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Étude de désaturation contrôlée pour la validation du patch Perin Health

6 novembre 2024 mis à jour par: Perin Health Devices

Étude de désaturation contrôlée pour la validation de l'oxymétrie de pouls Perin Health Patch

Cette étude vise à tester l'exactitude du Perin Health Patch (PHP), un appareil non invasif porté sur la poitrine qui mesure les niveaux d'oxygène dans le sang, en comparant ses lectures à un oxymètre de pouls standard. L’appareil PHP utilise des capteurs de lumière pour mesurer la saturation en oxygène du sang (SpO2), de la même manière que fonctionnent les oxymètres de pouls standard, et pourrait permettre une surveillance continue à distance à domicile. Les participants à cette étude respireront de l'air pauvre en oxygène à travers un masque pour simuler différents niveaux d'oxygène dans un environnement contrôlé. L'objectif est de voir si l'appareil PHP peut mesurer avec précision les niveaux d'oxygène dans le sang dans différentes conditions et répondre aux normes de sécurité fixées par la FDA et aux directives internationales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Perin Health Patch (PHP) est un dispositif médical non invasif porté sur la poitrine qui mesure en continu la saturation en oxygène du sang (SpO2), ainsi que d'autres signes vitaux. Les performances du PHP seront évaluées sous hypoxémie contrôlée (faibles niveaux d'oxygène), où ses lectures seront comparées à un oxymètre de pouls standard validé par rapport aux valeurs de référence du co-oxymètre.

Dans cette étude prospective sur un seul site, jusqu'à 25 volontaires adultes en bonne santé subiront des séances de désaturation contrôlées. Au cours de chaque séance, un masque délivrant un mélange gazeux à faible teneur en oxygène sera utilisé pour abaisser en toute sécurité les niveaux de SpO2 des participants. Cette méthode simule une gamme d'états d'oxygénation, de 70 % à 100 % de SpO2, ce qui est essentiel pour tester la précision de l'appareil sur une plage cliniquement pertinente. Les lectures du PHP seront capturées aux côtés de celles de deux oxymètres de pouls standard placés sur les deux mains. Les participants seront soigneusement surveillés par le personnel clinique tout au long de l'étude, avec de l'oxygène d'urgence et d'autres équipements médicaux facilement disponibles pour assurer la sécurité des participants.

Les participants effectueront deux « courses » de désaturation, chacune d'une durée d'environ 10 à 15 minutes, avec de brèves pauses entre les séances. Au cours de certaines séances, il peut être demandé aux participants de marcher lentement sur un tapis roulant pour simuler des conditions de mouvement. Cette conception d'étude est conforme à la norme ISO 80601-2-61, prenant en charge des évaluations robustes de la précision dans des conditions stationnaires et de mouvement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Woodland Hills, California, États-Unis, 91364

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de volontaires adultes en bonne santé recrutés dans la communauté générale entourant Woodland Hills, en Californie. La population est sélectionnée pour garantir un environnement contrôlé avec une variabilité de santé minimale, permettant une évaluation précise des performances du Perin Health Patch dans la mesure de la saturation en oxygène du sang (SpO2) et d'autres mesures physiologiques dans des conditions contrôlées d'hypoxémie. Tous les participants seront examinés pour leur état de santé général et leur aptitude à participer à une étude de désaturation, garantissant un échantillon homogène et à faible risque pour une validation précise du dispositif.

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 à 50 ans
  • Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
  • Entièrement vacciné contre le COVID-19
  • Anglais courant à la fois écrit et parlé
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé,
  • Capable de se conformer à la procédure d’étude.

Critères d'exclusion :

  • Enfants (moins de 18 ans)
  • Adultes de plus de 50 ans
  • Antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
  • Obésité (IMC > 30),
  • Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou utilisation de CPAP.
  • Diagnostic de la maladie de Raynaud
  • Circulation collatérale inacceptable sur la base d'un examen réalisé par l'enquêteur (test d'Allen).
  • Enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte
  • Fumeur actuel
  • Histoire du diabète
  • Trouble de la coagulation
  • Hémoglobinopathie ou antécédents d'anémie
  • Antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale
  • Toute autre maladie systémique grave
  • Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, les rendrait impropres à l'étude,
  • Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs,
  • Toute preuve, de l'avis des enquêteurs, de problèmes médicaux ou d'un mauvais état de santé général
  • Tout symptôme lié au COVID-19
  • Non vacciné contre le COVID-19
  • Injection récente de bleu de méthylène
  • Antécédents de réactions aux adhésifs médicaux,
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé,
  • Incapacité de respecter la procédure d'étude,
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, qui répondent à des critères d'inclusion stricts pour garantir la sécurité et la cohérence des résultats. Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents de maladies respiratoires, cardiovasculaires ou autres maladies systémiques pouvant présenter des risques supplémentaires lors d'une désaturation contrôlée. Tous les participants sont entièrement vaccinés contre le COVID-19, parlent couramment l'anglais et sont capables de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude.
Dispositif: Patch de santé Perin
Le Perin Health Patch (PHP) est un dispositif non invasif porté sur la poitrine, conçu pour surveiller la saturation en oxygène du sang (SpO2) et d'autres signes vitaux, notamment la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, l'ECG et la bioimpédance (BioZ). Contrairement aux oxymètres de pouls traditionnels du bout des doigts, le PHP intègre des capteurs de photopléthysmographie (PPG) multi-longueurs d'onde avec la technologie ECG et BioZ, permettant un suivi continu de la SpO2 même pendant les mouvements et les activités quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures de SpO2 par Perin Health Patch par rapport à l'oxymètre de pouls de référence
Délai: Immédiatement après l'intervention

Le principal critère de jugement est la précision des lectures de saturation en oxygène du sang (SpO2) du Perin Health Patch (PHP) par rapport à celles d'un oxymètre de pouls de référence. La précision sera déterminée en calculant la différence moyenne (biais) et l'écart type des différences (précision) entre les mesures de SpO2 obtenues à partir du PHP et celles des appareils de référence dans une gamme de conditions hypoxémiques (70-100 % de SpO2).

La précision SpO2 du PHP sera évaluée à l'aide d'une différence quadratique moyenne (ARMS) conformément aux normes ISO 80601-2-61, avec un ARMS cible de ≤ 4,0 % de SpO2 dans la plage spécifiée.
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision SpO2 pendant le mouvement
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce résultat mesure l'exactitude des lectures de SpO2 du PHP par rapport à un oxymètre de pouls de référence pendant que les participants sont en mouvement (par exemple, marchant sur un tapis roulant). Il évalue spécifiquement si le mouvement a un impact sur la capacité du PHP à maintenir la précision de la SpO2 conformément aux normes ISO 80601-2-61, avec un ARMS cible de ≤ 4,0 % de SpO2.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perin Health Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHD-004-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD), y compris des ensembles de données anonymisées et un dictionnaire de données décrivant les variables collectées, seront mis à la disposition d'autres chercheurs une fois l'étude terminée. Les données seront partagées de manière à préserver la confidentialité des participants et à respecter les normes éthiques et juridiques. L'accès à l'IPD sera accordé sur demande raisonnable et pour une utilisation dans le cadre de recherches conformes aux objectifs de l'étude originale. Les demandes d'IPD doivent être adressées au chercheur principal et l'accès sera fourni via une plateforme sécurisée de partage de données après un processus d'approbation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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