Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование контролируемого десатурации для проверки исправлений Perin Health

6 ноября 2024 г. обновлено: Perin Health Devices

Исследование контролируемой десатурации для проверки пульсоксиметрии Perin Health Patch

Целью данного исследования является проверка точности Perin Health Patch (PHP), неинвазивного нагрудного устройства, которое измеряет уровень кислорода в крови, путем сравнения его показаний со стандартным пульсоксиметром. Устройство PHP использует датчики освещенности для измерения насыщения крови кислородом (SpO2), аналогично тому, как работают стандартные пульсоксиметры, и может обеспечить непрерывный удаленный мониторинг в домашних условиях. Участники этого исследования будут дышать воздухом с низким содержанием кислорода через маску, чтобы имитировать различные уровни кислорода в контролируемой среде. Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли устройство PHP точно измерять уровень кислорода в крови в различных условиях и соответствовать стандартам безопасности, установленным FDA и международными рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластырь Perin Health Patch (PHP) — это неинвазивное нагрудное медицинское устройство, которое непрерывно измеряет насыщение крови кислородом (SpO2), а также другие жизненно важные показатели. Работоспособность PHP будет оцениваться в условиях контролируемой гипоксемии (низкий уровень кислорода), где его показания будут сравниваться со стандартным пульсоксиметром, проверенным по эталонным значениям кооксиметра.

В этом проспективном исследовании, проводимом в одном месте, до 25 здоровых взрослых добровольцев пройдут контролируемые сеансы десатурации. Во время каждого сеанса будет использоваться маска, доставляющая газовую смесь с низким содержанием кислорода, чтобы безопасно снизить уровень SpO2 участников. Этот метод имитирует диапазон состояний оксигенации от 70% до 100% SpO2, что имеет решающее значение для проверки точности устройства в клинически значимом диапазоне. Показания PHP будут записываться вместе с показаниями двух стандартных пульсоксиметров, помещенных на обе руки. На протяжении всего исследования участники будут находиться под тщательным наблюдением медицинского персонала, а для обеспечения безопасности участников всегда будет под рукой кислород и другое медицинское оборудование.

Участники выполнят два «пробега» десатурации, каждый продолжительностью примерно 10–15 минут, с короткими перерывами между сеансами. Во время некоторых занятий участников могут попросить медленно пройти по беговой дорожке, чтобы имитировать условия движения. Этот дизайн исследования соответствует стандарту ISO 80601-2-61, поддерживая надежные оценки точности как в стационарных, так и в движущихся условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из здоровых взрослых добровольцев, набранных из населения в окрестностях Вудленд-Хиллз, Калифорния. Популяция отбирается так, чтобы обеспечить контролируемую среду с минимальной изменчивостью состояния здоровья, что позволяет точно оценить эффективность Perin Health Patch при измерении насыщения крови кислородом (SpO2) и других физиологических показателей в контролируемых условиях гипоксемии. Все участники будут проверены на предмет общего состояния здоровья и пригодности к участию в исследовании десатурации, что обеспечит гомогенность образца с низким уровнем риска для точной проверки устройства.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 лет до 50 лет
  • Состояние здоровья субъекта хорошее, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
  • Полностью вакцинирован от Covid-19.
  • Свободно владею письменным и устным английским языком
  • Желание и возможность предоставить информированное согласие,
  • Способен соблюдать порядок обучения.

Критерии исключения:

  • Дети (до 18 лет)
  • Взрослые старше 50 лет
  • История заболеваний сердца, легких, почек или печени.
  • Ожирение (ИМТ > 30),
  • Диагностика астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
  • Диагностика болезни Рейно
  • Недопустимое коллатеральное кровообращение по данным осмотра исследователя (тест Аллена).
  • Беременность, кормление грудью или попытка забеременеть
  • Нынешний курильщик
  • История диабета
  • Нарушение свертываемости крови
  • Гемоглобинопатия или анемия в анамнезе
  • Обмороки или вазовагальная реакция в анамнезе
  • Любое другое серьезное системное заболевание.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению следователей, сделало бы их непригодными для исследования,
  • Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению следователей, могут помешать правильной работе датчиков,
  • Любые доказательства, по мнению следователей, медицинских проблем или плохого общего состояния здоровья.
  • Любые симптомы, связанные с COVID-19
  • Нет прививки от Covid-19
  • Недавняя инъекция метиленового синего.
  • История реакций на медицинские клеи,
  • Невозможно или нежелание предоставить информированное согласие,
  • Неспособность соблюдать процедуру исследования,
  • Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18–50 лет, соответствующие строгим критериям включения, обеспечивающим безопасность и последовательность результатов. Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь в анамнезе респираторных, сердечно-сосудистых или других системных заболеваний, которые могут представлять дополнительный риск во время контролируемой десатурации. Все участники полностью вакцинированы от COVID-19, свободно владеют английским языком и способны понимать и соблюдать процедуры исследования.
Устройство: Пластырь здоровья Перина
Пластырь Perin Health Patch (PHP) — это неинвазивное нагрудное устройство, предназначенное для мониторинга насыщения крови кислородом (SpO2) и дополнительных жизненно важных показателей, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, ЭКГ и биоимпеданс (BioZ). В отличие от традиционных напальцевых пульсоксиметров, PHP объединяет многоволновые фотоплетизмографические датчики (PPG) с ЭКГ и технологией BioZ, что позволяет непрерывно отслеживать SpO2 даже во время движения и повседневной деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерений SpO2 с помощью пластыря Perin Health Patch по сравнению с эталонным пульсоксиметром
Временное ограничение: Сразу после вмешательства

Основным показателем конечного результата является точность показаний насыщения крови кислородом (SpO2) с помощью Perin Health Patch (PHP) по сравнению с показаниями эталонного пульсоксиметра. Точность будет определяться путем расчета средней разницы (систематической ошибки) и стандартного отклонения различий (точности) между измерениями SpO2, полученными с помощью PHP, и измерениями, полученными с помощью эталонных устройств, в диапазоне гипоксических состояний (70–100 % SpO2).

Точность SpO2 PHP будет оцениваться с использованием среднеквадратической разности (ARMS) в соответствии со стандартами ISO 80601-2-61 с целевым значением ARMS ≤ 4,0% SpO2 в указанном диапазоне.
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность SpO2 во время движения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Этот результат позволяет оценить точность показаний SpO2 с помощью PHP по сравнению с эталонным пульсоксиметром, когда участники находятся в движении (например, ходят по беговой дорожке). В частности, оценивается, влияет ли движение на способность PHP поддерживать точность SpO2 в соответствии со стандартами ISO 80601-2-61 с целевым значением ARMS ≤ 4,0% SpO2.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perin Health Devices

Следователи

  • Главный следователь: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PHD-004-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD), включая обезличенные наборы данных и словарь данных, описывающий собранные переменные, будут доступны другим исследователям после завершения исследования. Данные будут передаваться таким образом, чтобы обеспечить конфиденциальность участников и соответствовать этическим и правовым стандартам. Доступ к IPD будет предоставлен по обоснованному запросу и для использования в исследованиях, соответствующих целям исходного исследования. Запросы на IPD должны быть направлены главному исследователю, а доступ будет предоставлен через безопасную платформу обмена данными после процесса утверждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться