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Studio sulla desaturazione controllata per la validazione dei patch Perin Health

6 novembre 2024 aggiornato da: Perin Health Devices

Studio sulla desaturazione controllata per la convalida della pulsossimetria con patch Perin Health

Questo studio mira a testare l'accuratezza del Perin Health Patch (PHP), un dispositivo non invasivo indossato sul petto che misura i livelli di ossigeno nel sangue, confrontando le sue letture con un dispositivo pulsossimetro standard. Il dispositivo PHP utilizza sensori di luce per misurare la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), in modo simile a come funzionano i pulsossimetri standard, e potrebbe consentire il monitoraggio remoto continuo a casa. I partecipanti a questo studio respireranno aria a basso contenuto di ossigeno attraverso una maschera per simulare diversi livelli di ossigeno in un ambiente controllato. L’obiettivo è vedere se il dispositivo PHP può misurare con precisione i livelli di ossigeno nel sangue in diverse condizioni e soddisfare gli standard di sicurezza stabiliti dalla FDA e dalle linee guida internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Perin Health Patch (PHP) è un dispositivo medico non invasivo, indossato sul petto, che misura continuamente la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), insieme ad altri parametri vitali. Le prestazioni del PHP verranno valutate in condizioni di ipossiemia controllata (bassi livelli di ossigeno), dove le sue letture verranno confrontate con quelle di un pulsossimetro standard convalidato rispetto ai valori di riferimento del co-ossimetro.

In questo studio prospettico in un unico sito, fino a 25 volontari adulti sani saranno sottoposti a sessioni di desaturazione controllata. Durante ogni sessione, verrà utilizzata una maschera che fornisce una miscela di gas a basso contenuto di ossigeno per abbassare in modo sicuro i livelli di SpO2 dei partecipanti. Questo metodo simula una gamma di stati di ossigenazione, dal 70% al 100% di SpO2, che è fondamentale per testare la precisione del dispositivo in un intervallo clinicamente rilevante. Le letture del PHP verranno acquisite insieme a quelle di due pulsossimetri standard posizionati su entrambe le mani. I partecipanti saranno attentamente monitorati dal personale clinico durante lo studio, con ossigeno di emergenza e altre apparecchiature mediche prontamente disponibili per garantire la sicurezza dei partecipanti.

I partecipanti completeranno due "corse" di desaturazione, ciascuna della durata di circa 10-15 minuti, con brevi pause tra le sessioni. Durante alcune sessioni, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di camminare lentamente su un tapis roulant per simulare le condizioni di movimento. Il disegno di questo studio è in linea con lo standard ISO 80601-2-61, supportando solide valutazioni di precisione sia in condizioni stazionarie che di movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da volontari adulti sani reclutati dalla comunità generale che circonda Woodland Hills, California. La popolazione è selezionata per garantire un ambiente controllato con variabilità sanitaria minima, consentendo una valutazione precisa delle prestazioni del Perin Health Patch nella misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) e di altri parametri fisiologici in condizioni controllate di ipossiemia. Tutti i partecipanti verranno selezionati per la salute generale e l'idoneità a partecipare a uno studio di desaturazione, garantendo un campione omogeneo e a basso rischio per un'accurata convalida del dispositivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni ai 50 anni
  • Il soggetto è in buona salute generale senza evidenza di problemi medici,
  • Completamente vaccinato per COVID-19
  • Ottima conoscenza dell'inglese sia scritto che parlato
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato,
  • In grado di rispettare la procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini (sotto i 18 anni)
  • Adulti sopra i 50 anni
  • Storia di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  • Obesità (IMC > 30),
  • Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
  • Diagnosi della malattia di Raynaud
  • Circolazione collaterale inaccettabile sulla base di un esame effettuato dallo sperimentatore (test di Allen).
  • Incinta, allattamento o cercando di rimanere incinta
  • Fumatore attuale
  • Storia del diabete
  • Disturbo della coagulazione
  • Emoglobinopatia o storia di anemia
  • Storia di svenimento o risposta vasovagale
  • Qualsiasi altra malattia sistemica grave
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio degli investigatori, li renderebbe inadatti allo studio,
  • Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe interferire con il corretto funzionamento dei sensori,
  • Qualsiasi prova, a giudizio degli investigatori, di problemi medici o di cattiva salute generale
  • Qualsiasi sintomo correlato a COVID-19
  • Nessun vaccinato per il COVID-19
  • Iniezione recente con blu di metilene
  • Storia delle reazioni agli adesivi medici,
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato,
  • Impossibilità di rispettare la procedura dello studio,
  • Oratore non inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni, che soddisfano rigorosi criteri di inclusione per garantire sicurezza e coerenza nei risultati. I partecipanti devono essere in buona salute generale, senza storia di malattie respiratorie, cardiovascolari o altre malattie sistemiche che potrebbero comportare rischi aggiuntivi durante la desaturazione controllata. Tutti i partecipanti sono completamente vaccinati per COVID-19, parlano fluentemente inglese e sono in grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio.
Dispositivo: Cerotto Perin Salute
Il Perin Health Patch (PHP) è un dispositivo non invasivo da indossare sul torace, progettato per monitorare la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) e altri segni vitali, tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, ECG e bioimpedenza (BioZ). A differenza dei tradizionali pulsossimetri da dito, il PHP integra sensori di fotopletismografia (PPG) a lunghezza d'onda multipla con tecnologia ECG e BioZ, consentendo il monitoraggio continuo della SpO2 anche durante il movimento e le attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle misurazioni SpO2 mediante il cerotto Perin Health rispetto al pulsossimetro di riferimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

La misura dell'esito principale è l'accuratezza delle letture della saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) del Perin Health Patch (PHP) rispetto a quelle di un pulsossimetro di riferimento. L'accuratezza verrà determinata calcolando la differenza media (bias) e la deviazione standard delle differenze (precisione) tra le misurazioni SpO2 ottenute dal PHP e quelle provenienti dai dispositivi di riferimento in una gamma di condizioni ipossiemiche (70-100% SpO2).

La precisione della SpO2 del PHP verrà valutata utilizzando una differenza quadratica media (ARMS) in conformità con gli standard ISO 80601-2-61, con un ARMS target di ≤ 4,0% SpO2 nell'intervallo specificato.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione SpO2 durante il movimento
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questo risultato misura l'accuratezza delle letture SpO2 dal PHP rispetto a un pulsossimetro di riferimento mentre i partecipanti sono in movimento (ad esempio, camminando su un tapis roulant). Valuta in modo specifico se il movimento influisce sulla capacità del PHP di mantenere la precisione della SpO2 entro gli standard ISO 80601-2-61, con un ARMS target di ≤ 4,0% SpO2.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perin Health Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHD-004-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD), inclusi set di dati non identificati e un dizionario di dati che descrive le variabili raccolte, saranno resi disponibili ad altri ricercatori dopo il completamento dello studio. I dati saranno condivisi in modo da mantenere la riservatezza dei partecipanti e nel rispetto degli standard etici e legali. L'accesso all'IPD sarà concesso su richiesta ragionevole e per l'uso nella ricerca in linea con gli obiettivi dello studio originale. Le richieste di IPD devono essere indirizzate al ricercatore principale e l'accesso sarà fornito tramite una piattaforma sicura di condivisione dei dati dopo un processo di approvazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della saturazione dell'ossigeno

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Cerotto Perin Salute

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