Eine Studie über einen Kombinationsimpfstoff gegen saisonale Grippe und SARS-CoV-2 bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen des eDiary, Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
• Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Phase 1: Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18–64 Jahren (YA: 18–64) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
• Phase 2: Ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren und älter (YA: 18-64; oder OA: mehr als gleich [>=]65) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.
• Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) >=18 kg/m² und weniger als (<=) 40 kg/m2 haben.
• Gesunde Teilnehmer oder medizinisch stabile Patienten gemäß Anamnese, klinischer Untersuchung und (Sicherheitslaborbewertungen – nur Phase 1). Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung (z. B. chronische Stoffwechsel-, Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber-, neurologische und hämatologische Erkrankungen) dürfen an dieser Studie teilnehmen, wenn der Prüfer sie als medizinisch stabil erachtet. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erfordert.
• Vorheriger Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs. Dies kann aus einer abgeschlossenen Grundimmunisierungsserie oder Auffrischungsdosis(en) eines zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs stammen. Die letzte COVID-19-Impfung muss mindestens 90 Tage vor der Randomisierung erfolgt sein.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

• Frauen im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Teilnehmerin:

  • hat 4 Wochen lang vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
  • am Tag der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, nach Abschluss der Studienintervention mindestens 8 Wochen lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

• Nur in Phase 1: Jede klinisch signifikante hämatologische, biochemische Laboranomalie.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1 mit von der örtlichen Gesundheitsbehörde genehmigten Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
• Eine dokumentierte Vorgeschichte einer bestätigten SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung.
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Studienimpfung bekanntermaßen engen Kontakt zu Personen, die eine bestätigte Influenza oder eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten.
• Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankung, sofern diese nicht vollständig ohne klinisch bedeutsame Folgen abgeklungen ist (z. B. sind nach erfolgreicher Behandlung von Basalzellkarzinomfällen keine Anzeichen einer Erkrankung zulässig) für >5 Jahre.
• Hat eine medizinische Krankheit oder eine psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließt, da sie den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, ihn unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder den erfolgreichen Abschluss beeinträchtigen könnte der Studie.
• Hat eine Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung) oder hat in der Vergangenheit starke Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen gehabt.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).
• Jegliche Vorgeschichte einer immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankung, die auf eine Krankheit zurückzuführen ist (z. B. HIV-Infektion oder angeborene Immunschwäche).
• Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion, einschließlich Anaphylaxie, generalisierter Urtikaria, Angioödem und anderen signifikanten Reaktionen auf einen früheren mRNA- oder Nicht-mRNA-Impfstoff oder einen Bestandteil der Studienintervention(en) (einschließlich Polyethylenglykol, Eiproteine ​​und Aminoglykosid-Antibiotika). )
• Vorgeschichte unkontrollierter neurologischer Störungen oder Anfälle, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines Impfstoffs) und Bell-Lähmung, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter.
• Vorgeschichte oder aktueller Verdacht auf Myokarditis oder Perikarditis (einschließlich nach Verabreichung eines mRNA-Impfstoffs); oder idiopathische Kardiomyopathie oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis erhöht, einschließlich Kokainmissbrauch, Kardiomyopathie, Endomyokardfibrose, hypereosinophilem Syndrom, Überempfindlichkeitsmyokarditis, eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis und anhaltender Myokardinfektion.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie sowohl für Phase 1 als auch für Phase 2

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder invasives medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 28 Tage vor der Dosis der Studienintervention(en) beginnt (Tag -28 bis Tag 1), oder deren geplante Nutzung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines beliebigen mRNA-basierten Impfstoffs im Zeitraum ab 28 Tagen (Tag -28) vor der Verabreichung der Studienintervention.
• Verabreichung eines Grippeimpfstoffs innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention.
• Nur Phase 1: Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, im Zeitraum ab 28 Tagen (Tag -28) vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention.
• Nur Phase 2: Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, im Zeitraum ab 15 Tagen (Tag -15) vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung innerhalb von 28 Tagen (Tag 29) nach der Verabreichung der Studienintervention.

• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Medikamente (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder geplanter Einsatz langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum Ende der Studie.

  • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention und bis zum Ende der Studie: Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednisonäquivalent >=-20 mg/Tag. Inhalative, intraartikuläre und topische Kortikosteroide sind erlaubt. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (<14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs mindestens 28 Tage lang unterbrochen wurde.
  • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention und bis zum Ende der Studie: langwirksame immunmodifizierende Medikamente, darunter unter anderem Immuntherapie (z. B. TNF-Inhibitoren), monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor der Studienimpfung bis zum Ende der Studie.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlusskriterien

• Die Teilnehmerin ist schwanger oder hat bei Besuch 1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis.
• Die Teilnehmerin stillt oder wird zwischen Tag 1 (Studienimpfung) und 90 Tagen nach der Impfung (wieder) mit dem Stillen beginnen.
• Hat in der Vergangenheit chronischen Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der potenzielle Teilnehmer nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienabläufe einzuhalten.
• Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
• Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine Beurteilung der lokalen Reaktogenität an der Injektionsstelle ausschließen (z. B. Tätowierungen, Narbenbildung).
• Geplanter Umzug während des Studienzeitraums, der die Teilnahme an der Studie bis zum Ende des Studiums verbietet.