Исследование экспериментальной комбинированной вакцины против сезонного гриппа и SARS-CoV-2 у взрослых

Критерии включения:

• Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение электронного дневника, возвращение для контрольных посещений).
• Письменное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо процедуры, специфичной для исследования.
• Фаза 1: мужчина или женщина в возрасте 18–64 лет (YA: 18–64) на момент проведения исследования.
• Фаза 2: мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (YA: 18-64; или OA: более чем равно [>=]65) на момент введения исследуемого вмешательства.
• Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) >=18 кг/м² и менее (<=) 40 кг/м².
• Здоровые участники или стабильные с медицинской точки зрения пациенты, как установлено на основании истории болезни, клинического обследования и (лабораторные оценки безопасности – только Фаза 1). Участникам с хроническими заболеваниями, требующими специального лечения или без него (например, хронические метаболические, сердечные, легочные, почечные, печеночные, неврологические и гематологические заболевания), разрешается участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения. Стабильное состояние здоровья определяется как заболевание, не требующее существенного изменения терапии или госпитализации из-за ухудшения заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Предварительное получение вакцины от COVID-19. Это может быть завершенная серия первичной вакцинации или бустерная(ые) доза(и) одобренной или разрешенной вакцины против COVID-19. Последняя прививка от COVID-19 должна быть сделана не менее чем за 90 дней до рандомизации.
• В исследование могут быть включены женщины недетородного возраста.

• Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница:

  • практиковал адекватную контрацепцию в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день введения исследуемого вмешательства, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение как минимум 8 недель после завершения введения исследуемого вмешательства.

Критерии исключения:

Медицинские условия

• Только в Фазе 1: Любые клинически значимые гематологические, биохимические лабораторные отклонения.
• Участник дал положительный результат на грипп с помощью методов тестирования, утвержденных местными органами здравоохранения, в течение 180 дней до Дня 1.
• Документированная история подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в течение 90 дней до исследуемой вакцинации.
• Был известен тесный контакт с кем-либо, у кого был подтвержден грипп или подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 2 недель до исследуемой вакцинации.
• Текущее или перенесенное злокачественное новообразование, если только оно полностью не разрешилось без клинически значимых последствий (например, не допускается наличие признаков заболевания после успешного лечения случаев базальноклеточной карциномы) в течение > 5 лет.
• Имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, поскольку оно подвергает участника неприемлемому риску получения травмы, делает его неспособным соответствовать требованиям протокола или может помешать успешному завершению исследования. исследования.
• Имеет нарушение свертываемости крови (например, дефицит фактора, коагулопатию или нарушение тромбоцитов) или предшествующие значительные кровотечения или гематомы после внутримышечных инъекций.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Любой анамнез иммунодепрессивного или иммунодефицитного состояния, возникшего в результате заболевания (например, ВИЧ-инфекции или врожденного иммунодефицита).
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию, включая анафилаксию, генерализованную крапивницу, ангионевротический отек и другие значительные реакции на любую предыдущую мРНК- или не-мРНК-вакцину или любой компонент исследуемого вмешательства(й) (включая полиэтиленгликоль, яичные белки и аминогликозидные антибиотики). )
• Неконтролируемые неврологические расстройства или судороги в анамнезе, включая синдром Гийена-Барре (в течение 6 недель после введения любой вакцины) и паралич Белла, за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Наличие в анамнезе или подозрении на миокардит или перикардит (в том числе после введения мРНК-вакцины); или идиопатическая кардиомиопатия, или наличие любого заболевания, которое увеличивает риск миокардита или перикардита, включая злоупотребление кокаином, кардиомиопатию, эндомиокардиальный фиброз, гиперэозинофильный синдром, миокардит гиперчувствительности, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом и персистирующую инфекцию миокарда.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предварительная/сопутствующая терапия как для фазы 1, так и для фазы 2.

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или инвазивного медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства(й), в течение периода, начинающегося за 28 дней до введения дозы исследуемого вмешательства(ий) (от дня -28 до дня 1), или их запланированное использование в течение периода исследования.
• Введение любой вакцины на основе мРНК в период, начинающийся за 28 дней (день -28) до введения исследуемого вмешательства.
• Введение любой вакцины против гриппа в течение 180 дней до включения в исследование или запланированное введение в течение 28 дней (29-й день) после введения вмешательства в исследование.
• Только фаза 1: введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 28 дней (День -28) до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.
• Только фаза 2: введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 15 дней (День -15) до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение 28 дней (День 29) после введения исследуемого вмешательства.

• Хроническое применение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) и/или плановое применение иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время до окончания исследования.

  • За 3 месяца до начала исследования и до окончания исследования: для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона >=-20 мг/день. Разрешены ингаляционные, внутрисуставные и местные кортикостероиды. Если системные кортикостероиды применялись на короткий срок (<14 дней) для лечения острого заболевания, участников не следует включать в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней до введения исследуемой вакцины.
  • За 3 месяца до введения исследуемого вмешательства и до конца исследования: иммуномодифицирующие препараты длительного действия, включая, среди прочего, иммунотерапию (например, ингибиторы ФНО), моноклональные антитела, противоопухолевые препараты.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение 3 месяцев до исследуемой вакцинации и до окончания исследования.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству.

Другие критерии исключения

• Участница беременна или имеет положительный результат теста на беременность во время визита 1.
• Участник кормит грудью или начнет (возобновлять) грудное вскармливание в период с 1-го дня (исследуемая вакцинация) до 90 дней после вакцинации.
• Имеет в анамнезе хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков, что, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным/маловероятно предоставлять точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
• Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домохозяйства.
• Участники с состояниями, исключающими оценку местной реактогенности в месте инъекции (например, татуировки, рубцы).
• Запланированный переезд в течение периода исследования, который запретит участие в исследовании до его окончания.