Une étude d'un vaccin combiné expérimental contre la grippe saisonnière et le SRAS-CoV-2 chez les adultes

Critères d'intégration :

• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, achèvement du journal électronique, retour pour des visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Phase 1 : Un homme ou une femme âgé de 18 à 64 ans (YA : 18-64) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
• Phase 2 : un homme ou une femme de 18 ans et plus (YA : 18-64 ; ou OA : plus que égal à [>=]65) au moment de l'administration de l'intervention de l'étude.
• Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) >=18 kg/m² et inférieur à (<=) 40 kg/m2.
• Participants en bonne santé ou patients médicalement stables, comme établi par les antécédents médicaux, l'examen clinique et (évaluations de sécurité en laboratoire - Phase 1 uniquement). Les participants souffrant de maladies chroniques avec ou sans traitement spécifique (par exemple, maladies chroniques métaboliques, cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques et hématologiques) sont autorisés à participer à cette étude, s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables. Un état de santé stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en cas d'aggravation de la maladie au cours des 3 mois précédant l'inscription.
• Réception préalable d'un vaccin contre la COVID-19. Cela peut provenir d’une série de primovaccination terminée ou d’une ou plusieurs doses de rappel d’un vaccin contre la COVID-19 approuvé ou autorisé. La dernière vaccination contre la COVID-19 doit avoir été reçue au moins 90 jours avant la randomisation.
• Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude.

• Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante :

  • a pratiqué une contraception adéquate pendant 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention à l'étude, et
  • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant au moins 8 semaines après la fin de l'administration de l'intervention de l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

• Uniquement en phase 1 : toute anomalie hématologique et biochimique de laboratoire cliniquement significative.
• Le participant a été testé positif pour la grippe selon les méthodes de test approuvées par les autorités sanitaires locales dans les 180 jours précédant le premier jour.
• Un historique documenté d'infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude.
• A eu des contacts étroits avec toute personne ayant eu une grippe confirmée ou une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude.
• Tumeur maligne actuelle ou passée, à moins qu'elle ne soit complètement résolue sans séquelles cliniquement significatives (par exemple, aucun signe de maladie suite à un traitement réussi des cas de carcinome basocellulaire n'est autorisé) pendant > 5 ans.
• Souffre d'une maladie médicale ou d'un problème psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude car cela exposerait le participant à un risque inacceptable de blessure, le rendrait incapable de répondre aux exigences du protocole ou pourrait interférer avec sa réussite. de l’étude.
• Présente un trouble de la coagulation (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire) ou des antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses suite à des injections IM.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Tout antécédent de maladie immunosuppressive ou immunodéficiente résultant d'une maladie (par exemple, infection par le VIH ou immunodéficience congénitale).
• a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave, notamment anaphylaxie, urticaire généralisée, angio-œdème et autres réactions importantes à tout vaccin antérieur à ARNm ou non à ARNm ou à tout composant de l'intervention(s) de l'étude (y compris le polyéthylèneglycol, les protéines d'œuf et les antibiotiques aminosides) )
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions incontrôlés, y compris le syndrome de Guillain-Barré (dans les 6 semaines suivant la réception d'un vaccin) et la paralysie de Bell, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance.
• Antécédents ou suspicion actuelle de myocardite ou de péricardite (y compris après l'administration d'un vaccin à ARNm) ; ou cardiomyopathie idiopathique, ou présence de toute condition médicale augmentant le risque de myocardite ou de péricardite, y compris l'abus de cocaïne, la cardiomyopathie, la fibrose endomyocardique, le syndrome hyperéosinophile, la myocardite d'hypersensibilité, la granulomatose éosinophile avec polyangéite et l'infection myocardique persistante.
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Traitement antérieur/concomitant pour la phase 1 et la phase 2

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical invasif) autre que la ou les interventions de l'étude pendant la période commençant 28 jours avant la dose de la ou des interventions de l'étude (du jour -28 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration de tout vaccin à base d'ARNm dans la période commençant 28 jours (jour -28) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
• Administration de tout vaccin contre la grippe dans les 180 jours précédant l'inscription ou l'administration prévue dans les 28 jours (jour 29) après l'administration de l'intervention à l'étude.
• Phase 1 uniquement : Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 28 jours (Jour -28) avant l'administration de l'intervention de l'étude ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.
• Phase 2 uniquement : Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 15 jours (Jour -15) avant l'administration de l'intervention de l'étude ou administration prévue dans les 28 jours (Jour 29) après l'administration de l'intervention de l'étude.

• Administration chronique de médicaments immuno-modificateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) et/ou utilisation prévue de traitements immuno-modificateurs à action prolongée à tout moment jusqu'à la fin de l'étude.

  • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude : pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent de prednisone >=-20 mg/jour. Les corticostéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (<14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être inscrits à l'étude jusqu'à ce que la corticothérapie ait été interrompue pendant au moins 28 jours avant l'administration du vaccin à l'étude.
  • Jusqu'à 3 mois avant l'administration de l'intervention à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude : médicaments immunomodificateurs à action prolongée, y compris, entre autres, l'immunothérapie (par exemple, les inhibiteurs du TNF), les anticorps monoclonaux, les médicaments antitumoraux.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique dans les 3 mois précédant la vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.

Autres critères d'exclusion

• La participante est enceinte ou a un résultat de test de grossesse positif lors de la visite 1.
• La participante allaite ou va (re)commencer à allaiter entre le jour 1 (vaccination à l'étude) et 90 jours après la vaccination.
• A des antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues, jugés par l'enquêteur comme rendant le participant potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
• Participation de tout personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de leur famille ou des membres du ménage.
• Participants présentant des conditions empêchant l'évaluation de la réactogénicité locale au site d'injection (par exemple, tatouages, cicatrices).
• Déménagement prévu pendant la période d'études qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin des études.