Un estudio de una vacuna combinada contra la gripe estacional y el SARS-CoV-2 en investigación en adultos

Criterios de inclusión:

• Participantes que, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar el diario electrónico, regresar para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Fase 1: Un hombre o mujer de 18 a 64 años de edad (YA: 18-64) en el momento de la administración de la intervención del estudio.
• Fase 2: Un hombre o mujer de 18 años de edad o más (YA: 18-64; u OA: más de [>=]65) en el momento de la administración de la intervención del estudio.
• Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) >=18 kg/m² y menor que igual a (<=) 40 kg/m2.
• Participantes sanos o pacientes médicamente estables según lo establecido por el historial médico, examen clínico y (evaluaciones de laboratorio de seguridad - Fase 1 únicamente). Los participantes con afecciones médicas crónicas con o sin tratamiento específico (p. ej., enfermedades metabólicas, cardíacas, pulmonares, renales, hepáticas, neurológicas y hematológicas crónicas) pueden participar en este estudio, si el investigador los considera médicamente estables. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Recepción previa de vacuna COVID-19. Esto puede ser de una serie de vacunación primaria completa o dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19 aprobada o autorizada. La última vacuna contra el COVID-19 debe haberse recibido al menos 90 días antes de la aleatorización.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el participante:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la administración de la intervención del estudio, y
  • ha aceptado continuar con la anticoncepción adecuada durante al menos 8 semanas después de completar la administración de la intervención del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

• Sólo en la Fase 1: Cualquier anomalía de laboratorio bioquímica, hematológica y clínicamente significativa.
• El participante dio positivo en la prueba de influenza mediante métodos de prueba aprobados por las autoridades sanitarias locales dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
• Un historial documentado de infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio.
• Ha tenido contacto cercano con alguien que haya tenido influenza confirmada o una infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio.
• Neoplasia maligna actual o pasada, a menos que se resuelva por completo sin secuelas clínicamente significativas (p. ej., no se permite evidencia de enfermedad después de un tratamiento exitoso de casos de carcinoma de células basales) durante más de 5 años.
• Tiene alguna enfermedad médica o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio porque colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión, lo haría incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo o puede interferir con la finalización exitosa. del estudio.
• Tiene un trastorno hemorrágico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado o hematomas significativos después de inyecciones IM.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Cualquier historial de una condición inmunosupresora o inmunodeficiente resultante de una enfermedad (p. ej., infección por VIH o inmunodeficiencia congénita).
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave que incluye anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema y otras reacciones importantes a cualquier vacuna previa de ARNm o no ARNm o cualquier componente de las intervenciones del estudio (incluidos polietilenglicol, proteínas de huevo y antibióticos aminoglucósidos). )
• Antecedentes de trastornos neurológicos no controlados o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-Barré (dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de cualquier vacuna) y parálisis de Bell, con excepción de convulsiones febriles durante la infancia.
• Antecedentes o sospecha actual de miocarditis o pericarditis (incluso después de la administración de una vacuna de ARNm); o miocardiopatía idiopática, o presencia de cualquier condición médica que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis, incluido el abuso de cocaína, miocardiopatía, fibrosis endomiocárdica, síndrome hipereosinofílico, miocarditis por hipersensibilidad, granulomatosis eosinofílica con poliangeitis e infección miocárdica persistente.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante tanto para la Fase 1 como para la Fase 2

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico invasivo) distinto de las intervenciones del estudio durante el período que comienza 28 días antes de la dosis de las intervenciones del estudio (del día -28 al día 1), o su uso previsto durante el periodo de estudio.
• Administración de cualquier vacuna basada en ARNm en el período que comienza 28 días (día -28) antes de la administración de la intervención del estudio.
• Administración de cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 180 días anteriores a la inscripción o administración planificada dentro de los 28 días (día 29) posteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Fase 1 únicamente: administración de una vacuna no prevista en el protocolo del estudio en el período que comienza 28 días (día -28) antes de la administración de la intervención del estudio o administración planificada dentro de los 28 días (día 29) posteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Solo fase 2: administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 15 días (día -15) antes de la administración de la intervención del estudio o administración planificada dentro de los 28 días (día 29) posteriores a la administración de la intervención del estudio.

• Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento hasta el final del estudio.

  • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio y hasta el final del estudio: para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona >= -20 mg/día. Se permiten corticosteroides inhalados, intraarticulares y tópicos. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido el tratamiento con corticosteroides durante al menos 28 días antes de la administración de la vacuna del estudio.
  • Hasta 3 meses antes de la administración de la intervención del estudio y hasta el final del estudio: fármacos modificadores del sistema inmunológico de acción prolongada que incluyen, entre otros, inmunoterapia (p. ej., inhibidores del TNF), anticuerpos monoclonales, medicación antitumoral.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo o derivado plasmático dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación del estudio hasta el final del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos.

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención de investigación o no de investigación.

Otros criterios de exclusión

• La participante está embarazada o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo en la Visita 1.
• La participante está amamantando o (re) comenzará a amamantar entre el día 1 (vacunación del estudio) y 90 días después de la vacunación.
• Tiene antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas, según lo considere el investigador, lo que hace que el posible participante sea incapaz o poco probable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
• Participantes con condiciones que impidan la evaluación de la reactogenicidad local en el lugar de la inyección (p. ej., tatuajes, cicatrices).
• Movimiento planificado durante el período del estudio que prohibirá participar en el estudio hasta su finalización.