Badanie kontrolowanego desaturacji na potrzeby walidacji poprawki zdrowotnej Perin
Badanie kontrolowanej desaturacji na potrzeby walidacji pulsoksymetrii poprawki Perin Health Patch
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plaster Perin Health Patch (PHP) to nieinwazyjne urządzenie medyczne noszone na klatce piersiowej, które w sposób ciągły mierzy saturację krwi tlenem (SpO2) oraz inne parametry życiowe. Działanie PHP zostanie ocenione w warunkach kontrolowanej hipoksemii (niski poziom tlenu), gdzie jego odczyty zostaną porównane ze standardowym pulsoksymetrem zweryfikowanym względem wartości referencyjnych współoksymetru.
W tym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu aż do 25 zdrowych dorosłych ochotników zostanie poddanych kontrolowanym sesjom desaturacji. Podczas każdej sesji używana będzie maska dostarczająca mieszaninę gazów o niskiej zawartości tlenu, aby bezpiecznie obniżyć poziom SpO2 u uczestników. Metoda ta symuluje zakres stanów natlenienia, od 70% do 100% SpO2, co ma kluczowe znaczenie dla testowania dokładności urządzenia w klinicznie istotnym zakresie. Odczyty PHP będą rejestrowane wraz z odczytami z dwóch standardowych pulsoksymetrów umieszczonych na obu rękach. Uczestnicy będą uważnie monitorowani przez personel kliniczny przez cały czas trwania badania, a tlen i inny sprzęt medyczny będą łatwo dostępne, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo.
Uczestnicy wykonają dwa „biegi” desaturacji, każdy trwający około 10–15 minut, z krótkimi przerwami pomiędzy sesjami. Podczas niektórych sesji uczestnicy mogą zostać poproszeni o powolne chodzenie po bieżni, aby zasymulować warunki ruchu. Ten projekt badania jest zgodny z normą ISO 80601-2-61, umożliwiając solidną ocenę dokładności zarówno w warunkach stacjonarnych, jak i ruchomych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian McLane, Ph.D.
- Numer telefonu: 310-997-8176
- E-mail: clinicalstudies@phasemargin.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
- Rekrutacyjny
- Perin Health Devices
-
Kontakt:
- Chief Technology Officer
- Numer telefonu: 310-997-8176
- E-mail: clinicalstudies@phasemargin.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 50 lat
- Pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych,
- Posiada pełne szczepienie na Covid-19
- Biegle włada językiem angielskim w mowie i piśmie
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody,
- Potrafi przestrzegać procedury studiowania.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci (poniżej 18 roku życia)
- Dorośli powyżej 50. roku życia
- Historia chorób serca, płuc, nerek lub wątroby.
- otyłość (BMI > 30),
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub stosowania CPAP.
- Rozpoznanie choroby Raynauda
- Niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania badacza (test Allena).
- Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub próbujesz zajść w ciążę
- Aktualny palacz
- Historia cukrzycy
- Zaburzenie krzepnięcia
- Hemoglobinopatia lub anemia w wywiadzie
- Historia omdleń lub reakcji wazowagalnej
- Jakakolwiek inna poważna choroba ogólnoustrojowa
- Każdy inny stan, który w opinii badaczy sprawi, że nie nadadzą się do badania,
- Wszelkie urazy, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach stosowania czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników,
- Wszelkie dowody, zdaniem śledczych, na problemy zdrowotne lub zły ogólny stan zdrowia
- Wszelkie objawy związane z COVID-19
- Brak szczepień na Covid-19
- Niedawny zastrzyk z błękitem metylenowym
- Historia reakcji na kleje medyczne,
- Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody,
- Niemożność dotrzymania procedury studiowania,
- Głośnik nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18–50 lat, którzy spełniają rygorystyczne kryteria włączenia, aby zapewnić bezpieczeństwo i spójność wyników.
Uczestnicy muszą cieszyć się dobrym ogólnym stanem zdrowia, bez historii chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub innych chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby stanowić dodatkowe ryzyko podczas kontrolowanego desaturacji.
Wszyscy uczestnicy są w pełni zaszczepieni na Covid-19, biegle władają językiem angielskim oraz są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
|
Plaster Perin Health Patch (PHP) to nieinwazyjne urządzenie noszone na klatce piersiowej, przeznaczone do monitorowania nasycenia krwi tlenem (SpO2) i dodatkowych parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca, częstości oddechów, EKG i bioimpedancji (BioZ).
W przeciwieństwie do tradycyjnych pulsoksymetrów palcowych, PHP integruje czujniki fotopletyzmografii o wielu długościach fali (PPG) z technologią EKG i BioZ, umożliwiając ciągłe śledzenie SpO2 nawet podczas ruchu i codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów SpO2 za pomocą poprawki Perin Health Patch w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Główną miarą wyniku jest dokładność odczytów nasycenia krwi tlenem (SpO2) z plastra Perin Health Patch (PHP) w porównaniu z odczytami z referencyjnego pulsoksymetru. Dokładność zostanie określona poprzez obliczenie średniej różnicy (odchylenie) i odchylenia standardowego różnic (precyzja) pomiędzy pomiarami SpO2 uzyskanymi z PHP a pomiarami z urządzeń referencyjnych w zakresie warunków hipoksemicznych (70–100% SpO2). Dokładność PHP SpO2 zostanie oceniona przy użyciu średniej kwadratowej różnicy (ARMS) zgodnie z normami ISO 80601-2-61, z docelowym ARMS wynoszącym ≤ 4,0% SpO2 w określonym zakresie. |
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność SpO2 podczas ruchu
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wynik ten mierzy dokładność odczytów SpO2 z PHP w porównaniu z referencyjnym pulsoksymetrem, gdy uczestnicy są w ruchu (np. chodzą na bieżni).
W szczególności ocenia, czy ruch wpływa na zdolność PHP do utrzymania dokładności SpO2 w ramach norm ISO 80601-2-61, przy docelowej wartości ARMS wynoszącej ≤ 4,0% SpO2.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHD-004-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .