성인을 대상으로 한 조사용 독감 계절성/SARS-CoV-2 복합 백신에 대한 연구

포함 기준:

• 조사관의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 전자일지 작성, 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 수 있고 준수할 참가자.
• 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
• 1단계: 연구 개입 투여 당시 18~64세(YA: 18~64)의 남성 또는 여성.
• 2단계: 연구 개입 투여 당시 18세 이상(YA: 18-64; 또는 OA: [>=]65 이상)의 남성 또는 여성.
• 참가자는 체질량지수(BMI)가 18kg/m² 이상이고 40kg/m2 이하여야 합니다.
• 병력, 임상 검사 및 (안전성 실험실 평가 - 1상에만 해당) 건강한 참가자 또는 의학적으로 안정된 환자. 특정 치료가 있거나 없는 만성 질환(예: 만성 대사 질환, 심장 질환, 폐 질환, 신장 질환, 간 질환, 신경 질환, 혈액 질환)이 있는 참가자는 연구자가 의학적으로 안정하다고 판단하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 3개월 동안 질병이 악화되어 치료에 큰 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
• 코로나19 백신을 사전 접종받았습니다. 이는 완료된 1차 예방접종 시리즈 또는 승인되거나 승인된 코로나19 백신의 추가 접종을 통해 이루어질 수 있습니다. 마지막 코로나19 백신 접종은 무작위 배정 최소 90일 전에 받아야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성도 연구에 등록할 수 있습니다.

• 참가자가 다음과 같은 경우 가임기 여성이 연구에 등록될 수 있습니다.

  • 연구 중재 투여 전 4주 동안 적절한 피임법을 실천했으며,
  • 연구 중재 투여 당일에 임신 테스트 결과 음성이었으며,
  • 연구 개입 투여 완료 후 최소 8주 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

질병

• 1상에만 해당: 임상적으로 유의미한 혈액학적, 생화학적 실험실 이상.
• 참가자는 1일 전 180일 이내에 지역 보건 당국이 승인한 테스트 방법을 통해 인플루엔자 양성 반응을 보였습니다.
• 연구 백신 접종 전 90일 이내에 확인된 SARS-CoV-2 감염의 기록된 이력.
• 연구 백신 접종 전 2주 이내에 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람과 긴밀한 접촉을 한 것으로 알려져 있습니다.
• 5년 이상 동안 임상적으로 유의미한 후유증(예: 기저세포암종 사례의 성공적인 치료 후 질병의 증거가 허용되지 않음) 없이 완전히 해결되지 않는 한 현재 또는 과거의 악성종양.
• 참가자에게 용납할 수 없는 부상 위험을 초래하거나, 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 성공적인 완료를 방해할 수 있기 때문에 연구자의 의견으로 연구 참여를 배제하는 의학적 질병 또는 정신 질환이 있는 경우 연구의.
• 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애)가 있거나 IM 주사 후 상당한 출혈이나 멍이 들었던 과거력이 있습니다.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(실험실 검사가 필요하지 않음).
• 질병(예: HIV 감염 또는 선천성 면역결핍)으로 인한 면역억제 또는 면역결핍 상태의 병력.
• 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관부종, 이전 mRNA 또는 비-mRNA 백신 또는 연구 개입의 모든 구성요소(폴리에틸렌 글리콜, 계란 단백질 및 아미노글리코시드 항생제 포함)에 대한 기타 중요한 반응을 포함한 과민증 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있는 경우 )
• 길랭-바레 증후군(백신 접종 후 6주 이내), 벨 마비(어린 시절의 열성 발작 제외)를 포함한 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 심근염 또는 심낭염의 병력 또는 현재 의심되는 경우(mRNA 백신 투여 후 포함) 또는 특발성 심근병증, 또는 코카인 남용, 심근병증, 심내막 섬유증, 과호산구성 증후군, 과민성 심근염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증 및 지속적인 심근 감염을 포함하여 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시키는 모든 의학적 상태의 존재.
• 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.

1상 및 2상 모두에 대한 사전/병용 치료

• 연구 중재(들) 투여 전 28일부터 시작하는 기간(-28일차 ~ 1일차) 동안 연구 중재(들) 이외의 시험용 제품 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 침습적 의료 기기)을 사용하는 경우, 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 개입 투여 전 28일(-28일)에 시작하는 기간에 임의의 mRNA 기반 백신 투여.
• 등록 전 180일 이내에 인플루엔자 백신을 투여하거나 연구 개입 투여 후 28일(29일) 이내에 투여할 예정입니다.
• 1상에 한함: 연구 중재 투여 전 28일(-28일)에 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 연구 중재 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여.
• 2상에 한함: 연구 중재 투여 전 15일(-15일)에 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 연구 중재 투여 후 28일(29일) 이내에 계획된 투여.

• 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 연구가 끝날 때까지 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 계획된 사용.

  • 연구 개입 투여 전 최대 3개월 및 연구 종료까지: 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 등가물 >=-20mg/일을 의미합니다. 흡입, 관절내 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됩니다. 급성 질환 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 단기간(<14일) 투여한 경우, 참가자는 연구 백신 투여 전 최소 28일 동안 코르티코스테로이드 요법을 중단할 때까지 연구에 등록해서는 안 됩니다.
  • 연구 중재 투여 전 최대 3개월 및 연구 종료까지: 특히 면역요법(예: TNF 억제제), 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 작용하는 면역 조절 약물.
• 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 연구 종료 시까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 혈장 파생물을 투여합니다.

이전/현재 임상 연구 경험

• 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 중재에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.

기타 제외 기준

• 참가자는 임신 중이거나 1차 방문에서 임신 테스트 결과가 양성입니다.
• 참가자는 모유 수유 중이거나 1일(백신 접종 연구)부터 백신 접종 후 90일 사이에 모유 수유를 (재)시작할 예정입니다.
• 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력이 있습니다.
• 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
• 주사 부위의 국소 반응성을 평가할 수 없는 상태(예: 문신, 흉터)가 있는 참가자.
• 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 이동을 계획합니다.