Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad desaturationsstudie för Perin Health Patch Validation

6 november 2024 uppdaterad av: Perin Health Devices

Kontrollerad desaturationsstudie för Perin Health Patch pulsoximetrivalidering

Denna studie syftar till att testa noggrannheten hos Perin Health Patch (PHP), en icke-invasiv, bröstburen enhet som mäter blodets syrenivåer, genom att jämföra dess avläsningar med en standard pulsoximeter. PHP-enheten använder ljussensorer för att mäta blodets syremättnad (SpO2), liknande hur vanliga pulsoximetrar fungerar, och kan möjliggöra kontinuerlig fjärrövervakning hemma. Deltagarna i denna studie kommer att andas luft med låg syrehalt genom en mask för att simulera olika syrenivåer i en kontrollerad miljö. Målet är att se om PHP-enheten kan mäta syrenivåer i blodet exakt under olika förhållanden och uppfylla säkerhetsstandarder som fastställts av FDA och internationella riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perin Health Patch (PHP) är en icke-invasiv, bröstburen medicinsk enhet som kontinuerligt mäter blodets syremättnad (SpO2), tillsammans med andra vitala tecken. PHP:s prestanda kommer att bedömas under kontrollerad hypoxemi (låga syrenivåer), där dess avläsningar kommer att jämföras med en standardpulsoximeter validerad mot cooximeterns referensvärden.

I denna prospektiva studie på en plats kommer upp till 25 friska vuxna frivilliga att genomgå kontrollerade desaturationssessioner. Under varje session kommer en mask som ger en gasblandning med låg syrehalt att användas för att säkert sänka deltagarnas SpO2-nivåer. Denna metod simulerar en rad syresättningstillstånd, från 70 % till 100 % SpO2, vilket är avgörande för att testa enhetens noggrannhet över ett kliniskt relevant område. PHP:s avläsningar kommer att fångas tillsammans med de från två vanliga pulsoximetrar placerade på båda händerna. Deltagarna kommer att övervakas noggrant av klinisk personal under hela studien, med akut syrgas och annan medicinsk utrustning lätt tillgänglig för att säkerställa deltagarnas säkerhet.

Deltagarna kommer att genomföra två desaturations-"körningar", vardera på cirka 10-15 minuter, med korta pauser mellan sessionerna. Under vissa pass kan deltagarna uppmanas att gå långsamt på ett löpband för att simulera rörelseförhållanden. Denna studiedesign är i linje med ISO 80601-2-61-standarden, vilket stöder robusta noggrannhetsbedömningar under både stationära och rörelseförhållanden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av friska vuxna frivilliga rekryterade från det allmänna samhället kring Woodland Hills, CA. Populationen väljs ut för att säkerställa en kontrollerad miljö med minimal hälsovariation, vilket möjliggör en exakt bedömning av Perin Health Patchs prestanda vid mätning av blodsyremättnad (SpO2) och andra fysiologiska mätvärden under kontrollerade hypoxemiförhållanden. Alla deltagare kommer att screenas för allmän hälsa och lämplighet att delta i en desaturationsstudie, vilket säkerställer ett homogent, lågriskprov för korrekt enhetsvalidering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18 år till 50 år
  • Försökspersonen är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem,
  • Helt vaccinerad mot covid-19
  • Behärskar engelska i både tal och skrift
  • Vill och kan ge informerat samtycke,
  • Kunna följa studieproceduren.

Uteslutningskriterier:

  • Barn (under 18 år)
  • Vuxna över 50 år
  • Historik av hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
  • Fetma (BMI > 30),
  • Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
  • Diagnos av Raynauds sjukdom
  • Oacceptabel cirkulation av säkerheter baserat på en undersökning av utredaren (Allens test).
  • Gravid, ammar eller försöker bli gravid
  • Aktuell rökare
  • Historia om diabetes
  • Koagulationsstörning
  • Hemoglobinopati eller historia av anemi
  • Historik av svimning eller vasovagal respons
  • Alla andra allvarliga systemsjukdomar
  • Varje annat förhållande som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien,
  • Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorplatserna som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt,
  • Eventuella bevis, enligt utredarnas åsikt, på medicinska problem eller dålig allmän hälsa
  • Eventuella symtom relaterade till covid-19
  • Ingen vaccinerad mot covid-19
  • Ny injektion med metylenblått
  • Historik med reaktioner på medicinska lim,
  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke,
  • Oförmåga att följa studieproceduren,
  • Icke-engelska talare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Friska vuxna volontärer i åldern 18-50 år, som uppfyller strikta inklusionskriterier för att säkerställa säkerhet och konsekvens i resultaten. Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa, utan historia av respiratoriska, kardiovaskulära eller andra systemiska sjukdomar som kan utgöra ytterligare risker under kontrollerad desaturation. Alla deltagare är helt vaccinerade mot covid-19, behärskar engelska flytande och kan förstå och följa studieprocedurerna.
Enhet: Perin Health Patch
Perin Health Patch (PHP) är en icke-invasiv, bröstburen enhet utformad för att övervaka blodets syremättnad (SpO2) och ytterligare vitala tecken, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, EKG och bioimpedans (BioZ). Till skillnad från traditionella fingertoppspulsoximetrar, integrerar PHP sensorer för multi-wavelength photoplethysmography (PPG) med EKG- och BioZ-teknik, vilket möjliggör kontinuerlig SpO2-spårning även under rörelser och dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av SpO2-mätningar av Perin Health Patch jämfört med referenspulsoximeter
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet

Det primära utfallsmåttet är noggrannheten i blodets syremättnadsvärde (SpO2) från Perin Health Patch (PHP) i jämförelse med de från en referenspulsoximeter. Noggrannheten kommer att bestämmas genom att beräkna medelskillnaden (bias) och standardavvikelsen för skillnader (precision) mellan SpO2-mätningarna som erhållits från PHP och de från referensenheterna över en rad hypoxemiska tillstånd (70-100 % SpO2).

PHP:s SpO2-noggrannhet kommer att bedömas med hjälp av en root-mean-square difference (ARMS) i enlighet med ISO 80601-2-61 standarder, med ett mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2 över det specificerade området.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2-noggrannhet under rörelse
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Detta resultat mäter noggrannheten av SpO2-avläsningar från PHP jämfört med en referenspulsoximeter medan deltagarna är i rörelse (t.ex. går på ett löpband). Den bedömer specifikt om rörelsen påverkar PHP:s förmåga att upprätthålla SpO2-noggrannhet inom ISO 80601-2-61-standarderna, med ett mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2.
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perin Health Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Beräknad)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PHD-004-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD), inklusive avidentifierade datamängder och en dataordbok som beskriver insamlade variabler, kommer att göras tillgängliga för andra forskare efter avslutad studie. Uppgifterna kommer att delas på ett sätt som upprätthåller deltagarnas konfidentialitet och följer etiska och juridiska standarder. Tillgång till IPD kommer att beviljas på rimlig begäran och för användning i forskning som är i linje med syftena med den ursprungliga studien. Förfrågningar om IPD ska riktas till huvudutredaren, och åtkomst kommer att ges via en säker datadelningsplattform efter en godkännandeprocess.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera