳 (YA: 18 ～ 64) の男性または女性。
- フェーズ 2: 研究介入投与時点で 18 歳以上の男性または女性 (YA: 18-64; または OA: [>=]65 以上)。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上、40 kg/m2 以下である必要があります。
- 病歴、臨床検査、および（安全性検査室の評価 - フェーズ 1 のみ）によって確立された健康な参加者または医学的に安定した患者。 特定の治療の有無にかかわらず慢性病状（慢性代謝性疾患、心臓疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患など）を有する参加者は、治験責任医師が医学的に安定しているとみなした場合、本研究への参加が許可されます。 安定した病状とは、登録前の 3 か月間で治療法の大幅な変更や病気の悪化による入院を必要としない病気と定義されます。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの事前接種。 これは、完了済みの一次ワクチン接種シリーズまたは承認または認可された 新型コロナウイルス感染症ワクチンの追加投与によるものである可能性があります。 最後の COVID-19 ワクチン接種は、無作為化の少なくとも 90 日前に受けられている必要があります。
- 妊娠の可能性がない女性も研究に登録される場合があります。
参加者が以下の場合、妊娠の可能性のある女性が研究に参加することができます。
- 研究介入投与前の4週間に適切な避妊を実施しており、かつ
- 研究介入投与当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
- は、治験介入投与完了後少なくとも8週間は適切な避妊を継続することに同意した。
除外基準:
病状
- フェーズ 1 のみ: 臨床的に重大な血液学的、生化学的検査異常。
- 参加者は、1日目から180日以内に地元の保健当局が承認した検査方法によりインフルエンザ検査で陽性反応を示した。
- 研究ワクチン接種前の90日以内に確認されたSARS-CoV-2感染の文書化された履歴。
- 研究ワクチン接種前の2週間以内にインフルエンザまたはSARS-CoV-2感染が確認された人との濃厚接触が判明している。
- 現在または過去の悪性腫瘍。臨床的に重大な後遺症なく完全に治癒しない限り（例、基底細胞癌症例の治療成功後に疾患の証拠がない場合は許可されます）、5 年を超えています。
- -治験責任医師の意見において、参加者を受容できない傷害の危険にさらす、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなる、または正常な完了を妨げる可能性があるため、研究への参加を妨げる何らかの疾患または精神疾患を患っている研究の。
- 出血性疾患（因子欠乏症、凝固障害、血小板障害など）がある、またはIM注射後の重大な出血や打撲の既往歴がある。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）。
- 疾患（HIV感染または先天性免疫不全など）に起因する免疫抑制または免疫不全状態の病歴。
- アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、および以前のmRNAワクチンまたは非mRNAワクチン、あるいは研究介入の成分（ポリエチレングリコール、卵タンパク質、アミノグリコシド系抗生物質を含む）に対するその他の重大な反応を含む、過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がある。 ）
- -小児期の熱性けいれんを除く、ギランバレー症候群（ワクチン接種後6週間以内）およびベル麻痺などの制御不能な神経障害または発作の病歴。
- 心筋炎または心膜炎の病歴または現在の疑い（mRNAワクチンの投与後を含む）。特発性心筋症、または心筋炎や心膜炎のリスクを高める病状の存在（コカイン乱用、心筋症、心内膜線維症、好酸球増加症候群、過敏性心筋炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症、持続性心筋感染症など）。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
第 1 相と第 2 相の両方に対する事前/併用療法
- -治験介入投与の28日前から始まる期間（-28日目から1日目）における、治験介入以外の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチンまたは侵襲的医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -治験介入投与の28日前（-28日目）から開始する期間における任意のmRNAベースのワクチンの投与。
- -登録前180日以内のインフルエンザワクチンの投与、または研究介入投与後28日（29日目）以内に計画された投与。
- 第 1 相のみ: 研究介入投与の 28 日前 (-28 日目) から開始する期間、または研究介入投与後 28 日以内 (29 日目) に計画された投与期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- 第 2 相のみ：試験介入投与の 15 日前（-15 日目）から開始する期間、または試験介入投与後 28 日以内（29 日目）に計画された投与期間における試験プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）および/または研究終了までの任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。
- 研究介入投与の最大 3 か月前および研究終了まで: コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 >=-20 mg/日を意味します。 吸入、関節内、および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14日未満）投与された場合、治験ワクチン投与の少なくとも28日前にコルチコステロイド療法が中止されるまで参加者を研究に登録すべきではない。
- 研究介入投与の最大3か月前から研究終了まで：とりわけ免疫療法（TNF阻害剤など）、モノクローナル抗体、抗腫瘍薬などの長時間作用型免疫修飾薬。
- -研究ワクチン接種前から研究終了までの3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与。
以前/同時の臨床研究の経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験介入または非治験介入を受けた、または受ける予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外基準
- 参加者は妊娠しているか、訪問 1 で妊娠検査結果が陽性である。
- 参加者は授乳中、またはワクチン接種後1日目（治験ワクチン接種）から90日の間に母乳育児を（再開）開始する予定である。
- -潜在的な参加者が正確な安全性報告を提供できない、または研究手順に従うことができない、または可能性が低いと研究者が判断した慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴がある。
- 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員の参加。
- 注射部位での局所反応原性の評価を妨げる症状のある参加者（例：入れ墨、瘢痕）。
- 研究期間中に計画された移動により、研究が終了するまで研究への参加が禁止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：mRNA インフルエンザ/COVID-19 用量 1 グループ
参加者は、1日目に治験用インフルエンザmRNAワクチン組成物を1回用量のCOVID-19成分および1回用量のプラセボと組み合わせて投与されます。
|
インフルエンザｍＲＮＡワクチン組成物は、用量１のＣＯＶＩＤ－１９成分と組み合わせて投与される。
プラセボが管理されます。
|
|
アクティブコンパレータ：インフルエンザ+新型コロナウイルス感染症グループ
参加者は、1日目に認可された季節性インフルエンザワクチンと認可されたmRNA COVID-19ワクチンを1回接種します。
|
認可された季節性インフルエンザワクチンが投与されます。
認可された mRNA COVID-19 ワクチンが投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：mRNAインフルエンザグループ
参加者は、1日目に治験中のmRNAインフルエンザ季節性ワクチンを1回投与され、プラセボを1回投与されます。
|
研究中のmRNAインフルエンザ季節性ワクチンが投与されます。
プラセボが管理されます。
|
|
アクティブコンパレータ：mRNA COVID-19 用量 1 グループ
参加者は、1日目に用量1の治験用mRNA COVID-19ワクチンを1回投与され、プラセボを1回投与されます。
|
研究中の mRNA COVID-19 ワクチンの 1 回目の投与が行われます。
プラセボが管理されます。
|
|
実験的：mRNAインフルエンザ/COVID-19線量2グループ
参加者は、1日目の1日目にコビッド-19成分の用量2と1用量のプラセボと組み合わせて、インフルエンザのmRNAワクチン組成を1回投与します。
|
インフルエンザｍＲＮＡワクチン組成物は、ＣＯＶＩＤ－１９成分の用量２と組み合わせて投与される。
プラセボが管理されます。
|
|
アクティブコンパレータ：mRNA COVID-19用量2グループ
参加者は、1日目に1回の投与2の調査mRNA COVID-19ワクチンと1回のプラセボを受け取ります。
|
研究中の mRNA COVID-19 ワクチンの 2 回目の投与が行われます。
プラセボが管理されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入の管理による少なくとも1つの実験室価値のグレーディングが増加する参加者の割合
時間枠：1日目から8日目まで
|
生化学的血液学的パラメーターの食品医薬品局（FDA）毒性グレーディングスケールが評価されます。
グレードは次のように定義されます。グレード1-マイルド;グレード2-中程度;グレード3-重度;グレード4-ポテンシャル的に生命を脅かす。
|
1日目から8日目まで
|
|
勧誘された管理サイトの有害事象（AES）を持つ参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
|
考慮されるAEは、痛み、発赤、腫れ、リンパ節腫脹です。
|
1日目から7日目まで
|
|
勧誘された全身AEを持つ参加者の割合
時間枠：1日目から7日目まで
|
考慮されるAESは、発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、腹腔痛、悪寒です。
発熱は、（> =）38°C/100.4°F以上の温度として定義されます
測定の位置に関係なく。
|
1日目から7日目まで
|
|
未承諾AEの参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで
|
未承諾のAEは、勧誘されたイベントのリストに含まれていないか、勧誘されたイベントのリストに含まれていたが、指定されたフォローアップ期間以外で勧誘イベントの開始があるAEです。
|
1日目から28日目まで
|
|
医学的に出席した有害事象の参加者の割合（MAAE）
時間枠：1日目から183日目まで（学習終了）
|
MAAEは、入院を必要とする症状や病気、救急室の訪問、または医療専門家への訪問など、参加者が医療処置を受けたAEです。
|
1日目から183日目まで（学習終了）
|
|
深刻な有害事象の参加者の割合（SAE）
時間枠：1日目から183日目まで（学習終了）
|
SAEは、死をもたらすAEであり、生命を脅かすものであり、入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とし、障害/能力の能力、または医学的または科学的判断ごとに深刻なと見なされるその他の状況をもたらします。
|
1日目から183日目まで（学習終了）
|
|
特別な関心のある有害事象の参加者の割合（AESIS）
時間枠：1日目から183日目まで（学習終了）
|
この研究では、以下のイベントはAESIと見なされています。研究介入投与後24時間以内に重度の過敏症反応、心筋炎/毛膜炎、潜在的な免疫媒介疾患（PIMD）。
|
1日目から183日目まで（学習終了）
|
|
幾何平均力価（GMT）治療mRNAインフルエンザ/COVID-19（プールされた用量1および用量2）およびmRNAインフルエンザワクチンの抗原1抗体の比
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
治験mRNAインフルエンザ/COVID-19（プール用量1および用量2）およびmRNAインフルエンザの季節ワクチンの抗原2抗体のGMT比
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
SARS-COV-2ワクチンのスパイクに対するシュードウイルスベアリングのスパイクに対する血清中和力価のGMT比は、調査的mRNAインフルエンザ/COVID-19（プールされた用量1および用量2）およびmRNA COVID-19ワクチンのバリアントを一致させました
時間枠：29日目
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン（用量1および2）およびインフルエンザワクチン（プールされたグループ）およびライセンスされたMRNA COVID-19ワクチンの共同採用されたライセンスされたインフルエンザワクチンの抗原1抗体のGMT比
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
治験mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン（用量1および2）およびインフルエンザワクチン（プールされたグループ）およびライセンスされたMRNA COVID-19ワクチンワクチンと共同投与されたライセンスされたインフルエンザワクチンの抗原2抗体のGMT比
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
|
SARS-COV-2ワクチンのスパイクが一致したバリアントからのスパイクをベアリングする擬似ウイルスベアリングに対する血清中和力価のGMT比
時間枠：29日目
|
SARS-COV-2ワクチンのスパイクに対する血清中和力価のGMT比は、同じ用量（プールグループ）とライセンスmRNA-19 Co-Administed waycensed co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered co-Administered with dose（プールされたグループ）とCovid-19について、SARS-Cov-2ワクチンマッチングバリアントから評価されます。
|
29日目
|
|
抗原1抗体のGMTは、研究用mRNAインフルエンザワクチン、mRNAインフルエンザの季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同投与されたライセンスされたインフルエンザの季節ワクチンのための抗体1抗体のGMT
時間枠：92日目と183日目（学習終了）
|
92日目と183日目（学習終了）
|
|
|
抗原1抗体の幾何平均増加（GMI）治療mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、mRNAインフルエンザ季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンとの共同採用されたライセンスされたインフルエンザの季節ワクチン
時間枠：1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
GMIは、1日目の力価のワクチン接種後の力価の比の幾何平均として定義されます。
|
1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
|
抗原1抗体のセロコンバージョン速度（SCR）1抗原1抗体、MRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、mRNAインフルエンザ季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同管理された認可されたインフルエンザの季節ワクチン
時間枠：1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
|
|
抗原1抗体の血清抑制率（SPR）治療mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、mRNAインフルエンザ季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同管理された認可されたインフルエンザの季節ワクチン
時間枠：1日目、29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
1日目、29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
|
|
抗原2抗体のGMTは、研究用mRNAインフルエンザワクチン、mRNAインフルエンザの季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同投与された認可されたインフルエンザの季節ワクチンのための抗体の抗体のGMT
時間枠：92日目と183日目（学習終了）
|
92日目と183日目（学習終了）
|
|
|
抗原2抗体のGMI抗体調査mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、mRNAインフルエンザ季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同投与されたライセンスされたインフルエンザの季節ワクチン
時間枠：1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
GMIは、1日目の力価のワクチン接種後の力価の比の幾何平均として定義されます。
|
1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
|
SCR of抗原2抗体は、研究用mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、mRNAインフルエンザ季節ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンと共同投与されたライセンスされたインフルエンザの季節ワクチンのために
時間枠：1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
1日目から29日目から92日目から92日目から1日目から183日目まで（勉強終了）
|
|
|
SARS-COV-2ワクチンの一致したバリアントからのスパイクをベアリングするシュードウイルスベアリングに対する血清中和力価のGMT
時間枠：92日目と183日目（学習終了）
|
SARS-COV-2ワクチンマッチングバリアントからのスパイクをベアリングしているシュードウイルスベアリングスパイクに対する血清中和力価のGMTは、治験mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチン系administeredを使用した認可されたmRNA COVID-19ワクチン拡大について評価されます。
|
92日目と183日目（学習終了）
|
|
SARS-COV-2ワクチンのマッチングされたバリアントからのスパイクをベアリングするピュードウイルスベアリングに対する中和の力価のGMI
時間枠：29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
GMIは、1日目の力価のワクチン接種後の力価の比の幾何平均として定義されます。
中和力価のGMIは、認可されたインフルエンザの季節ワクチンと共同投与された、研究的mRNAインフルエンザ/COVID-19ワクチン、および認可されたmRNA COVID-19ワクチンについて評価されます。
|
29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
|
SARS-COV-2ワクチンのスパイクが一致したバリアントからスパイクをベアリングしている中和力価の血清sERESPONSEを持つ参加者の割合
時間枠：29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
SARS-COV-2ワクチンの一致したバリアントからのスパイクに対する擬似ウイルスベアリングのスパイクに対する中和の原発性のセロエスポンは、研究的mRNAインフルエンザ/Covid-19ワクチン、および認可されたmRNA Covid-19ワクチン産誘発性施設季節性季節性存在を測定します。
|
29日目、92日目、183日目（研究終了）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年6月9日
研究の完了 (実際)
2025年6月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (実際)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 221542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。
詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症を持つ製品またはすべての適応症で開発が中止された資産に関する研究の一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。