Estudio de desaturación controlada para la validación del parche Perin Health
Estudio de desaturación controlada para la validación de la oximetría de pulso del parche Perin Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Perin Health Patch (PHP) es un dispositivo médico no invasivo que se coloca en el pecho y que mide continuamente la saturación de oxígeno en sangre (SpO2), junto con otros signos vitales. El rendimiento del PHP se evaluará bajo hipoxemia controlada (niveles bajos de oxígeno), donde sus lecturas se compararán con un oxímetro de pulso estándar validado con valores de referencia de cooxímetro.
En este estudio prospectivo en un solo sitio, hasta 25 voluntarios adultos sanos se someterán a sesiones de desaturación controlada. Durante cada sesión, se utilizará una máscara que administrará una mezcla de gases con bajo contenido de oxígeno para reducir de forma segura los niveles de SpO2 de los participantes. Este método simula una variedad de estados de oxigenación, desde 70 % hasta 100 % de SpO2, lo cual es fundamental para probar la precisión del dispositivo en un rango clínicamente relevante. Las lecturas del PHP se capturarán junto con las de dos oxímetros de pulso estándar colocados en ambas manos. Los participantes serán monitoreados cuidadosamente por personal clínico durante todo el estudio, con oxígeno de emergencia y otros equipos médicos disponibles para garantizar la seguridad de los participantes.
Los participantes completarán dos "carreras" de desaturación, cada una de las cuales durará aproximadamente de 10 a 15 minutos, con breves descansos entre sesiones. Durante algunas sesiones, se puede pedir a los participantes que caminen lentamente en una cinta para simular condiciones de movimiento. El diseño de este estudio se alinea con el estándar ISO 80601-2-61, lo que respalda evaluaciones sólidas de precisión tanto en condiciones estacionarias como en movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ian McLane, Ph.D.
- Número de teléfono: 310-997-8176
- Correo electrónico: clinicalstudies@phasemargin.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
- Reclutamiento
- Perin Health Devices
-
Contacto:
- Chief Technology Officer
- Número de teléfono: 310-997-8176
- Correo electrónico: clinicalstudies@phasemargin.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años a 50 años
- El sujeto goza de buena salud general y no hay evidencia de ningún problema médico.
- Completamente vacunado contra el COVID-19
- Fluidez en inglés hablado y escrito.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado,
- Capaz de cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Niños (menores de 18 años)
- Adultos mayores de 50 años
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Obesidad (IMC > 30),
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- Diagnóstico de la enfermedad de Raynaud
- Circulación colateral inaceptable según un examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
- Embarazada, lactante o intentando quedar embarazada
- Fumador actual
- Historia de la diabetes
- trastorno de coagulación
- Hemoglobinopatía o antecedentes de anemia.
- Historia de desmayo o respuesta vasovagal.
- Cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- Cualquier otra condición que, a juicio de los investigadores, los hiciera inadecuados para el estudio,
- Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, interferiría con el funcionamiento correcto de los sensores.
- Cualquier evidencia, en opinión de los investigadores, de problemas médicos o mala salud general.
- Cualquier síntoma relacionado con COVID-19
- No vacunados para COVID-19
- Inyección reciente con azul de metileno.
- Historial de reacciones a adhesivos médicos.
- No poder o no querer dar consentimiento informado,
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento del estudio,
- No hablante de inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios sanos
Voluntarios adultos sanos de entre 18 y 50 años, que cumplan estrictos criterios de inclusión para garantizar la seguridad y coherencia en los resultados.
Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes de enfermedades respiratorias, cardiovasculares u otras enfermedades sistémicas que puedan representar riesgos adicionales durante la desaturación controlada.
Todos los participantes están completamente vacunados contra COVID-19, hablan inglés con fluidez y son capaces de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
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El Perin Health Patch (PHP) es un dispositivo no invasivo que se coloca en el pecho y está diseñado para controlar la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) y signos vitales adicionales, incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el ECG y la bioimpedancia (BioZ).
A diferencia de los oxímetros de pulso tradicionales, el PHP integra sensores de fotopletismografía (PPG) de múltiples longitudes de onda con tecnología ECG y BioZ, lo que permite un seguimiento continuo de SpO2 incluso durante el movimiento y las actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de SpO2 mediante Perin Health Patch en comparación con el oxímetro de pulso de referencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La medida de resultado principal es la precisión de las lecturas de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) del Perin Health Patch (PHP) en comparación con las de un oxímetro de pulso de referencia. La precisión se determinará calculando la diferencia media (sesgo) y la desviación estándar de las diferencias (precisión) entre las mediciones de SpO2 obtenidas del PHP y las de los dispositivos de referencia en una variedad de condiciones hipoxémicas (70-100% SpO2). La precisión de la SpO2 del PHP se evaluará mediante una diferencia cuadrática media (ARMS) de acuerdo con los estándares ISO 80601-2-61, con un ARMS objetivo de ≤ 4,0 % de SpO2 en todo el rango especificado. |
Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de SpO2 durante el movimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Este resultado mide la precisión de las lecturas de SpO2 del PHP en comparación con un oxímetro de pulso de referencia mientras los participantes están en movimiento (p. ej., caminando en una cinta rodante).
Evalúa específicamente si el movimiento afecta la capacidad del PHP para mantener la precisión de SpO2 dentro de los estándares ISO 80601-2-61, con un objetivo ARMS de ≤ 4,0 % de SpO2.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M McLane, Ph.D., Perin Health Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHD-004-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .