Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert desaturasjonsstudie for Perin Health Patch Validation

6. november 2024 oppdatert av: Perin Health Devices

Kontrollert desaturasjonsstudie for Perin Health Patch pulsoksymetrivalidering

Denne studien tar sikte på å teste nøyaktigheten til Perin Health Patch (PHP), en ikke-invasiv enhet som bæres på brystet som måler oksygennivået i blodet, ved å sammenligne avlesningene med en standard pulsoksymeterenhet. PHP-enheten bruker lyssensorer for å måle oksygenmetning i blodet (SpO2), på samme måte som standard pulsoksymetre fungerer, og kan tillate kontinuerlig fjernovervåking hjemme. Deltakerne i denne studien vil puste luft med lite oksygen gjennom en maske for å simulere forskjellige oksygennivåer i et kontrollert miljø. Målet er å se om PHP-enheten nøyaktig kan måle oksygennivået i blodet under forskjellige forhold og oppfylle sikkerhetsstandarder satt av FDA og internasjonale retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perin Health Patch (PHP) er et ikke-invasivt medisinsk utstyr som bæres på brystet som kontinuerlig måler blodets oksygenmetning (SpO2), sammen med andre vitale tegn. PHPs ytelse vil bli vurdert under kontrollert hypoksemi (lave oksygennivåer), hvor avlesningene vil bli sammenlignet med et standard pulsoksymeter validert mot kooksymeterreferanseverdier.

I denne prospektive studien på ett sted vil opptil 25 friske voksne frivillige gjennomgå kontrollerte desaturasjonssesjoner. Under hver økt vil en maske som leverer en gassblanding med lite oksygen bli brukt for å senke deltakernes SpO2-nivåer. Denne metoden simulerer en rekke oksygeneringstilstander, fra 70 % til 100 % SpO2, som er avgjørende for å teste enhetens nøyaktighet over et klinisk relevant område. PHPs avlesninger vil bli fanget sammen med de fra to standard pulsoksymetre plassert på begge hender. Deltakerne vil bli nøye overvåket av klinisk personale gjennom hele studien, med akutt oksygen og annet medisinsk utstyr lett tilgjengelig for å sikre deltakernes sikkerhet.

Deltakerne vil fullføre to "desaturation"-løp, som hver varer omtrent 10-15 minutter, med korte pauser mellom øktene. Under noen økter kan deltakerne bli bedt om å gå sakte på en tredemølle for å simulere bevegelsesforhold. Denne studiedesignen er på linje med ISO 80601-2-61-standarden, og støtter robuste nøyaktighetsvurderinger under både stasjonære forhold og bevegelsesforhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av friske voksne frivillige rekruttert fra det generelle samfunnet rundt Woodland Hills, CA. Populasjonen er valgt for å sikre et kontrollert miljø med minimal helsevariasjon, noe som muliggjør en presis vurdering av Perin Health Patchs ytelse ved måling av blod oksygenmetning (SpO2) og andre fysiologiske beregninger under kontrollerte forhold med hypoksemi. Alle deltakere vil bli screenet for generell helse og egnethet til å delta i en desaturasjonsstudie, for å sikre en homogen, lavrisikoprøve for nøyaktig enhetsvalidering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år til 50 år
  • Personen er i god generell helse uten bevis for medisinske problemer,
  • Fullvaksinert mot COVID-19
  • Flytende i både skriftlig og muntlig engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke,
  • Kunne følge studieprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (under 18 år)
  • Voksne over 50 år
  • Historie med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom.
  • Fedme (BMI > 30),
  • Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
  • Diagnose av Raynauds sykdom
  • Uakseptabel sirkulasjon av sirkulasjoner basert på en eksamen av etterforskeren (Allens test).
  • Gravid, ammende eller prøver å bli gravid
  • Nåværende røyker
  • Historie om diabetes
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Hemoglobinopati eller historie med anemi
  • Anamnese med besvimelse eller vasovagal respons
  • Enhver annen alvorlig systemisk sykdom
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre dem uegnet for studien,
  • Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening vil forstyrre sensorene i å fungere korrekt,
  • Eventuelle bevis, etter etterforskernes mening, på medisinske problemer eller dårlig generell helse
  • Eventuelle symptomer relatert til COVID-19
  • Ingen vaksinert mot COVID-19
  • Nylig injeksjon med metylenblått
  • Historie med reaksjoner på medisinske lim,
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke,
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyren,
  • Ikke-engelsk høyttaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske frivillige
Friske voksne frivillige i alderen 18-50 år, som oppfyller strenge inklusjonskriterier for å sikre sikkerhet og konsistens i resultatene. Deltakerne må ha god generell helse, uten historie med respiratoriske, kardiovaskulære eller andre systemiske sykdommer som kan utgjøre ytterligere risiko under kontrollert desaturasjon. Alle deltakere er fullt vaksinert for COVID-19, snakker flytende engelsk og er i stand til å forstå og overholde studieprosedyrene.
Enhet: Perin Health Patch
Perin Health Patch (PHP) er en ikke-invasiv, brystbåret enhet designet for å overvåke blodets oksygenmetning (SpO2) og ytterligere vitale tegn, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, EKG og bioimpedans (BioZ). I motsetning til tradisjonelle pulsoksymetre med fingertuppene, integrerer PHP multi-bølgelengde fotopletysmografi (PPG) sensorer med EKG og BioZ teknologi, noe som muliggjør kontinuerlig SpO2 sporing selv under bevegelse og daglige aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av SpO2-målinger av Perin Health Patch sammenlignet med referansepulsoksymeter
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet

Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten av blodoksygenmetningsmålinger (SpO2) fra Perin Health Patch (PHP) sammenlignet med de fra et referansepulsoksymeter. Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittlig forskjell (bias) og standardavvik for forskjeller (presisjon) mellom SpO2-målingene oppnådd fra PHP og de fra referanseenhetene over en rekke hypoksemiske forhold (70-100 % SpO2).

PHPs SpO2-nøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke en root-mean-square difference (ARMS) i samsvar med ISO 80601-2-61 standarder, med en mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2 over det spesifiserte området.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøyaktighet under bevegelse
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Dette resultatet måler nøyaktigheten av SpO2-avlesninger fra PHP sammenlignet med et referansepulsoksymeter mens deltakerne er i bevegelse (f.eks. går på en tredemølle). Den vurderer spesifikt om bevegelse påvirker PHPs evne til å opprettholde SpO2-nøyaktighet innenfor ISO 80601-2-61-standarder, med et mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2.
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perin Health Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PHD-004-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD), inkludert avidentifiserte datasett og en dataordbok som beskriver innsamlede variabler, vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere etter at studien er fullført. Dataene vil bli delt på en måte som opprettholder deltakernes konfidensialitet og samsvarer med etiske og juridiske standarder. Tilgang til IPD vil bli gitt etter rimelig forespørsel og for bruk i forskning som er i tråd med målene for den opprinnelige studien. Forespørsler om IPD bør rettes til hovedetterforskeren, og tilgang vil gis gjennom en sikker datadelingsplattform etter en godkjenningsprosess.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere