Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret desaturationsundersøgelse for Perin Health Patch Validation

6. november 2024 opdateret af: Perin Health Devices

Kontrolleret desaturationsundersøgelse for Perin Health Patch Pulse Oximetri Validation

Denne undersøgelse har til formål at teste nøjagtigheden af ​​Perin Health Patch (PHP), en ikke-invasiv, brystbåret enhed, der måler blodets iltniveauer, ved at sammenligne dens aflæsninger med en standard pulsoximeterenhed. PHP-enheden bruger lyssensorer til at måle blodets iltmætning (SpO2), svarende til hvordan standard pulsoximetre fungerer, og kunne tillade kontinuerlig fjernovervågning derhjemme. Deltagerne i denne undersøgelse vil indånde luft med lavt iltindhold gennem en maske for at simulere forskellige iltniveauer i et kontrolleret miljø. Målet er at se, om PHP-enheden nøjagtigt kan måle blodets iltniveauer under forskellige forhold og opfylde sikkerhedsstandarder fastsat af FDA og internationale retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perin Health Patch (PHP) er et ikke-invasivt, brystbåret medicinsk udstyr, der kontinuerligt måler blodets iltmætning (SpO2) sammen med andre vitale tegn. PHP's ydeevne vil blive vurderet under kontrolleret hypoxæmi (lavt iltniveau), hvor dets aflæsninger vil blive sammenlignet med et standard pulsoximeter valideret mod co-oximeter referenceværdier.

I denne prospektive undersøgelse på et enkelt sted vil op til 25 raske voksne frivillige gennemgå kontrollerede desaturationssessioner. Under hver session vil en maske, der leverer en gasblanding med lavt iltindhold, blive brugt til sikkert at sænke deltagernes SpO2-niveauer. Denne metode simulerer en række iltningstilstande, fra 70 % til 100 % SpO2, hvilket er afgørende for at teste enhedens nøjagtighed over et klinisk relevant område. PHP's aflæsninger vil blive fanget sammen med dem fra to standard pulsoximetre placeret på begge hænder. Deltagerne vil blive omhyggeligt overvåget af klinisk personale under hele undersøgelsen, med akut ilt og andet medicinsk udstyr let tilgængeligt for at sikre deltagernes sikkerhed.

Deltagerne vil gennemføre to desaturations-"løb", som hver varer cirka 10-15 minutter med korte pauser mellem sessionerne. Under nogle sessioner kan deltagerne blive bedt om at gå langsomt på et løbebånd for at simulere bevægelsesforhold. Dette undersøgelsesdesign stemmer overens med ISO 80601-2-61-standarden og understøtter robuste nøjagtighedsvurderinger under både stationære og bevægelsesmæssige forhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af raske voksne frivillige rekrutteret fra det generelle samfund omkring Woodland Hills, CA. Populationen er udvalgt for at sikre et kontrolleret miljø med minimal sundhedsvariabilitet, hvilket giver mulighed for en præcis vurdering af Perin Health Patchs ydeevne ved måling af blodiltmætning (SpO2) og andre fysiologiske målinger under kontrollerede forhold med hypoxæmi. Alle deltagere vil blive screenet for generel sundhed og egnethed til at deltage i en desaturationsundersøgelse, hvilket sikrer en homogen, lavrisikoprøve til nøjagtig enhedsvalidering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år til 50 år
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer,
  • Fuldt vaccineret mod COVID-19
  • Flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke,
  • Kan overholde studieproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (under 18 år)
  • Voksne over 50 år
  • Anamnese med hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom.
  • Fedme (BMI > 30),
  • Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
  • Diagnose af Raynauds sygdom
  • Uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på en undersøgelse af investigator (Allens test).
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Nuværende ryger
  • Historie om diabetes
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati eller historie med anæmi
  • Anamnese med besvimelse eller vasovagal reaktion
  • Enhver anden alvorlig systemisk sygdom
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen,
  • Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt,
  • Ethvert bevis, efter efterforskernes mening, for medicinske problemer eller dårligt generelt helbred
  • Eventuelle symptomer relateret til COVID-19
  • Ingen vaccineret mod COVID-19
  • Nylig injektion med methylenblåt
  • Anamnese med reaktioner på medicinske klæbemidler,
  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke,
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesproceduren,
  • Ikke-engelsk taler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Raske voksne frivillige i alderen 18-50 år, som opfylder strenge inklusionskriterier for at sikre sikkerhed og konsistens i resultaterne. Deltagerne skal have et godt generelt helbred uden historie med respiratoriske, kardiovaskulære eller andre systemiske sygdomme, der kan udgøre yderligere risici under kontrolleret desaturation. Alle deltagere er fuldt vaccineret for COVID-19, taler flydende engelsk og er i stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Enhed: Perin Health Patch
Perin Health Patch (PHP) er en ikke-invasiv, brystbåret enhed designet til at overvåge blodets iltmætning (SpO2) og yderligere vitale tegn, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, EKG og bioimpedans (BioZ). I modsætning til traditionelle pulsoximetre med fingerspidser, integrerer PHP multi-wavelength photoplethysmography (PPG) sensorer med EKG og BioZ teknologi, hvilket muliggør kontinuerlig SpO2 sporing selv under bevægelse og daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af SpO2-målinger af Perin Health Patch sammenlignet med referencepulsoximeter
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet

Det primære resultatmål er nøjagtigheden af ​​aflæsninger af blodiltmætning (SpO2) fra Perin Health Patch (PHP) sammenlignet med dem fra et referencepulsoximeter. Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at beregne den gennemsnitlige forskel (bias) og standardafvigelsen af ​​forskelle (præcision) mellem SpO2-målingerne opnået fra PHP og dem fra referenceenhederne på tværs af en række hypoxæmiske forhold (70-100 % SpO2).

PHP's SpO2-nøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af en root-mean-square difference (ARMS) i overensstemmelse med ISO 80601-2-61 standarder, med et mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2 over det specificerede område.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-nøjagtighed under bevægelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Dette resultat måler nøjagtigheden af ​​SpO2-aflæsninger fra PHP sammenlignet med et referencepulsoximeter, mens deltagerne er i bevægelse (f.eks. går på et løbebånd). Den vurderer specifikt, om bevægelse påvirker PHP's evne til at opretholde SpO2-nøjagtighed inden for ISO 80601-2-61 standarder, med et mål ARMS på ≤ 4,0 % SpO2.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perin Health Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHD-004-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), herunder afidentificerede datasæt og en dataordbog, der beskriver indsamlede variabler, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataene vil blive delt på en måde, der opretholder deltagernes fortrolighed og overholder etiske og juridiske standarder. Adgang til IPD vil blive givet efter rimelig anmodning og til brug i forskning, der stemmer overens med formålet med den oprindelige undersøgelse. Anmodninger om IPD skal rettes til den primære efterforsker, og adgang vil blive givet gennem en sikker datadelingsplatform efter en godkendelsesproces.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af iltmætning

Kliniske forsøg med Perin Health Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner