Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie řízené desaturace pro validaci Perin Health Patch

6. listopadu 2024 aktualizováno: Perin Health Devices

Studie řízené desaturace pro validaci pulzní oxymetrie Perin Health Patch

Tato studie si klade za cíl otestovat přesnost Perin Health Patch (PHP), neinvazivního zařízení nošeného na hrudi, které měří hladiny kyslíku v krvi, porovnáním jeho naměřených hodnot se standardním pulzním oxymetrem. Zařízení PHP využívá světelné senzory k měření saturace krve kyslíkem (SpO2), podobně jako fungují standardní pulzní oxymetry, a mohlo by umožnit nepřetržité dálkové monitorování doma. Účastníci této studie budou dýchat vzduch s nízkým obsahem kyslíku přes masku, aby simulovali různé hladiny kyslíku v kontrolovaném prostředí. Cílem je zjistit, zda zařízení PHP dokáže přesně měřit hladinu kyslíku v krvi za různých podmínek a zda splňuje bezpečnostní normy stanovené FDA a mezinárodními směrnicemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perin Health Patch (PHP) je neinvazivní zdravotnický prostředek nošený na hrudi, který nepřetržitě měří saturaci krve kyslíkem (SpO2) spolu s dalšími vitálními funkcemi. Výkon PHP bude posuzován při kontrolované hypoxémii (nízké hladiny kyslíku), kde budou jeho hodnoty porovnány se standardním pulzním oxymetrem validovaným oproti referenčním hodnotám kooxymetru.

V této prospektivní studii na jednom místě podstoupí až 25 zdravých dospělých dobrovolníků kontrolované desaturační sezení. Během každého sezení bude použita maska ​​dodávající směs plynů s nízkým obsahem kyslíku k bezpečnému snížení úrovní SpO2 účastníků. Tato metoda simuluje řadu stavů okysličení, od 70 % do 100 % SpO2, což je rozhodující pro testování přesnosti zařízení v klinicky relevantním rozsahu. Hodnoty PHP budou zachycovány společně s těmi ze dvou standardních pulzních oxymetrů umístěných na obou rukou. Účastníci budou po celou dobu studie pečlivě sledováni klinickým personálem, s pohotovostním kyslíkem a dalším lékařským vybavením, které bude snadno dostupné pro zajištění bezpečnosti účastníků.

Účastníci absolvují dva desaturační „běhy“, z nichž každý trvá přibližně 10–15 minut, s krátkými přestávkami mezi sezeními. Během některých sezení mohou být účastníci požádáni, aby chodili pomalu na běžícím pásu, aby simulovali pohybové podmínky. Tento návrh studie je v souladu s normou ISO 80601-2-61 a podporuje robustní hodnocení přesnosti za stacionárních i pohybových podmínek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze zdravých dospělých dobrovolníků rekrutovaných z obecné komunity kolem Woodland Hills, CA. Populace je vybrána tak, aby bylo zajištěno kontrolované prostředí s minimální variabilitou zdraví, což umožňuje přesné posouzení výkonu Perin Health Patch při měření saturace krve kyslíkem (SpO2) a dalších fyziologických ukazatelů za kontrolovaných podmínek hypoxémie. U všech účastníků bude proveden screening na celkový zdravotní stav a vhodnost k účasti na desaturační studii, což zajistí homogenní vzorek s nízkým rizikem pro přesné ověření zařízení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku od 18 let do 50 let
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů,
  • Plně očkovaný proti COVID-19
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas,
  • Schopnost dodržovat studijní postup.

Kritéria vyloučení:

  • Děti (do 18 let)
  • Dospělí starší 50 let
  • Anamnéza onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater.
  • Obezita (BMI > 30),
  • Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
  • Diagnóza Raynaudovy choroby
  • Nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření vyšetřovatelem (Allenův test).
  • Těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • Současný kuřák
  • Diabetes v anamnéze
  • Porucha srážlivosti
  • Hemoglobinopatie nebo anémie v anamnéze
  • Anamnéza mdloby nebo vazovagální reakce
  • Jakékoli jiné závažné systémové onemocnění
  • Jakákoli jiná podmínka, která by je podle názoru vyšetřovatelů činila nevhodnými pro studii,
  • Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou funkci senzorů,
  • Jakýkoli důkaz, podle názoru vyšetřovatelů, o zdravotních problémech nebo špatném celkovém zdravotním stavu
  • Jakékoli příznaky související s COVID-19
  • Není očkovaný proti COVID-19
  • Nedávná injekce s methylenovou modří
  • Historie reakcí na lékařská lepidla,
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas,
  • Neschopnost dodržet studijní postup,
  • Neanglický mluvčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18–50 let, kteří splňují přísná kritéria pro zařazení, aby byla zajištěna bezpečnost a konzistentnost výsledků. Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez anamnézy respiračních, kardiovaskulárních nebo jiných systémových onemocnění, která by mohla představovat další rizika během kontrolované desaturace. Všichni účastníci jsou plně očkovaní proti COVID-19, hovoří plynně anglicky a jsou schopni porozumět studijním postupům a dodržovat je.
Přístroj: Perin Health Patch
Perin Health Patch (PHP) je neinvazivní přístroj nošený na hrudi určený ke sledování saturace krve kyslíkem (SpO2) a dalších vitálních funkcí, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, EKG a bioimpedance (BioZ). Na rozdíl od tradičních pulsních oxymetrů na prstech PHP integruje vícevlnné fotopletysmografické (PPG) senzory s EKG a technologií BioZ, což umožňuje nepřetržité sledování SpO2 i během pohybu a každodenních aktivit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření SpO2 pomocí zdravotní náplasti Perin ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu

Primárním výstupním měřítkem je přesnost hodnot saturace krve kyslíkem (SpO2) z Perin Health Patch (PHP) ve srovnání s hodnotami z referenčního pulzního oxymetru. Přesnost bude stanovena výpočtem středního rozdílu (bias) a standardní odchylky rozdílů (přesnost) mezi měřeními SpO2 získanými z PHP a měřeními z referenčních zařízení v celém rozsahu hypoxemických podmínek (70-100 % SpO2).

Přesnost SpO2 PHP bude posouzena pomocí efektivního rozdílu (ARMS) v souladu s normami ISO 80601-2-61, s cílovým ARMS ≤ 4,0 % SpO2 ve specifikovaném rozsahu.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2 během pohybu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Tento výsledek měří přesnost naměřených hodnot SpO2 z PHP ve srovnání s referenčním pulzním oxymetrem, když jsou účastníci v pohybu (např. chůze na běžeckém pásu). Konkrétně posuzuje, zda pohyb ovlivňuje schopnost PHP udržovat přesnost SpO2 v rámci norem ISO 80601-2-61 s cílovou hodnotou ARMS ≤ 4,0 % SpO2.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perin Health Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHD-004-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD), včetně neidentifikovaných datových sad a datového slovníku popisujícího shromážděné proměnné, budou po dokončení studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům. Údaje budou sdíleny způsobem, který zachovává důvěrnost účastníků a je v souladu s etickými a právními normami. Přístup k IPD bude udělen na základě přiměřené žádosti a pro použití ve výzkumu, který je v souladu s cíli původní studie. Žádosti o IPD by měly být směrovány na hlavního zkoušejícího a přístup bude poskytován prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat po schvalovacím procesu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perin Health Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit