Perin Health パッチ検証のための制御された脱飽和試験
Perin Health Patch パルスオキシメトリーの検証のための制御された脱飽和試験
調査の概要
詳細な説明
Perin Health Patch (PHP) は、他のバイタルサインとともに血中酸素飽和度 (SpO2) を継続的に測定する非侵襲性の胸に装着する医療機器です。 PHP のパフォーマンスは、制御された低酸素血症 (低酸素レベル) のもとで評価され、その測定値は、コオキシメーター基準値に対して検証された標準パルスオキシメーターと比較されます。
この単一施設の前向き研究では、最大 25 人の健康な成人ボランティアが制御された脱飽和セッションを受けます。 各セッション中、参加者の SpO2 レベルを安全に下げるために、低酸素ガス混合物を供給するマスクが使用されます。 この方法は、70% から 100% SpO2 までの範囲の酸素化状態をシミュレートします。これは、臨床的に関連する範囲全体でデバイスの精度をテストするために重要です。 PHP の測定値は、両手に置かれた 2 つの標準的なパルスオキシメーターの測定値と並行して取得されます。 参加者は、参加者の安全を確保するために緊急用酸素やその他の医療機器がすぐに利用できるよう、研究全体を通じて臨床スタッフによって注意深く監視されます。
参加者は、セッション間に短い休憩を挟みながら、それぞれ約 10 ～ 15 分間続く 2 回の脱飽和「ラン」を完了します。 一部のセッションでは、参加者は運動状態をシミュレートするためにトレッドミルの上をゆっくり歩くように求められる場合があります。 この研究設計は ISO 80601-2-61 規格に準拠しており、静止条件と運動条件の両方で堅牢な精度評価をサポートします。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ian McLane, Ph.D.
- 電話番号：310-997-8176
- メール：clinicalstudies@phasemargin.com
研究場所
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California
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Woodland Hills、California、アメリカ、91364
- 募集
- Perin Health Devices
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コンタクト：
- Chief Technology Officer
- 電話番号：310-997-8176
- メール：clinicalstudies@phasemargin.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの大人
- 被験者の健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種済み
- 英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢である
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力があり、
- 学習手順を遵守できる。
除外基準:
- 子供（18歳未満）
- 50歳以上の大人
- 心臓、肺、腎臓、肝臓疾患の病歴。
- 肥満 (BMI > 30)、
- 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
- レイノー病の診断
- 研究者による検査 (アレンテスト) に基づく、許容できない側副循環。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している方
- 現在喫煙者
- 糖尿病の歴史
- 凝固障害
- ヘモグロビン症または貧血の病歴
- 失神または血管迷走神経反応の病歴
- その他の重篤な全身疾患
- 研究者が研究に不適当と判断するその他の症状、
- センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断したセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 研究者の意見によると、医学的問題または一般的な健康状態が悪いという証拠
- 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に関連する症状
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチン接種は受けていない
- 最近のメチレンブルー注射
- 医療用接着剤に対する反応の歴史、
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 研究手順に従うことができない、
- 英語を話さない人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
安全性と結果の一貫性を確保するための厳格な参加基準を満たす、18 ～ 50 歳の健康な成人ボランティア。
参加者は、一般的な健康状態が良好で、制御された脱飽和中にさらなるリスクを引き起こす可能性のある呼吸器疾患、心血管疾患、またはその他の全身疾患の病歴がないことが必要です。
すべての参加者は新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を完全に受けており、英語に堪能であり、研究手順を理解して遵守することができます。
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Perin Health Patch (PHP) は、血中酸素飽和度 (SpO2) と、心拍数、呼吸数、ECG、生体インピーダンス (BioZ) などの追加のバイタルサインを監視するように設計された非侵襲性の胸部装着型デバイスです。
従来の指先パルスオキシメーターとは異なり、PHP は多波長フォトプレチスモグラフィー (PPG) センサーと ECG および BioZ テクノロジーを統合しており、移動中や日常活動中でも継続的な SpO2 追跡が可能です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Perin Health Patch による SpO2 測定の精度と基準パルスオキシメーターの比較
時間枠：介入直後
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主な結果の測定値は、Perin Health Patch (PHP) からの血中酸素飽和度 (SpO2) 測定値の精度と、基準パルスオキシメーターからの測定値との比較です。 精度は、さまざまな低酸素状態（SpO2 70 ～ 100%）にわたる PHP から得られた SpO2 測定値と参照デバイスから得られた SpO2 測定値の間の差の平均差（バイアス）と標準偏差（精度）を計算することによって決定されます。 PHP の SpO2 精度は、ISO 80601-2-61 規格に従って二乗平均平方根差 (ARMS) を使用して評価され、指定された範囲全体で SpO2 が 4.0% 以下である目標 ARMS が設定されます。 |
介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動中のSpO2精度
時間枠：介入直後
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この結果は、参加者が動いているとき (トレッドミルで歩いているときなど)、PHP からの SpO2 測定値の精度を基準パルスオキシメーターと比較して測定します。
特に、動作が SpO2 精度を ISO 80601-2-61 規格内で維持する PHP の能力に影響を与えるかどうかを評価します (目標 ARMS は SpO2 4.0% 以下)。
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介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ian M McLane, Ph.D.、Perin Health Devices
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHD-004-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。