En studie av ett säsongsbetonat influensavaccin/SARS-CoV-2 kombinationsvaccin hos vuxna

Inklusionskriterier:

• Deltagare, som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av e-dagboken, återvänder för uppföljningsbesök).
• Skriftligt informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
• Fas 1: En man eller kvinna i åldern 18-64 år (YA: 18-64) vid tidpunkten för administreringen av studieinterventionen.
• Fas 2: En man eller kvinna 18 år och äldre (YA: 18-64; eller OA: mer än lika med [>=]65) vid tidpunkten för administreringen av studieinterventionen.
• Deltagare måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) >=18 kg/m² och mindre än lika med (<=) 40 kg/m2.
• Friska deltagare eller medicinskt stabila patienter enligt medicinsk historia, klinisk undersökning och (säkerhetslaboratoriebedömningar - endast fas 1). Deltagare med kroniska medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling (t.ex. kroniska metabola, hjärt-, lung-, njur-, lever-, neurologiska och hematologiska sjukdomar) tillåts delta i denna studie, om utredaren anser att den är medicinskt stabil. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom under 3 månader före inskrivningen.
• Före mottagande av ett covid-19-vaccin. Detta kan vara från en avslutad primärvaccinationsserie eller boosterdos(er) av ett godkänt eller godkänt covid-19-vaccin. Den senaste covid-19-vaccinationen måste ha erhållits minst 90 dagar före randomisering.
• Kvinnor som inte är fertila kan inkluderas i studien.

• Kvinnor i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren:

  • har använt adekvat preventivmedel i 4 veckor före studieinterventionsadministration, och
  • har ett negativt graviditetstest på dagen för studieinsatsadministration, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel i minst 8 veckor efter avslutad administrering av studieinterventionen.

Uteslutningskriterier:

Medicinska tillstånd

• Endast i fas 1: Alla kliniskt signifikanta hematologiska, biokemiska laboratorieavvikelser.
• Deltagaren testade positivt för influensa av lokala hälsomyndigheter godkända testmetoder inom 180 dagar före dag 1.
• En dokumenterad historia av bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före studievaccination.
• Har haft nära kontakt med någon som hade bekräftad influensa eller en bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 2 veckor före studievaccination.
• Nuvarande eller tidigare malignitet, såvida inte fullständigt löst utan kliniskt signifikanta följdsjukdomar (t.ex. inga tecken på sjukdom efter framgångsrik behandling av basalcellscancerfall tillåts) i >5 år.
• Har någon medicinsk sjukdom eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande i studien eftersom det skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada, skulle göra dem oförmögna att uppfylla kraven i protokollet eller kan störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
• Har en blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
• Varje historia av ett immunsuppressivt eller immunbristtillstånd som härrör från sjukdom (t.ex. HIV-infektion eller medfödd immunbrist).
• Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion inklusive anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem och andra signifikanta reaktioner på något tidigare mRNA- eller icke-mRNA-vaccin eller någon komponent i studieinterventionen (inklusive polyetylenglykol, äggproteiner och aminoglykosidantibiotika). )
• Historik med okontrollerade neurologiska störningar eller kramper, inklusive Guillain-Barrés syndrom (inom 6 veckor efter att ha fått något vaccin) och Bells pares, med undantag för feberkramper under barndomen.
• Historik av eller aktuell misstanke om myokardit eller perikardit (inklusive efter administrering av ett mRNA-vaccin); eller idiopatisk kardiomyopati, eller förekomst av något medicinskt tillstånd som ökar risken för myokardit eller perikardit, inklusive kokainmissbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibros, hypereosinofilt syndrom, överkänslighetsmyokardit, eosinofil granulomatos med polyangiit och ihållande myokardit.
• Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare/Samtidig behandling för både fas 1 och fas 2

• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinteknisk produkt) förutom studieinsatsen/-erna under perioden som börjar 28 dagar före dosen av studieinsatsen/-erna (dag -28 till dag 1), eller deras planerade användning under studieperioden.
• Administrering av valfritt mRNA-baserat vaccin under perioden som börjar 28 dagar (dag -28) före administrering av studieintervention.
• Administrering av något influensavaccin inom 180 dagar före inskrivning eller planerad administrering inom 28 dagar (dag 29) efter administrering av studieinterventionen.
• Endast fas 1: Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 28 dagar (Dag -28) före administrering av studieintervention eller planerad administrering inom 28 dagar (Dag 29) efter administrering av studieintervention.
• Endast fas 2: Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 15 dagar (dag -15) före administrering av studieintervention eller planerad administrering inom 28 dagar (dag 29) efter administrering av studieintervention.

• Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) och/eller planerad användning av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till slutet av studien.

  • Upp till 3 månader före administrering av studieinterventionen och fram till slutet av studien: För kortikosteroider innebär detta prednisonekvivalent >=-20 mg/dag. Inhalerade, intraartikulära och topikala kortikosteroider är tillåtna. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör deltagarna inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits i minst 28 dagar före administrering av studievaccin.
  • Upp till 3 månader före studieinterventionsadministrering och fram till slutet av studien: långtidsverkande immunmodifierande läkemedel inklusive bland annat immunterapi (t.ex. TNF-hämmare), monoklonala antikroppar, antitumormedicin.
• Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat inom 3 månader före studievaccination fram till slutet av studien.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention.

Andra uteslutningskriterier

• Deltagaren är gravid eller har ett positivt graviditetstestresultat vid besök 1.
• Deltagaren ammar eller kommer att (åter)börja amma mellan dag 1 (studievaccination) till 90 dagar efter vaccination.
• Har en historia av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning för att göra den potentiella deltagaren oförmögen/osannolikt att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
• Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
• Deltagare med tillstånd som utesluter bedömning av lokal reaktogenicitet på injektionsstället (t.ex. tatueringar, ärrbildning).
• Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i studien fram till studiens slut.