Uno studio su un vaccino combinato sperimentale contro l’influenza stagionale/SARS-CoV-2 negli adulti

Criteri di inclusione:

• Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento dell'eDiary, ritorno per visite di follow-up).
• Consenso informato scritto ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Fase 1: un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (YA: 18-64) al momento della somministrazione dell'intervento in studio.
• Fase 2: un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni (YA: 18-64; o OA: più che uguale a [>=]65) al momento della somministrazione dell'intervento in studio.
• I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) >=18 kg/m² e inferiore a (<=) 40 kg/m².
• Partecipanti sani o pazienti clinicamente stabili come stabilito dall'anamnesi, dall'esame clinico e (valutazioni di laboratorio sulla sicurezza - solo Fase 1). I partecipanti con condizioni mediche croniche con o senza trattamento specifico (ad esempio malattie croniche metaboliche, cardiache, polmonari, renali, epatiche, neurologiche ed ematologiche) possono partecipare a questo studio, se considerato dallo sperimentatore come clinicamente stabile. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia o ospedalizzazione per peggioramento della malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
• Ricezione anticipata di un vaccino COVID-19. Ciò può provenire da una serie di vaccinazioni primarie completate o da una o più dosi di richiamo di un vaccino COVID-19 approvato o autorizzato. L’ultima vaccinazione anti-COVID-19 deve essere stata ricevuta almeno 90 giorni prima della randomizzazione.
• Possono essere arruolate nello studio donne in età non fertile.

• Le donne in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della somministrazione dell'intervento dello studio e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 8 settimane dopo il completamento della somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

• Solo nella Fase 1: qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica e biochimica clinicamente significativa.
• Il partecipante è risultato positivo all'influenza mediante metodi di test approvati dall'autorità sanitaria locale entro 180 giorni prima del giorno 1.
• Una storia documentata di infezione confermata da SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio.
• Ha avuto contatti stretti con chiunque avesse avuto un'influenza confermata o un'infezione confermata da SARS-CoV-2 entro 2 settimane prima della vaccinazione in studio.
• Tumori maligni attuali o passati, a meno che non siano completamente risolti senza sequele clinicamente significative (ad esempio, non è consentita alcuna evidenza di malattia a seguito del trattamento efficace dei casi di carcinoma basocellulare) per> 5 anni.
• Ha qualche malattia medica o condizione psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio perché esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni, lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o potrebbe interferire con il completamento con successo dello studio.
• Ha un disturbo emorragico (ad es. Carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o una storia pregressa di sanguinamento significativo o lividi in seguito a iniezioni IM.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
• Qualsiasi storia di una condizione immunosoppressiva o immunodeficiente derivante da una malattia (ad esempio, infezione da HIV o immunodeficienza congenita).
• Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica inclusa anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema e altre reazioni significative a qualsiasi precedente vaccino mRNA o non mRNA o a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio (inclusi polietilenglicole, proteine ​​dell'uovo e antibiotici aminoglicosidici )
• Storia di disturbi neurologici o convulsioni incontrollati, inclusa la sindrome di Guillain-Barré (entro 6 settimane dalla somministrazione di qualsiasi vaccino) e la paralisi di Bell, ad eccezione di convulsioni febbrili durante l'infanzia.
• Storia o sospetto attuale di miocardite o pericardite (inclusa la somministrazione di un vaccino mRNA); o cardiomiopatia idiopatica, o presenza di qualsiasi condizione medica che aumenta il rischio di miocardite o pericardite, incluso abuso di cocaina, cardiomiopatia, fibrosi endomiocardica, sindrome ipereosinofila, miocardite da ipersensibilità, granulomatosi eosinofila con poliangioite e infezione miocardica persistente.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante sia per la Fase 1 che per la Fase 2

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico invasivo) diverso dall'intervento/i in studio durante il periodo che inizia 28 giorni prima della dose dell'intervento/i in studio (dal giorno -28 al giorno 1), o il loro utilizzo previsto durante il periodo di studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino a base di mRNA nel periodo che inizia 28 giorni (giorno -28) prima della somministrazione dell'intervento in studio.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 180 giorni prima dell'arruolamento o somministrazione pianificata entro 28 giorni (giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
• Solo fase 1: somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 28 giorni (giorno -28) prima della somministrazione dell'intervento di studio o somministrazione programmata entro 28 giorni (giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento di studio.
• Solo fase 2: somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 15 giorni (giorno -15) prima della somministrazione dell'intervento di studio o somministrazione programmata entro 28 giorni (giorno 29) dopo la somministrazione dell'intervento di studio.

• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento fino alla fine dello studio.

  • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio e fino alla fine dello studio: per i corticosteroidi, ciò significherà l'equivalente di prednisone >= -20 mg/giorno. Sono ammessi corticosteroidi inalatori, intrarticolari e topici. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio.
  • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio e fino alla fine dello studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui l'immunoterapia (ad es. inibitori del TNF), anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio fino alla fine dello studio.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale.

Altri criteri di esclusione

• La partecipante è incinta o ha un risultato positivo del test di gravidanza alla Visita 1.
• La partecipante sta allattando o (ri)avvierà l'allattamento al seno tra il giorno 1 (vaccinazione in studio) e 90 giorni dopo la vaccinazione.
• Ha una storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore tale da rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti accurati sulla sicurezza o di rispettare le procedure dello studio.
• Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.
• Partecipanti con condizioni che impediscono la valutazione della reattogenicità locale nel sito di iniezione (ad esempio tatuaggi, cicatrici).
• Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che impedirà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.