Tutkimus kausi-influenssa/SARS-CoV-2-yhdistelmärokotteesta aikuisilla

Sisällön kriteerit:

• Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. eDiaryn täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Osallistujalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
• Vaihe 1: Mies tai nainen, joka on 18-64-vuotias (YA: 18-64) tutkimuksen interventioiden antamishetkellä.
• Vaihe 2: Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias (YA: 18-64; tai OA: enemmän kuin [=]65) tutkimuksen interventioiden antamisajankohtana.
• Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla >=18 kg/m² ja alle (<=) 40 kg/m2.
• Terveet osallistujat tai lääketieteellisesti vakaat potilaat sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen ja (turvallisuuslaboratorioarvioinnit - vain vaihe 1) perusteella. Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia tietyllä hoidolla tai ilman erityistä hoitoa (esim. krooniset aineenvaihdunta-, sydän-, keuhkosairaudet, munuais-, maksa-, neurologiset ja hematologiset sairaudet), saavat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa sairauden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen. Tämä voi olla suoritetusta perusrokotussarjasta tai hyväksytyn tai valtuutetun COVID-19-rokotteen tehosteannoksesta. Viimeisen COVID-19-rokotteen on oltava otettu vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista.
• Naisia, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 4 viikon ajan ennen tutkimuksen interventioantoa, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti tutkimustoimenpiteen antamispäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä vähintään 8 viikon ajan tutkimuksen interventiohoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

• Vain vaiheessa 1: Kliinisesti merkittävä hematologinen, biokemiallinen laboratoriopoikkeavuus.
• Osallistuja sai positiivisen influenssatestin paikallisten terveysviranomaisten hyväksymillä testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen päivää 1.
• Dokumentoitu historia vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Hänellä on ollut läheinen kontakti kenen tahansa kanssa, jolla on varmistettu influenssa tai SARS-CoV-2-infektio 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Nykyinen tai mennyt pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole parantunut kokonaan ilman kliinisesti merkittäviä jälkitauteja (esim. tyvisolusyövän onnistuneen hoidon jälkeen ei ole mahdollista saada näyttöä sairaudesta) yli 5 vuoden ajan.
• Onko hänellä jokin lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen, koska se asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin, tekisi hänestä kyvyttömyyden täyttää protokollan vaatimuksia tai voi häiritä onnistunutta suorittamista tutkimuksesta.
• Hänellä on verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai hänellä on aiemmin ollut merkittävää verenvuotoa tai mustelmia IM-injektioiden jälkeen.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Mikä tahansa sairaudesta johtuva immunosuppressiivinen tai immuunipuutostila (esim. HIV-infektio tai synnynnäinen immuunipuutos).
• Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio, mukaan lukien anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema ja muut merkittävät reaktiot mihin tahansa aikaisempaan mRNA- tai ei-mRNA-rokotteeseen tai mihin tahansa tutkimuksen interventioiden komponenttiin (mukaan lukien polyetyleeniglykoli, munaproteiinit ja aminoglykosidiantibiootit) )
• Aiemmin hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (6 viikon sisällä minkä tahansa rokotteen saamisesta) ja Bellin halvaus, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.
• Aiempi tai epäilty sydänlihastulehdus tai perikardiitti (mukaan lukien mRNA-rokotteen antamisen jälkeen); tai idiopaattinen kardiomyopatia tai mikä tahansa sairaus, joka lisää sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä, ​​mukaan lukien kokaiinin väärinkäyttö, kardiomyopatia, endomyokardiaalinen fibroosi, hypereosinofiilinen oireyhtymä, yliherkkyysmyokardiitti, eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti ja jatkuva sydänlihastulehdus.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Aikaisempi/samanaikainen hoito sekä vaiheelle 1 että 2

• Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai invasiivisen lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimukseen osallistumista lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää ennen tutkimustoimenpiteiden annosta (päivä -28 - päivä 1), tai niiden suunniteltu käyttö opiskelujakson aikana.
• Minkä tahansa mRNA-pohjaisen rokotteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää (päivä -28) ennen tutkimuksen interventioantoa.
• Minkä tahansa influenssarokotteen antaminen 180 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu anto 28 päivän sisällä (päivä 29) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
• Vain vaihe 1: Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivää (päivä -28) ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu anto 28 päivän sisällä (päivä 29) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
• Vain vaihe 2: Sellaisen rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 15 päivää (päivä -15) ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai suunniteltu anto 28 päivän sisällä (päivä 29) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.

• Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimuksen loppuun asti.

  • Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventioantoa ja tutkimuksen loppuun asti: Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia >=-20 mg/vrk. Inhaloitavat, nivelensisäiset ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista.
  • Enintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen interventioantoa ja tutkimuksen loppuun asti: pitkävaikutteiset immuunivastetta modifioivat lääkkeet mukaan lukien muun muassa immunoterapia (esim. TNF-estäjät), monoklonaaliset vasta-aineet, kasvainlääkkeitä.
• Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta tutkimuksen loppuun asti.

Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle.

Muut poissulkemiskriteerit

• Osallistuja on raskaana tai hänellä on positiivinen raskaustesti vierailulla 1.
• Osallistuja imettää tai aloittaa (uudelleen) imetyksen päivän 1 (tutkimusrokotus) ja 90 päivän kuluttua rokotuksesta.
• Hänellä on aiemmin ollut krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi, minkä vuoksi potentiaalinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
• Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
• Osallistujat, joiden olosuhteet estävät paikallisen reaktogeenisyyden arvioinnin pistoskohdassa (esim. tatuointeja, arpia).
• Opintojakson aikana suunniteltu muutto, joka estää tutkimukseen osallistumisen opintojen loppuun asti.