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Kontrollierte Entsättigungsstudie zur Validierung von Perin-Gesundheitspflastern

6. November 2024 aktualisiert von: Perin Health Devices

Kontrollierte Entsättigungsstudie zur Validierung der Perin Health Patch-Pulsoximetrie

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit des Perin Health Patch (PHP) zu testen, einem nicht-invasiven, auf der Brust getragenen Gerät, das den Blutsauerstoffgehalt misst, indem es seine Messwerte mit einem Standard-Pulsoximeter vergleicht. Das PHP-Gerät verwendet Lichtsensoren zur Messung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2), ähnlich wie Standard-Pulsoximeter, und könnte eine kontinuierliche Fernüberwachung zu Hause ermöglichen. Die Teilnehmer dieser Studie atmen sauerstoffarme Luft durch eine Maske ein, um unterschiedliche Sauerstoffwerte in einer kontrollierten Umgebung zu simulieren. Ziel ist es herauszufinden, ob das PHP-Gerät den Blutsauerstoffgehalt unter verschiedenen Bedingungen genau messen und die von der FDA und internationalen Richtlinien festgelegten Sicherheitsstandards erfüllen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Perin Health Patch (PHP) ist ein nicht-invasives, auf der Brust getragenes medizinisches Gerät, das neben anderen Vitalfunktionen kontinuierlich die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) misst. Die Leistung des PHP wird unter kontrollierter Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt) bewertet, wobei seine Messwerte mit einem Standard-Pulsoximeter verglichen werden, das anhand der Referenzwerte des Co-Oximeters validiert wird.

In dieser prospektiven Studie an einem einzigen Standort werden bis zu 25 gesunde erwachsene Freiwillige kontrollierten Entsättigungssitzungen unterzogen. Während jeder Sitzung wird eine Maske verwendet, die ein sauerstoffarmes Gasgemisch abgibt, um den SpO2-Wert der Teilnehmer sicher zu senken. Diese Methode simuliert einen Bereich von Oxygenierungszuständen von 70 % bis 100 % SpO2, was für die Prüfung der Genauigkeit des Geräts in einem klinisch relevanten Bereich von entscheidender Bedeutung ist. Die PHP-Messwerte werden zusammen mit denen von zwei Standard-Pulsoximetern erfasst, die an beiden Händen angebracht sind. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie vom klinischen Personal sorgfältig überwacht. Notfallsauerstoff und andere medizinische Geräte stehen zur Verfügung, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten.

Die Teilnehmer absolvieren zwei Entsättigungsläufe, die jeweils etwa 10–15 Minuten dauern, mit kurzen Pausen zwischen den Sitzungen. Während einiger Sitzungen werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, langsam auf einem Laufband zu laufen, um Bewegungsbedingungen zu simulieren. Dieses Studiendesign entspricht der Norm ISO 80601-2-61 und unterstützt robuste Genauigkeitsbewertungen sowohl unter stationären als auch unter Bewegungsbedingungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden erwachsenen Freiwilligen, die aus der allgemeinen Gemeinde rund um Woodland Hills, Kalifornien, rekrutiert werden. Die Population wird so ausgewählt, dass eine kontrollierte Umgebung mit minimalen gesundheitlichen Schwankungen gewährleistet ist, was eine genaue Beurteilung der Leistung des Perin Health Patch bei der Messung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) und anderer physiologischer Messwerte unter kontrollierten Hypoxämiebedingungen ermöglicht. Alle Teilnehmer werden auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Eignung zur Teilnahme an einer Entsättigungsstudie untersucht, um eine homogene Probe mit geringem Risiko für eine genaue Gerätevalidierung sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine Anzeichen medizinischer Probleme auf.
  • Vollständig gegen COVID-19 geimpft
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Kann den Studienablauf einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren)
  • Erwachsene über 50 Jahre
  • Vorgeschichte einer Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Fettleibigkeit (BMI > 30),
  • Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
  • Diagnose der Raynaud-Krankheit
  • Inakzeptable Sicherheitenzirkulation basierend auf einer Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test).
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte von Diabetes
  • Gerinnungsstörung
  • Hämoglobinopathie oder Anämie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion
  • Jede andere schwere systemische Erkrankung
  • Jeder andere Zustand, der sie nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde,
  • Jegliche Verletzung, Deformation oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde,
  • Nach Ansicht der Ermittler jegliche Hinweise auf medizinische Probleme oder einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand
  • Alle Symptome im Zusammenhang mit COVID-19
  • Keine Impfung gegen COVID-19
  • Kürzliche Injektion mit Methylenblau
  • Vorgeschichte von Reaktionen auf medizinische Klebstoffe,
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben,
  • Unfähigkeit, den Studienablauf einzuhalten,
  • Nicht-englischsprachiger Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die strenge Einschlusskriterien erfüllen, um Sicherheit und Konsistenz der Ergebnisse zu gewährleisten. Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und dürfen keine Atemwegs-, Herz-Kreislauf- oder anderen systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte haben, die während der kontrollierten Entsättigung zusätzliche Risiken darstellen könnten. Alle Teilnehmer sind vollständig gegen COVID-19 geimpft, sprechen fließend Englisch und sind in der Lage, die Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten.
Gerät: Perin-Gesundheitspflaster
Das Perin Health Patch (PHP) ist ein nicht-invasives, auf der Brust getragenes Gerät zur Überwachung der Blutsauerstoffsättigung (SpO2) und zusätzlicher Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, EKG und Bioimpedanz (BioZ). Im Gegensatz zu herkömmlichen Fingerpulsoximetern integriert das PHP Multiwellenlängen-Photoplethysmographie (PPG)-Sensoren mit EKG- und BioZ-Technologie und ermöglicht so eine kontinuierliche SpO2-Verfolgung auch bei Bewegung und täglichen Aktivitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der SpO2-Messungen mit dem Perin Health Patch im Vergleich zum Referenz-Pulsoximeter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit der Blutsauerstoffsättigungswerte (SpO2) vom Perin Health Patch (PHP) im Vergleich zu denen eines Referenz-Pulsoximeters. Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die mittlere Differenz (Bias) und die Standardabweichung der Differenzen (Präzision) zwischen den vom PHP erhaltenen SpO2-Messungen und denen der Referenzgeräte über einen Bereich hypoxämischer Zustände (70–100 % SpO2) berechnet werden.

Die SpO2-Genauigkeit des PHP wird anhand einer quadratischen Mittelwertdifferenz (ARMS) gemäß den ISO 80601-2-61-Standards bewertet, mit einem Ziel-ARMS von ≤ 4,0 % SpO2 über den angegebenen Bereich.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SpO2-Genauigkeit während der Bewegung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Dieses Ergebnis misst die Genauigkeit der SpO2-Messwerte des PHP im Vergleich zu einem Referenz-Pulsoximeter, während die Teilnehmer in Bewegung sind (z. B. beim Gehen auf einem Laufband). Es wird insbesondere beurteilt, ob Bewegung Auswirkungen auf die Fähigkeit des PHP hat, die SpO2-Genauigkeit innerhalb der ISO 80601-2-61-Standards aufrechtzuerhalten, mit einem Ziel-ARMS von ≤ 4,0 % SpO2.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perin Health Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHD-004-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), einschließlich anonymisierter Datensätze und eines Datenwörterbuchs, das die gesammelten Variablen beschreibt, werden nach Abschluss der Studie anderen Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden so weitergegeben, dass die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt und ethische und rechtliche Standards eingehalten werden. Der Zugang zum IPD wird auf begründeten Antrag und zur Verwendung in Forschungsarbeiten gewährt, die mit den Zielen der ursprünglichen Studie im Einklang stehen. IPD-Anfragen sollten an den Hauptforscher gerichtet werden. Der Zugriff erfolgt nach einem Genehmigungsprozess über eine sichere Plattform für den Datenaustausch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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