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Perin Health 贴片验证的受控去饱和研究

2024年11月6日 更新者：Perin Health Devices

Perin Health 贴片脉搏血氧饱和度验证的受控去饱和研究

本研究旨在通过将 Perin Health Patch (PHP) 的读数与标准脉搏血氧仪设备的读数进行比较，测试 Perin Health Patch (PHP) 的准确性。Perin Health Patch 是一种非侵入性胸戴式设备，用于测量血氧水平。 PHP 设备使用光传感器来测量血氧饱和度 (SpO2)，类似于标准脉搏血氧计的工作原理，并且可以在家中进行连续远程监控。 这项研究的参与者将通过面罩呼吸低氧空气，以模拟受控环境中的不同氧气水平。 目标是看看 PHP 设备是否能够在不同条件下准确测量血氧水平，并满足 FDA 和国际指南制定的安全标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Perin Health Patch (PHP) 是一种非侵入性胸戴式医疗设备，可连续测量血氧饱和度 (SpO2) 以及其他生命体征。 PHP 的性能将在受控低氧血症（低氧水平）下进行评估，其中其读数将与根据协同血氧计参考值进行验证的标准脉搏血氧计进行比较。

在这项单中心前瞻性研究中，多达 25 名健康成年志愿者将接受受控去饱和治疗。 在每次会议期间，将使用提供低氧气体混合物的面罩来安全地降低参与者的 SpO2 水平。 该方法模拟从 70% 到 100% SpO2 的一系列氧合状态，这对于在临床相关范围内测试设备的准确性至关重要。 PHP 的读数将与双手上放置的两个标准脉搏血氧计的读数一起捕获。 在整个研究过程中，临床工作人员将仔细监测参与者，并随时提供紧急氧气和其他医疗设备，以确保参与者的安全。

参与者将完成两次去饱和“运行”，每次持续约 10-15 分钟，每次训练之间有短暂的休息。 在某些课程中，可能会要求参与者在跑步机上缓慢行走以模拟运动条件。 该研究设计符合 ISO 80601-2-61 标准，支持在静止和运动条件下进行稳健的精度评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Woodland Hills、California、美国、91364

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由从加利福尼亚州伍德兰希尔斯周边社区招募的健康成年志愿者组成。 选择人群是为了确保健康变异性最小的受控环境，从而可以在低氧血症受控条件下精确评估 Perin Health Patch 在测量血氧饱和度 (SpO2) 和其他生理指标方面的性能。 所有参与者都将接受一般健康状况和是否适合参加去饱和研究的筛查，确保获得同质、低风险的样本，以进行准确的设备验证。

描述

纳入标准：

  • 18岁至50岁的成年人
  • 受试者总体健康状况良好，没有任何健康问题的证据，
  • 已全面接种 COVID-19 疫苗
  • 英语书面和口语流利
  • 愿意并能够提供知情同意，
  • 能够遵守学习程序。

排除标准：

  • 儿童（18岁以下）
  • 50岁以上成年人
  • 有心脏、肺、肾脏或肝脏疾病史。
  • 肥胖（BMI > 30），
  • 诊断哮喘、睡眠呼吸暂停或使用 CPAP。
  • 雷诺氏病的诊断
  • 根据研究者的检查（艾伦测试），侧支循环不可接受。
  • 怀孕、哺乳或试图怀孕
  • 目前吸烟者
  • 糖尿病史
  • 凝血障碍
  • 血红蛋白病或贫血史
  • 有昏厥或血管迷走反应史
  • 任何其他严重的系统性疾病
  • 研究人员认为不适合研究的任何其他情况，
  • 调查人员认为传感器部位的任何损伤、畸形或异常会干扰传感器的正常工作，
  • 调查人员认为存在医疗问题或总体健康状况不佳的任何证据
  • 任何与 COVID-19 相关的症状
  • 未接种 COVID-19 疫苗
  • 最近注射了亚甲蓝
  • 对医用粘合剂的反应史，
  • 无法或不愿意提供知情同意，
  • 无法遵守研究程序，
  • 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康的志愿者
18-50岁的健康成年志愿者，符合严格的纳入标准，以确保结果的安全性和一致性。 参与者必须身体健康，没有呼吸系统、心血管或其他系统性疾病史，这些疾病可能在受控去饱和过程中造成额外风险。 所有参与者均已全面接种 COVID-19 疫苗，英语流利，并且能够理解和遵守研究程序。
设备：佩林健康补丁
Perin Health Patch (PHP) 是一种非侵入性胸戴式设备，旨在监测血氧饱和度 (SpO2) 和其他生命体征，包括心率、呼吸频率、心电图和生物阻抗 (BioZ)。 与传统的指尖脉搏血氧计不同，PHP 将多波长光电容积描记 (PPG) 传感器与 ECG 和 BioZ 技术集成在一起，即使在运动和日常活动期间也可以连续跟踪 SpO2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与参考脉搏血氧计相比，Perin Health Patch 测量 SpO2 的准确性
大体时间：干预后立即

主要结果测量是 Perin Health Patch (PHP) 的血氧饱和度 (SpO2) 读数与参考脉搏血氧计读数的准确性。 通过计算在一系列低氧条件下 (70-100% SpO2) 从 PHP 获得的 SpO2 测量值与从参考设备获得的 SpO2 测量值之间的平均差（偏差）和差值标准差（精度）来确定准确性。

PHP 的 SpO2 准确性将根据 ISO 80601-2-61 标准使用均方根差 (ARMS) 进行评估，在指定范围内目标 ARMS ≤ 4.0% SpO2。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动期间的 SpO2 准确度
大体时间：干预后立即
该结果测量了参与者运动时（例如在跑步机上行走）时 PHP 的 SpO2 读数与参考脉搏血氧计相比的准确性。 它专门评估运动是否影响 PHP 在 ISO 80601-2-61 标准范围内保持 SpO2 准确性的能力，目标 ARMS ≤ 4.0% SpO2。
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Perin Health Devices

调查人员

  • 首席研究员：Ian M McLane, Ph.D.、Perin Health Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月6日

首次发布 (估计的)

2024年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PHD-004-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者数据（IPD），包括去识别化数据集和描述收集变量的数据字典，将在研究完成后提供给其他研究人员。 数据将以维护参与者机密并符合道德和法律标准的方式共享。 将根据合理请求授予 IPD 访问权，并将其用于符合原始研究目的的研究。 IPD 请求应直接提交给首席研究员，并在批准过程后通过安全的数据共享平台提供访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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