Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde desaturatiestudie voor validatie van Perin Health-patches

6 november 2024 bijgewerkt door: Perin Health Devices

Gecontroleerd desaturatieonderzoek voor Perin Health Patch-pulsoximetrievalidatie

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de Perin Health Patch (PHP), een niet-invasief, op de borst gedragen apparaat dat het zuurstofniveau in het bloed meet, te testen door de metingen te vergelijken met een standaard pulsoximeter. Het PHP-apparaat maakt gebruik van lichtsensoren om de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) te meten, vergelijkbaar met hoe standaard pulsoximeters werken, en zou continue monitoring op afstand thuis mogelijk kunnen maken. Deelnemers aan dit onderzoek ademen zuurstofarme lucht door een masker om verschillende zuurstofniveaus in een gecontroleerde omgeving te simuleren. Het doel is om te zien of het PHP-apparaat het zuurstofniveau in het bloed onder verschillende omstandigheden nauwkeurig kan meten en kan voldoen aan de veiligheidsnormen van de FDA en internationale richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Perin Health Patch (PHP) is een niet-invasief, op de borst gedragen medisch apparaat dat continu de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) meet, naast andere vitale functies. De prestaties van de PHP zullen worden beoordeeld onder gecontroleerde hypoxemie (laag zuurstofniveau), waarbij de metingen zullen worden vergeleken met een standaard pulsoximeter die is gevalideerd aan de hand van de referentiewaarden van de co-oximeter.

In dit prospectieve onderzoek op één locatie zullen maximaal 25 gezonde volwassen vrijwilligers gecontroleerde desaturatiesessies ondergaan. Tijdens elke sessie wordt een masker gebruikt dat een zuurstofarm gasmengsel afgeeft om de SpO2-niveaus van de deelnemers veilig te verlagen. Deze methode simuleert een reeks oxygenatietoestanden, van 70% tot 100% SpO2, wat van cruciaal belang is voor het testen van de nauwkeurigheid van het apparaat over een klinisch relevant bereik. De PHP-waarden worden geregistreerd naast die van twee standaard pulsoximeters die op beide handen zijn geplaatst. Deelnemers worden gedurende het gehele onderzoek zorgvuldig gecontroleerd door klinisch personeel, waarbij noodzuurstof en andere medische apparatuur direct beschikbaar zijn om de veiligheid van de deelnemers te garanderen.

Deelnemers voltooien twee desaturatieruns, die elk ongeveer 10-15 minuten duren, met korte pauzes tussen de sessies. Tijdens sommige sessies kan aan de deelnemers worden gevraagd langzaam op een loopband te lopen om bewegingsomstandigheden te simuleren. Dit onderzoeksontwerp komt overeen met de ISO 80601-2-61-norm en ondersteunt robuuste nauwkeurigheidsbeoordelingen onder zowel stationaire als bewegende omstandigheden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde volwassen vrijwilligers die zijn gerekruteerd uit de algemene gemeenschap rond Woodland Hills, CA. De populatie is geselecteerd om een ​​gecontroleerde omgeving met minimale gezondheidsvariabiliteit te garanderen, waardoor een nauwkeurige beoordeling mogelijk is van de prestaties van de Perin Health Patch bij het meten van de bloedzuurstofverzadiging (SpO2) en andere fysiologische meetgegevens onder gecontroleerde omstandigheden van hypoxemie. Alle deelnemers worden gescreend op de algemene gezondheid en geschiktheid om deel te nemen aan een desaturatieonderzoek, waardoor een homogeen monster met een laag risico wordt gegarandeerd voor nauwkeurige apparaatvalidatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar tot 50 jaar
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  • Volledig gevaccineerd tegen COVID-19
  • Vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven,
  • In staat om de studieprocedure na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (jonger dan 18 jaar)
  • Volwassenen ouder dan 50 jaar
  • Geschiedenis van hart-, long-, nier- of leverziekte.
  • Obesitas (BMI > 30),
  • Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
  • Diagnose van de ziekte van Raynaud
  • Onaanvaardbare circulatie van onderpand op basis van een examen door de onderzoeker (Allen's test).
  • Zwanger, borstvoeding gevend of proberend zwanger te worden
  • Huidige roker
  • Geschiedenis van diabetes
  • Stollingsstoornis
  • Hemoglobinopathie of geschiedenis van bloedarmoede
  • Voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale reactie
  • Elke andere ernstige systemische ziekte
  • Elke andere omstandigheid die hen, naar de mening van de onderzoekers, ongeschikt zou maken voor het onderzoek,
  • Elk letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de correcte werking van de sensoren zou verstoren,
  • Enig bewijs, naar de mening van de onderzoekers, van medische problemen of een slechte algemene gezondheid
  • Eventuele symptomen die verband houden met COVID-19
  • Niet gevaccineerd voor COVID-19
  • Recente injectie met methyleenblauw
  • Geschiedenis van reacties op medische lijmen,
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven,
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedure,
  • Niet-Engelse spreker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Gezonde volwassen vrijwilligers in de leeftijd van 18-50 jaar, die voldoen aan strikte inclusiecriteria om de veiligheid en consistentie van de resultaten te garanderen. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, zonder voorgeschiedenis van ademhalings-, cardiovasculaire of andere systemische ziekten die extra risico's kunnen opleveren tijdens gecontroleerde desaturatie. Alle deelnemers zijn volledig gevaccineerd tegen COVID-19, spreken vloeiend Engels en zijn in staat de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven.
Apparaat: Perin-gezondheidspatch
De Perin Health Patch (PHP) is een niet-invasief, op de borst gedragen apparaat dat is ontworpen om de zuurstofverzadiging in het bloed (SpO2) en aanvullende vitale functies, waaronder hartslag, ademhalingsfrequentie, ECG en bio-impedantie (BioZ), te controleren. In tegenstelling tot traditionele vingertop-pulsoximeters integreert de PHP multi-golflengte fotoplethysmografie (PPG)-sensoren met ECG- en BioZ-technologie, waardoor continue SpO2-tracking mogelijk is, zelfs tijdens beweging en dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van SpO2-metingen door Perin Health Patch vergeleken met referentie-pulsoximeter
Tijdsspanne: Direct na de interventie

De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van de bloedzuurstofverzadiging (SpO2)-metingen van de Perin Health Patch (PHP) in vergelijking met die van een referentie-pulsoximeter. De nauwkeurigheid wordt bepaald door het gemiddelde verschil (bias) en de standaardafwijking van de verschillen (precisie) te berekenen tussen de SpO2-metingen verkregen met de PHP en die van de referentieapparaten over een reeks hypoxemische omstandigheden (70-100% SpO2).

De SpO2-nauwkeurigheid van de PHP wordt beoordeeld met behulp van een root-mean-square-verschil (ARMS) in overeenstemming met de ISO 80601-2-61-normen, met een doel-ARMS van ≤ 4,0% SpO2 over het gespecificeerde bereik.
Direct na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SpO2-nauwkeurigheid tijdens beweging
Tijdsspanne: Direct na de interventie
Deze uitkomst meet de nauwkeurigheid van de SpO2-metingen van de PHP in vergelijking met een referentie-pulsoximeter terwijl deelnemers in beweging zijn (bijvoorbeeld als ze op een loopband lopen). Er wordt specifiek beoordeeld of beweging van invloed is op het vermogen van de PHP om de SpO2-nauwkeurigheid binnen de ISO 80601-2-61-normen te handhaven, met een doelARMS van ≤ 4,0% SpO2.
Direct na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perin Health Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PHD-004-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief geanonimiseerde datasets en een datadictionary waarin de verzamelde variabelen worden beschreven, zullen na voltooiing van het onderzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. De gegevens worden gedeeld op een manier die de vertrouwelijkheid van de deelnemers waarborgt en voldoet aan ethische en wettelijke normen. Toegang tot IPD wordt verleend op redelijk verzoek en voor gebruik in onderzoek dat aansluit bij de doelstellingen van het oorspronkelijke onderzoek. Verzoeken om IPD moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker, en toegang zal worden verleend via een beveiligd platform voor het delen van gegevens na een goedkeuringsproces.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren