Perin 건강 패치 검증을 위한 불포화 제어 연구
Perin 건강 패치 맥박 산소측정 검증을 위한 불포화 제어 연구
연구 개요
상세 설명
Perin 건강 패치(PHP)는 다른 활력 징후와 함께 혈중 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 측정하는 비침습적 가슴 착용 의료 기기입니다. PHP의 성능은 통제된 저산소혈증(낮은 산소 수준) 하에서 평가되며, 여기서 판독값은 공동 산소 농도계 기준 값에 대해 검증된 표준 맥박 산소 농도계와 비교됩니다.
이 단일 현장 전향적 연구에서는 최대 25명의 건강한 성인 지원자가 통제된 불포화 세션을 받게 됩니다. 각 세션 동안 저산소 가스 혼합물을 전달하는 마스크를 사용하여 참가자의 SpO2 수준을 안전하게 낮춥니다. 이 방법은 70%에서 100% SpO2까지 다양한 산소화 상태를 시뮬레이션하며, 이는 임상적으로 관련된 범위에서 장치의 정확성을 테스트하는 데 중요합니다. PHP의 판독값은 양손에 장착된 두 개의 표준 맥박 산소 측정기의 판독값과 함께 캡처됩니다. 참가자는 참가자의 안전을 보장하기 위해 응급 산소 및 기타 의료 장비를 즉시 사용할 수 있도록 연구 전반에 걸쳐 임상 직원에 의해 주의 깊게 모니터링됩니다.
참가자는 두 번의 불포화 "실행"을 완료하게 되며 각 실행은 약 10~15분 동안 지속되며 세션 사이에 짧은 휴식 시간이 있습니다. 일부 세션 동안 참가자는 운동 조건을 시뮬레이션하기 위해 런닝머신에서 천천히 걸어야 할 수도 있습니다. 이 연구 설계는 ISO 80601-2-61 표준에 부합하며 정지 및 모션 조건 모두에서 강력한 정확도 평가를 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ian McLane, Ph.D.
- 전화번호: 310-997-8176
- 이메일: clinicalstudies@phasemargin.com
연구 장소
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California
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Woodland Hills, California, 미국, 91364
- 모병
- Perin Health Devices
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연락하다:
- Chief Technology Officer
- 전화번호: 310-997-8176
- 이메일: clinicalstudies@phasemargin.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세부터 50세까지의 성인
- 피험자는 어떤 의학적 문제의 증거도 없이 전반적으로 건강이 양호하며,
- 코로나19 백신 접종을 완료했습니다.
- 영어 쓰기와 말하기 모두 유창함
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며,
- 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 어린이(18세 미만)
- 50세 이상의 성인
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환의 병력.
- 비만(BMI > 30),
- 천식, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용 진단.
- 레이노병 진단
- 연구자의 검사(Allen's test)에 근거하여 허용할 수 없는 측부 순환입니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 현재 흡연자
- 당뇨병의 역사
- 응고 장애
- 혈색소병증 또는 빈혈 병력
- 실신 또는 혈관미주신경 반응의 병력
- 기타 심각한 전신 질환
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 조건,
- 조사관의 판단에 따라 센서의 올바른 작동을 방해할 수 있는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상이
- 조사관의 의견으로는 의학적 문제나 전반적인 건강 상태가 좋지 않다는 증거가 있는 경우
- 코로나19와 관련된 모든 증상
- 코로나19 예방접종을 하지 않았습니다
- 최근 메틸렌블루 주사
- 의료용 접착제에 대한 반응 이력,
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우,
- 연구 절차를 준수할 수 없음,
- 비영어권 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
결과의 안전성과 일관성을 보장하기 위해 엄격한 포함 기준을 충족하는 18~50세의 건강한 성인 자원봉사자입니다.
참가자는 불포화 조절 중에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 호흡기, 심혈관 또는 기타 전신 질환의 병력이 없어 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
모든 참가자는 코로나19 백신 접종을 완료하고 영어에 능통하며 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
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Perin 건강 패치(PHP)는 혈액 산소 포화도(SpO2)와 심박수, 호흡수, ECG 및 생체 임피던스(BioZ)를 포함한 추가 활력 징후를 모니터링하도록 설계된 비침습적 가슴 착용 장치입니다.
기존의 손가락 끝 맥박 산소 측정기와 달리 PHP는 다중 파장 광용적맥파측정(PPG) 센서를 ECG 및 BioZ 기술과 통합하여 이동 및 일상 활동 중에도 지속적인 SpO2 추적이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 맥박 산소 측정기와 비교한 Perin 건강 패치의 SpO2 측정 정확도
기간: 개입 직후
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주요 결과 측정은 기준 맥박 산소 측정기와 비교하여 Perin Health Patch(PHP)의 혈중 산소 포화도(SpO2) 판독값의 정확성입니다. 정확도는 다양한 저산소증 조건(70-100% SpO2)에 걸쳐 PHP에서 얻은 SpO2 측정값과 기준 장치에서 얻은 SpO2 측정값 간의 평균 차이(편향)와 차이의 표준 편차(정밀도)를 계산하여 결정됩니다. PHP의 SpO2 정확도는 ISO 80601-2-61 표준에 따라 ARMS(평균 제곱근 차이)를 사용하여 평가되며, 지정된 범위에서 목표 ARMS는 4.0% SpO2 이하입니다. |
개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 중 SpO2 정확도
기간: 개입 직후
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이 결과는 참가자가 움직이는 동안(예: 런닝머신에서 걷기) 기준 맥박 산소 측정기와 비교하여 PHP에서 SpO2 판독값의 정확도를 측정합니다.
특히 움직임이 ISO 80601-2-61 표준 내에서 SpO2 정확도를 유지하는 PHP의 능력에 영향을 미치는지 평가하며 목표 ARMS는 4.0% SpO2 이하입니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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