Kontrolloitu desaturaatiotutkimus Perin Health Patch validointia varten
Kontrolloitu desaturaatiotutkimus Perin Health Patch -pulssioksimetrian validoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perin Health Patch (PHP) on ei-invasiivinen, rinnassa pidettävä lääketieteellinen laite, joka mittaa jatkuvasti veren happisaturaatiota (SpO2) muiden elintoimintojen ohella. PHP:n suorituskykyä arvioidaan kontrolloidussa hypoksemiassa (matala happitaso), jossa sen lukemia verrataan tavalliseen pulssioksimetriin, joka on validoitu rinnakkaisoksimetrin viitearvoja vastaan.
Tässä yhden paikan prospektiivisessa tutkimuksessa jopa 25 terveelle aikuiselle vapaaehtoiselle suoritetaan kontrolloidut desaturaatiojaksot. Jokaisen istunnon aikana käytetään maskia, joka tuottaa vähän happipitoista kaasuseosta, alentamaan osallistujien SpO2-tasoja turvallisesti. Tämä menetelmä simuloi useita hapetustiloja 70 %:sta 100 %:iin SpO2:ta, mikä on kriittistä laitteen tarkkuuden testaamiseksi kliinisesti merkityksellisellä alueella. PHP:n lukemat tallennetaan kahden tavallisen pulssioksimetrin lukemien rinnalla molemmille käsille. Kliininen henkilökunta tarkkailee osallistujia huolellisesti koko tutkimuksen ajan, ja hätähappi ja muut lääketieteelliset laitteet ovat helposti saatavilla osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi.
Osallistujat suorittavat kaksi desaturaatio "ajoa", joista kukin kestää noin 10-15 minuuttia, ja istuntojen välillä on lyhyt taukoja. Joidenkin istuntojen aikana osallistujia voidaan pyytää kävelemään hitaasti juoksumatolla liikeolosuhteiden simuloimiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma on linjassa ISO 80601-2-61 -standardin kanssa ja tukee vankkoja tarkkuusarviointeja sekä paikallaan olevissa että liikeolosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian McLane, Ph.D.
- Puhelinnumero: 310-997-8176
- Sähköposti: clinicalstudies@phasemargin.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91364
- Rekrytointi
- Perin Health Devices
-
Ottaa yhteyttä:
- Chief Technology Officer
- Puhelinnumero: 310-997-8176
- Sähköposti: clinicalstudies@phasemargin.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-50-vuotiaat
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista,
- Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan
- Sujuva sekä suullinen että kirjallinen englanti
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen,
- Pystyy noudattamaan opintomenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Yli 50-vuotiaat aikuiset
- Aiempi sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus.
- Liikalihavuus (BMI > 30),
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö.
- Raynaudin taudin diagnoosi
- Kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi).
- Raskaana oleva, imettävä tai yrittää tulla raskaaksi
- Nykyinen tupakoitsija
- Diabeteksen historia
- Hyytymishäiriö
- Hemoglobinopatia tai anamneesi anemia
- Pyörtyminen tai vasovagaalinen vaste
- Mikä tahansa muu vakava systeeminen sairaus
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekisivät heistä sopimattomia tutkimukseen,
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa,
- Kaikki tutkijoiden mielestä todisteet lääketieteellisistä ongelmista tai huonosta yleisestä terveydestä
- Kaikki COVID-19:aan liittyvät oireet
- Ei rokotettua COVID-19:tä vastaan
- Viimeaikainen injektio metyleenisinisellä
- Aiemmat reaktiot lääketieteellisiin liimoihin,
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyä,
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Terveet aikuiset 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka täyttävät tiukat valintakriteerit varmistaakseen tulosten turvallisuuden ja johdonmukaisuuden.
Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole aiempia hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita systeemisiä sairauksia, jotka voisivat aiheuttaa lisäriskejä hallitun desaturation aikana.
Kaikki osallistujat ovat täysin rokotettuja COVID-19:tä vastaan, he puhuvat sujuvasti englantia ja pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
|
Perin Health Patch (PHP) on ei-invasiivinen, rinnassa pidettävä laite, joka on suunniteltu seuraamaan veren happisaturaatiota (SpO2) ja muita elintoimintoja, kuten sykettä, hengitystiheyttä, EKG:tä ja bioimpedanssia (BioZ).
Toisin kuin perinteiset sormenpään pulssioksimetrit, PHP integroi moniaallonpituiset fotopletysmografia-anturit (PPG) EKG- ja BioZ-teknologiaan, mikä mahdollistaa jatkuvan SpO2-seurannan jopa liikkeen ja päivittäisten toimintojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-mittausten tarkkuus Perin Health Patchilla verrattuna referenssipulssioksimetriin
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on veren happisaturaation (SpO2) -lukemien tarkkuus Perin Health Patchista (PHP) verrattuna vertailupulssioksimetrin lukemiin. Tarkkuus määritetään laskemalla PHP:stä ja vertailulaitteista saatujen SpO2-mittausten keskimääräinen ero (poikkeama) ja erojen keskihajonta (tarkkuus) erilaisissa hypoksemisissä olosuhteissa (70-100 % SpO2). PHP:n SpO2-tarkkuus arvioidaan käyttämällä keskimääräistä neliöeroa (ARMS) ISO 80601-2-61 -standardien mukaisesti, ja tavoite-ARMS on ≤ 4,0 % SpO2 määritetyllä alueella. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2-tarkkuus liikkeen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa PHP:n SpO2-lukemien tarkkuuden verrattuna referenssipulssioksimetriin osallistujien ollessa liikkeessä (esim. kävellessä juoksumatolla).
Se arvioi erityisesti, vaikuttaako liike PHP:n kykyyn ylläpitää SpO2-tarkkuutta ISO 80601-2-61 -standardien mukaisesti, kun tavoite ARMS on ≤ 4,0 % SpO2.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHD-004-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .