成人季节性流感/SARS-CoV-2 联合疫苗的研究
2025年9月5日 更新者：GlaxoSmithKline
一项 1/2 期随机对照研究，旨在评估成人季节性流感/SARS-CoV-2 组合 mRNA 疫苗的反应原性、安全性和免疫原性
本研究将评估季节性流感/SARS-CoV-2 mRNA (mRNA Flu/COVID-19) 组合疫苗的反应原性、安全性和免疫反应。
流感部分将针对多种流感病毒株，而 COVID-19 部分将重点关注 SARS-CoV-2 病毒的刺突蛋白。
该疫苗的两个部分之前都已单独进行过测试。
这将是第一项在健康成年参与者中测试联合疫苗的研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
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研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- GSK Investigational Site
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California
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33186
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、美国、33147
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究者认为参与者能够并且愿意遵守方案的要求（例如，完成电子日记、返回进行后续访视）。
- 在执行任何特定于研究的程序之前从参与者处获得书面知情同意书。
- 第 1 阶段：进行研究干预时年龄为 18-64 岁（YA：18-64）的男性或女性。
- 第 2 阶段：进行研究干预时年满 18 岁的男性或女性（YA：18-64；或 OA：大于等于 65）。
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须 >=18 kg/m2 且小于 (<=) 40 kg/m2。
- 根据病史、临床检查和（安全实验室评估 - 仅第一阶段）确定的健康参与者或病情稳定的患者。 患有慢性疾病且接受或未接受特殊治疗（例如，慢性代谢、心脏、肺、肾、肝脏、神经系统和血液系统疾病）的参与者，如果研究者认为病情稳定，则可以参加本研究。 健康状况稳定是指在入组前 3 个月内，疾病不需要因病情恶化而进行重大治疗改变或住院治疗。
- 事先接种过 COVID-19 疫苗。 这可能来自已完成的初级疫苗接种系列或已批准或授权的 COVID-19 疫苗的加强剂量。 最后一次 COVID-19 疫苗接种必须在随机分组前至少 90 天接种。
- 没有生育能力的女性可以参加这项研究。
如果参与者符合以下条件，则有生育能力的女性可以参加该研究：
- 在研究干预实施前 4 周内已采取适当的避孕措施，并且
- 在研究干预实施当天妊娠测试呈阴性，并且
- 已同意在研究干预管理完成后至少 8 周内继续充分避孕。
排除标准：
医疗条件
- 仅在第一阶段：任何临床上显着的血液学、生化实验室异常。
- 在第一天之前的 180 天内，参与者通过当地卫生当局批准的检测方法检测出流感呈阳性。
- 在研究疫苗接种前 90 天内有记录的确诊 SARS-CoV-2 感染史。
- 在研究疫苗接种前 2 周内，已知与任何确诊流感或确诊 SARS-CoV-2 感染的人有过密切接触。
- 当前或过去的恶性肿瘤，除非完全解决且没有临床上显着的后遗症（例如，在成功治疗基底细胞癌病例后不允许出现疾病证据）超过 5 年。
- 患有任何医学疾病或精神疾病，研究者认为这些疾病或精神疾病妨碍研究参与，因为这会使参与者面临不可接受的受伤风险，使他们无法满足方案的要求，或可能干扰成功完成研究的。
- 患有出血性疾病（例如因子缺乏、凝血病或血小板紊乱），或肌注注射后出现严重出血或瘀伤的既往病史。
- 根据病史和体检（无需实验室检测），任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 任何由疾病（例如 HIV 感染或先天性免疫缺陷）引起的免疫抑制或免疫缺陷病史。
- 有超敏反应或严重过敏反应史，包括过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿，以及对任何先前的 mRNA 或非 mRNA 疫苗或研究干预措施的任何成分（包括聚乙二醇、鸡蛋蛋白和氨基糖苷类抗生素）的其他显着反应）
- 有不受控制的神经系统疾病或癫痫发作史，包括吉兰-巴利综合征（接种任何疫苗后 6 周内）和贝尔氏麻痹症，儿童期热性惊厥除外。
- 有心肌炎或心包炎病史或目前怀疑有心肌炎或心包炎（包括接种 mRNA 疫苗后）；或特发性心肌病，或存在任何增加心肌炎或心包炎风险的医疗状况，包括可卡因滥用、心肌病、心内膜心肌纤维化、嗜酸性粒细胞增多综合征、过敏性心肌炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎和持续性心肌感染。
- 研究者认为可能因参与研究而给参与者带来额外风险的任何其他临床状况。
第一阶段和第二阶段的先前/伴随治疗
- 在研究干预剂量前 28 天（第 -28 天至第 1 天）开始的期间内，使用研究干预以外的任何研究性或非注册产品（药物、疫苗或侵入性医疗器械），或其在研究期间的计划用途。
- 在研究干预施用前 28 天（第 -28 天）开始施用任何基于 mRNA 的疫苗。
- 在入组前 180 天内接种任何流感疫苗，或在研究干预接种后 28 天内（第 29 天）计划接种疫苗。
- 仅第 1 阶段：在研究干预给药前 28 天（第 -28 天）开始的期间或在研究干预给药后 28 天内（第 29 天）计划内给药研究方案未预见的疫苗。
- 仅第 2 阶段：在研究干预施用前 15 天（第 -15 天）开始的期间内施用研究方案未预见的疫苗，或在研究干预施用后 28 天内（第 29 天）计划施用。
长期服用免疫调节药物（定义为总共连续超过 14 天）和/或计划在研究结束前的任何时间使用长效免疫调节治疗。
- 研究干预实施前 3 个月内以及研究结束时：对于皮质类固醇，这意味着泼尼松当量 >=-20 毫克/天。 允许吸入、关节内和局部使用皮质类固醇。 如果短期（<14天）全身性皮质类固醇用于治疗急性疾病，则参与者不应参加研究，直到在研究疫苗接种前皮质类固醇治疗停止至少28天。
- 研究干预实施前 3 个月以及研究结束时：长效免疫调节药物，包括免疫疗法（例如 TNF 抑制剂）、单克隆抗体、抗肿瘤药物。
- 在研究疫苗接种前 3 个月内直至研究结束期间施用免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
先前/同时的临床研究经验
• 在研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究，其中参与者已经或将要接受研究性或非研究性干预。
其他排除标准
- 参与者已怀孕或在第 1 次访视时妊娠测试结果呈阳性。
- 参与者正在母乳喂养或将在疫苗接种后第 1 天（研究疫苗接种）至 90 天内（重新）开始母乳喂养。
- 研究者认为有长期饮酒和/或药物滥用史，导致潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
- 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。
- 参与者的情况无法评估注射部位的局部反应原性（例如纹身、疤痕）。
- 研究期间计划的搬迁将禁止参与研究直至研究结束。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：mRNA Flu/COVID-19 第 1 剂组
参与者在第一天接受一剂研究性流感 mRNA 疫苗组合物与一剂 COVID-19 成分和一剂安慰剂的组合。
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将施用流感 mRNA 疫苗组合物与第一剂 COVID-19 成分的组合。
安慰剂将进行管理。
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有源比较器：流感+COVID-19 组
参与者在第一天接种一剂经许可的季节性流感疫苗和经许可的 mRNA COVID-19 疫苗。
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将注射获得许可的季节性流感疫苗。
将使用获得许可的 mRNA COVID-19 疫苗。
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有源比较器：mRNA流感组
参与者在第一天接受一剂研究性 mRNA 季节性流感疫苗和一剂安慰剂。
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将注射一种研究性 mRNA 季节性流感疫苗。
安慰剂将进行管理。
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有源比较器：mRNA COVID-19 第 1 剂组
参与者在第一天接受一剂第 1 剂研究性 mRNA COVID-19 疫苗和一剂安慰剂。
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将注射第一剂研究性 mRNA COVID-19 疫苗。
安慰剂将进行管理。
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实验性的：mRNA流感/covid-19剂量2组
参与者在第1天获得一剂剂量的流感mRNA疫苗成分，并结合使用Covid-19成分的2剂量2和1剂安慰剂。
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将施用流感 mRNA 疫苗组合物与第二剂 COVID-19 成分的组合。
安慰剂将进行管理。
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有源比较器：mRNA covid-19剂量2组
参与者在第1天接受了1剂2研究mRNA COVID-19 COVID-19疫苗和1剂安慰剂。
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将注射第 2 剂研究性 mRNA COVID-19 疫苗。
安慰剂将进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究干预措施给至少一个实验室价值的参与者的分级增加百分比
大体时间：从第1天到第8天
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评估了对生物化学血液学参数的食品药物管理（FDA）毒性分级量表。
等级定义如下：1级 - 温和； 2年级 - 中等； 3级 - 严重； 4年级 - 潜在的威胁生命。
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从第1天到第8天
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有征求管理现场不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：从第1天到第7天
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AE所认为的是疼痛，发红，肿胀和淋巴结肿大。
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从第1天到第7天
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具有招募全身性AE的参与者的百分比
大体时间：从第1天到第7天
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考虑的AE是发烧，头痛，疲劳，肌痛，关节痛和寒意。
发烧定义为温度大于或等于（> =）38°C/100.4°F
无论测量位置如何。
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从第1天到第7天
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未经请求AES的参与者的百分比
大体时间：从第1天到第28天
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未经请求的AE是一个AE，它要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求活动列表中，而是在指定的随访期之外发作的征求活动。
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从第1天到第28天
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有医学参加不良事件的参与者比例（MAAE）
大体时间：从第1天到第183天（学习结束）
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MAAE是一个AE，参与者为此接受医疗护理，包括需要住院或急诊室就诊，或拜访/拜访医疗保健专业人员的任何症状或疾病。
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从第1天到第183天（学习结束）
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患有严重不良事件的参与者百分比（SAE）
大体时间：从第1天到第183天（学习结束）
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SAE是一种AE，导致死亡，威胁生命，需要住院住院或延长现有住院，导致残疾/丧失能力或其他情况下根据医学或科学判断而被认为是严重的情况。
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从第1天到第183天（学习结束）
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有特殊兴趣不利事件的参与者百分比（AESIS）
大体时间：从第1天到第183天（学习结束）
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在这项研究中，以下事件被视为AESI：研究干预给药后24小时内严重的超敏反应，心肌/心包炎和潜在的免疫介导的疾病（PIMDS）。
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从第1天到第183天（学习结束）
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研究mRNA流感/COVID-19（合并剂量1和剂量2）和mRNA流感疫苗的抗原1抗体的几何平均滴度（GMT）比
大体时间：在第29天
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在第29天
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研究mRNA流感/COVID-19（合并剂量1和剂量2）和mRNA流感季节性疫苗的GMT抗原2抗体的GMT比率
大体时间：在第29天
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在第29天
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SARS-COV-2疫苗与研究mRNA流感/COVID-19（合并剂量1和剂量1和剂量2）和mRNA COVID-19
大体时间：在第29天
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在第29天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗（剂量1和2）的抗原1抗体的GMT比率（剂量1和2）和流感疫苗（合并组）和许可的流感疫苗与许可的mRNA COVID-19
大体时间：在第29天
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在第29天
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗（剂量1和2）的抗原2抗体的GMT比率（剂量1和2）和流感疫苗（合并组）和许可的流感疫苗与许可的mRNA Covid-19
大体时间：在第29天
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在第29天
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SARS-COV-2疫苗匹配的变体的GMT血清中和滴度与假病毒轴承尖峰的GMT比率（S）
大体时间：在第29天
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SARS-COV-2疫苗匹配（S）的伪病毒中和滴度与伪病毒轴承的GMT比率将用于研究性mRNA FLU/COVID-19疫苗和COVID-19，以及与同样的剂量（合并组）（合并组）和有执照的mRNA COVID-COVID-COVID-19疫苗共同加速疫苗，并获得了批准的疫苗。
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在第29天
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和许可的流感流感季节性疫苗的GMTS抗原1抗体与许可的mRNA Covid-19疫苗共同采用
大体时间：在第92天和第183天（研究结束）
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在第92天和第183天（研究结束）
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和有执照的流感季节性季节性疫苗的抗原1抗体中的几何平均增加（GMI）与许可mRNA COVID-19
大体时间：从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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GMI定义为在第1天滴度中疫苗接种滴度比率的几何平均值。
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从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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研究mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和许可的流感季节性疫苗与许可mRNA Covid-19
大体时间：从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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研究mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和有执照的流感流感季节性疫苗与许可mRNA Covid-19
大体时间：在第1天，第29天，第92天和第183天（学习结束）
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在第1天，第29天，第92天和第183天（学习结束）
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和有执照的流感流感季节性疫苗的GMTS抗原2抗体的GMTS抗体与许可的mRNA Covid-19疫苗共同采用
大体时间：在第92天和第183天（研究结束）
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在第92天和第183天（研究结束）
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研究性mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和有执照的流感流感季节性疫苗的抗原2抗体中的GMI与许可的mRNA Covid-19疫苗共同采用
大体时间：从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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GMI定义为在第1天滴度中疫苗接种滴度比率的几何平均值。
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从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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用于研究性mRNA流感/COVID-19疫苗，mRNA流感季节性疫苗和有执照的流感流感季节性疫苗的抗原2抗体SCR与许可的mRNA Covid-19疫苗共同采用
大体时间：从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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从第1天到第29天，从第1天到第92天，从第1天到第183天（学习结束）
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SARS-COV-2疫苗匹配变体的伪病毒轴承尖峰的血清中和滴度的GMT（S）
大体时间：在第92天和第183天（研究结束）
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SARS-COV-2疫苗匹配的伪病毒轴承峰值的血清中和滴度的GMT将用于研究性mRNA FLU/COVID-19，MRNA COVID-19，MRNA COVID-19疫苗，MRNA COVID-19疫苗，并获得许可的mRNA covid-19疫苗与ACOVID-19
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在第92天和第183天（研究结束）
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来自SARS-COV-2疫苗匹配变体的伪病毒轴承尖峰的中和滴度的GMI
大体时间：在第29天，第92天和第183天（研究结束）
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GMI定义为在第1天滴度中疫苗接种滴度比率的几何平均值。
将评估中和滴度的GMI，用于研究性mRNA Flu/covid-19-19疫苗，mRNA Covid-19疫苗和获得许可的经许可流感季节性疫苗的许可mRNA Covid-19疫苗。
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在第29天，第92天和第183天（研究结束）
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SARS-COV-2疫苗匹配变体的伪病毒轴承峰值的中和滴度的参与者的百分比（S）
大体时间：在第29天，第92天和第183天（研究结束）
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SARS-COV-2疫苗匹配的伪病毒轴承峰值的中和滴度的静脉响应将用于研究性mRNA FLU/COVID-19，MRNA COVID-19疫苗，MRNA COVID-19疫苗以及许可的mRNA COVID-19
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在第29天，第92天和第183天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月9日
研究完成 (实际的)
2025年6月9日
研究注册日期
首次提交
2024年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (实际的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 221542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究主办方将评估合格研究人员对匿名个体患者水平数据和相关研究文件的请求。
数据共享须遵守某些标准、条件和例外情况。
如需了解更多信息，请参阅 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD 共享时间框架
对于具有已批准适应症的产品或在所有适应症上终止开发的资产的研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。
IPD 共享访问标准
匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。
最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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