En studie av en etterforskningsbasert influensa sesongbasert/SARS-CoV-2 kombinasjonsvaksine hos voksne

Inkluderingskriterier:

• Deltakere, som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av e-dagbok, returnere for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Fase 1: En mann eller kvinne i alderen 18-64 år (YA: 18-64) på ​​tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
• Fase 2: En mann eller kvinne 18 år og eldre (YA: 18-64; eller OA: mer enn lik [>=]65) på tidspunktet for studieintervensjonsadministrasjonen.
• Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) >=18 kg/m² og mindre enn lik (<=) 40 kg/m2.
• Friske deltakere eller medisinsk stabile pasienter som fastslått av sykehistorie, klinisk undersøkelse og (sikkerhetslaboratorievurderinger - kun fase 1). Deltakere med kroniske medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling (f.eks. kroniske metabolske sykdommer, hjerte-, lunge-, nyre-, lever-, nevrologiske og hematologiske sykdommer) får delta i denne studien, hvis etterforskeren anser det som medisinsk stabilt. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever vesentlig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av 3 måneder før innskrivning.
• Forutgående mottak av covid-19-vaksine. Dette kan være fra en fullført primærvaksinasjonsserie eller boosterdose(r) av en godkjent eller autorisert COVID-19-vaksine. Den siste covid-19-vaksinasjonen må være mottatt minst 90 dager før randomisering.
• Kvinner i ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 4 uker før studieintervensjonsadministrasjon, og
  • har negativ graviditetstest på studiedag intervensjonsadministrasjon, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i minst 8 uker etter fullført studieintervensjonsadministrasjon.

Ekskluderingskriterier:

Medisinske tilstander

• Kun i fase 1: Enhver klinisk signifikant hematologisk, biokjemisk laboratorieavvik.
• Deltakeren testet positivt for influensa av lokale helsemyndigheter-godkjente testmetoder innen 180 dager før dag 1.
• En dokumentert historie med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 90 dager før studievaksinasjon.
• Har kjent nærkontakt med alle som hadde bekreftet influensa eller en bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 2 uker før studievaksinasjon.
• Nåværende eller tidligere malignitet, med mindre den er fullstendig løst uten klinisk signifikante følgetilstander (f.eks. ingen tegn på sykdom etter vellykket behandling av basalcellekarsinomtilfeller er tillatt) i >5 år.
• Har en medisinsk sykdom eller psykiatrisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, utelukker studiedeltakelse fordi det ville sette deltakeren i en uakseptabel risiko for skade, ville gjøre dem ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen, eller kan forstyrre vellykket gjennomføring av studiet.
• Har en blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Enhver historie med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom (f.eks. HIV-infeksjon eller medfødt immunsvikt).
• Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon, inkludert anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem og andre signifikante reaksjoner på tidligere mRNA- eller ikke-mRNA-vaksine eller noen komponent i studieintervensjonen(e) (inkludert polyetylenglykol, eggproteiner og aminoglykosidantibiotika )
• Anamnese med ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall, inkludert Guillain-Barré syndrom (innen 6 uker etter mottak av vaksine) og Bells parese, med unntak av feberkramper i barndommen.
• Anamnese med eller nåværende mistanke om myokarditt eller perikarditt (inkludert etter administrering av en mRNA-vaksine); eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand som øker risikoen for myokarditt eller perikarditt, inkludert kokainmisbruk, kardiomyopati, endomyokardiell fibrose, hypereosinofilt syndrom, hypersensitivitetsmyokarditt, eosinofil granulomatose med polyangiitt og vedvarende myokardinfeksjon.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/Samtidig behandling for både fase 1 og fase 2

• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 28 dager før dosen av studieintervensjonen(e) (dag -28 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden.
• Administrering av enhver mRNA-basert vaksine i perioden som starter 28 dager (dag -28) før administrasjon av studieintervensjon.
• Administrering av enhver influensavaksine innen 180 dager før påmelding eller planlagt administrering innen 28 dager (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen.
• Kun fase 1: Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 28 dager (dag -28) før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt administrering innen 28 dager (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen.
• Bare fase 2: Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 15 dager (dag -15) før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt administrering innen 28 dager (dag 29) etter administrasjonen av studieintervensjonen.

• Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger til enhver tid frem til slutten av studien.

  • Inntil 3 måneder før administrasjonen av studieintervensjon og frem til slutten av studien: For kortikosteroider vil dette bety prednisonekvivalent >=-20 mg/dag. Inhalerte, intraartikulære og topikale kortikosteroider er tillatt. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke meldes inn i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager før studievaksineadministrasjon.
  • Inntil 3 måneder før studieintervensjonsadministrasjon og frem til slutten av studien: langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler inkludert blant annet immunterapi (f.eks. TNF-hemmere), monoklonale antistoffer, antitumoral medisinering.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater innen 3 måneder før studievaksinasjon til slutten av studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon.

Andre eksklusjonskriterier

• Deltakeren er gravid eller har positiv graviditetstest ved besøk 1.
• Deltakeren ammer eller vil (gjen)starte ammingen mellom dag 1 (studievaksinasjon) til 90 dager etter vaksinasjon.
• Har en historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
• Deltakere med tilstander som utelukker vurdering av lokal reaktogenisitet på injeksjonsstedet (f.eks. tatoveringer, arrdannelse).
• Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.