Estudo de dessaturação controlada para validação do adesivo Perin Health
Estudo de dessaturação controlada para validação de oximetria de pulso Perin Health Patch
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Perin Health Patch (PHP) é um dispositivo médico não invasivo usado no peito que mede continuamente a saturação de oxigênio no sangue (SpO2), juntamente com outros sinais vitais. O desempenho do PHP será avaliado sob hipoxemia controlada (baixos níveis de oxigênio), onde suas leituras serão comparadas a um oxímetro de pulso padrão validado contra valores de referência do co-oxímetro.
Neste estudo prospectivo de local único, até 25 voluntários adultos saudáveis serão submetidos a sessões de dessaturação controlada. Durante cada sessão, uma máscara que fornece uma mistura de gás com baixo teor de oxigênio será usada para reduzir com segurança os níveis de SpO2 dos participantes. Este método simula uma variedade de estados de oxigenação, de 70% a 100% de SpO2, o que é fundamental para testar a precisão do dispositivo em uma faixa clinicamente relevante. As leituras do PHP serão capturadas juntamente com as de dois oxímetros de pulso padrão colocados em ambas as mãos. Os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe clínica durante todo o estudo, com oxigênio de emergência e outros equipamentos médicos prontamente disponíveis para garantir a segurança dos participantes.
Os participantes completarão duas "execuções" de dessaturação, cada uma com duração aproximada de 10 a 15 minutos, com breves intervalos entre as sessões. Durante algumas sessões, os participantes podem ser solicitados a caminhar lentamente em uma esteira para simular condições de movimento. Este desenho de estudo está alinhado com o padrão ISO 80601-2-61, apoiando avaliações robustas de precisão sob condições estacionárias e de movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ian McLane, Ph.D.
- Número de telefone: 310-997-8176
- E-mail: clinicalstudies@phasemargin.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Recrutamento
- Perin Health Devices
-
Contato:
- Chief Technology Officer
- Número de telefone: 310-997-8176
- E-mail: clinicalstudies@phasemargin.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- O sujeito está com boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos,
- Totalmente vacinado para COVID-19
- Fluente em inglês escrito e falado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado,
- Capaz de cumprir o procedimento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Crianças (menores de 18 anos)
- Adultos acima de 50 anos
- História de doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática.
- Obesidade (IMC > 30),
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Diagnóstico da doença de Raynaud
- Circulação colateral inaceitável com base em exame do investigador (teste de Allen).
- Grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Fumante atual
- História de diabetes
- Distúrbio de coagulação
- Hemoglobinopatia ou história de anemia
- História de desmaio ou resposta vasovagal
- Qualquer outra doença sistêmica grave
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo,
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, possa interferir no funcionamento correto dos sensores,
- Qualquer evidência, na opinião dos investigadores, de problemas médicos ou problemas de saúde geral
- Quaisquer sintomas relacionados ao COVID-19
- Não vacinado para COVID-19
- Injeção recente com azul de metileno
- História de reações a adesivos médicos,
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado,
- Incapacidade de cumprir o procedimento do estudo,
- Falante que não fala inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários saudáveis
Voluntários adultos saudáveis com idades entre 18 e 50 anos, que atendam a critérios de inclusão rigorosos para garantir segurança e consistência nos resultados.
Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, sem histórico de doenças respiratórias, cardiovasculares ou outras doenças sistêmicas que possam representar riscos adicionais durante a dessaturação controlada.
Todos os participantes estão totalmente vacinados contra COVID-19, são fluentes em inglês e são capazes de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
|
O Perin Health Patch (PHP) é um dispositivo não invasivo usado no peito, projetado para monitorar a saturação de oxigênio no sangue (SpO2) e sinais vitais adicionais, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, ECG e bioimpedância (BioZ).
Ao contrário dos oxímetros de pulso de ponta de dedo tradicionais, o PHP integra sensores de fotopletismografia de múltiplos comprimentos de onda (PPG) com tecnologia ECG e BioZ, permitindo o rastreamento contínuo de SpO2 mesmo durante movimentos e atividades diárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão das medições de SpO2 pelo Perin Health Patch em comparação com o oxímetro de pulso de referência
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A medida de resultado primário é a precisão das leituras de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) do Perin Health Patch (PHP) em comparação com aquelas de um oxímetro de pulso de referência. A precisão será determinada calculando a diferença média (viés) e o desvio padrão das diferenças (precisão) entre as medições de SpO2 obtidas do PHP e aquelas dos dispositivos de referência em uma faixa de condições hipoxêmicas (70-100% SpO2). A precisão de SpO2 do PHP será avaliada usando uma diferença quadrática média (ARMS) de acordo com os padrões ISO 80601-2-61, com um ARMS alvo de ≤ 4,0% SpO2 em toda a faixa especificada. |
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de SpO2 durante o movimento
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Este resultado mede a precisão das leituras de SpO2 do PHP em comparação com um oxímetro de pulso de referência enquanto os participantes estão em movimento (por exemplo, caminhando em uma esteira).
Ele avalia especificamente se o movimento afeta a capacidade do PHP de manter a precisão da SpO2 dentro dos padrões ISO 80601-2-61, com um ARMS alvo de ≤ 4,0% de SpO2.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHD-004-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .