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ナイジェリアとエチオピアの既婚の思春期の少女を対象としたマタサ・マタン・アレワとスマート・スタートにおける母子保健コンポーネントの有効性の評価 (MNCH NG-ET)

2024年11月7日 更新者:Abednego Musau、Population Services International

ナイジェリアとエチオピアにおけるマタサ・マタン・アレワにおける母子保健要素の有効性と、既婚の思春期の少女を対象としたスマートスタート介入の評価

サハラ以南アフリカの思春期の少女と若い女性(AGYW)の間で、妊娠前・出産前ケア(ANC)への需要とアクセスを創出することを目的とした介入の有効性に関する証拠は乏しい。 ナイジェリア、エチオピア、ケニア、タンザニアの国際人口サービスが主導する「Adolescents 360 (A360)」と呼ばれるプログラムは、思春期の少女たちが、自ら定めた人生の願望を追求するための関連ツールとして避妊薬を特定できるよう支援しています。 AGYW にとって、出産を回避または遅らせることは人生の目標を追求する上で非常に重要ですが、母親になることは依然として多くの人にとって重要な願望です。 A360 は、これらの願望を尊重し、AGYW が時期が来たら、安全かつ独自の好みに合わせて母親としての役割を追求できるようサポートします。 2022 年、A360 は、エチオピアとナイジェリアにおける既存の性と生殖に関する健康介入に重ねられる母子保健 (MNCH) コンポーネントの設計に着手しました。 A360 はこれらのコンポーネントの設計に人間中心設計 (HCD) を採用しました。 これらのコンポーネントの現実世界への実装は 2023 年に始まりました。 A360 は、健康な妊娠を追求し、ANC にアクセスするための自己効力感を高め、健康な妊娠を追求する過程で主要な影響力を持つ人々からのサポートを得るために必要なものについての AGYW の包括的な知識を向上させる上で、MNCH コンポーネントの有効性を判断するための評価を設計しました。 。 この評価の主な目的は、ナイジェリアとエチオピアの既婚AGYWの間で健康な妊娠を追求するための包括的な知識、自己効力感、主要な影響力のあるサポートを高める上でのMNCHコンポーネントの有効性を判断することである。 第 2 の目的は次のとおりです: (a) 健康な妊娠を達成するためにどのようなケアが必要かについての包括的な知識を増やす際のコンポーネントの有効性を評価すること、(b) ANC に参加するための自己効力感を高める際のコンポーネントの有効性を評価すること、(c) AGYW の主要な影響力を持つ人々が健康な妊娠を追求する際に、その支援を引き出すコンポーネントの有効性、および (d) 妊娠中にシステムレベルの障壁、促進者、およびプログラム改善の機会を表面化する。 MNCH コンポーネントの実装。 MNCH コンポーネントは、ナイジェリアのカドゥナ州とジガワ州、エチオピアのオロミア州、シダマ州、アムハラ州、南部および中部地域で実施されています。 評価は、コンポーネントが実装されているのと同じ地域に基づいて行われます。 この評価では、結果評価と実装科学コンポーネントを組み合わせた、実装と効果のハイブリッド設計が使用されます。 結果の評価は、2 つの研究部門、介入部門、および比較部門による縦断的アプローチを使用した定量的調査で構成されます。 これには、採用段階と 2 つの追跡調査 (採用後 3 か月および産後 8 週間 (妊娠中の AGYW のみ)) の 3 つの評価があります。

参加者の募集は、口頭で同意を取得し、適格性を評価するための一連のスクリーニング質問を実施した後、募集スクリプトを使用して行われます。 評価コンポーネントに関与する前に、完全な同意手順が実行され、書面による同意が取得されます。 構造化されたアンケートは、コンピューター支援個人面接 (CAPI) アプローチを使用して調査から定量的データを収集するために使用されます。 さらに、FGD、IDI、KII 促進ガイドを使用して定性データを収集します。 このプロセス中に、すべてのセッションが音声で録音されます。 音声記録は逐語的に書き起こされ、翻訳されます。 データは、被験者の研究を行う認定を受けた訓練を受けた調査員および質的研究者によって収集されます。 定量的データの分析は、一般化された推定式を使用する反復測定アプローチに従います。 各被験者の繰り返し測定は 2 回行われます。 グループ間の比較の t 検定とカイ 2 乗検定は、介入群と​​比較群の参加者間で統計的に有意な差を示す二次アウトカムを特定するために実行されます。 定性的データの転写は、NVivo または Dedoose を使用して厳密に分析されます。 オープンコーディングとクローズドコーディングは、定性データのテーマを特定するために利用されます。 変化が主要な介入要因によるものであるとする主張声明は、介入の変化理論に導かれたプログラム受益者の物語から導き出されます。

この評価は、調査員のトレーニングと現場データ収集の前に、エチオピア助産師協会 (EMwA) の施設内審査委員会 (IRC) および PSI 研究倫理委員会 (REB) から倫理的承認を得ました。 その後、倫理承認書が地方保健局に提出され、現地調査の管理における参照と支援が求められました。

調査の概要

詳細な説明

妊娠と出産は、思春期の少女の罹患率と死亡率の主な原因です。 2021年、母親の状態は、15~19歳の思春期女子の障害調整生存年原因の第4位、死亡原因の第2位となった。 10代の妊娠による健康への悪影響には、妊娠合併症(子癇前症、安全でない中絶、貧血、母体のうつ病)、出産合併症(早産、閉塞性分娩、産科瘻)、産後合併症(産後出血、産褥)などが含まれます。敗血症、新生児死亡、低出生体重児および産後うつ病)および死亡。 さらに、思春期の妊娠は、差別、拒絶、社会的孤立、学校の中断、経済的剥奪などの複数の社会経済的結果と関連しています。 妊娠中には注意深いモニタリングとケアが必要であるにもかかわらず、ほとんどの妊娠中の少女は不十分な医療を受けています。 年長の妊婦と比較して、ANC を開始し、推奨される回数の ANC 来院をし、質の高い ANC ケアを受け、出産中に熟練した医療従事者による監督を受け、産後ケアを受けている妊娠中の女児は少ない。 10代の妊娠を回避し、妊娠する思春期の少女たちに高品質でユーザーフレンドリーでタイムリーな介入を提供するための戦略的投資を行う医療制度に対する世界的な注目が高まっています。

母性は、思春期の女性を含むほとんどの女性にとって重要な願望です。 早婚が一般的な家父長制社会では、女子は生殖能力を証明するために結婚後すぐに出産を始めることが期待されている。 この年齢の既婚の思春期の少女たちは、妊娠と出産に関する包括的な知識が不足しており、自分たちにとって何が最善のケアであるかを判断するための主体性や意思決定権が限られています。 質の高い出生前ケアをタイムリーに提供することは、思春期の妊娠に伴うリスクのほとんどを回避できる重要な介入です。 妊娠初期に ANC を開始することにより、医療従事者は健康増進と教育を実施し、リスク評価と対策を実施し、妊娠合併症のモニタリングとタイムリーな管理を行う機会が得られます。 しかし、妊娠中の青少年に対する ANC の結果は不十分です。 思春期の少女たちのANCへの出席率が低いさまざまな理由が研究で文書化されており、これには医療提供者との緊張関係、サービスの質の悪さ、医療施設までの距離などの医療制度の要因が含まれます。男性パートナーからのサポートのレベルや地域社会の規範などの社会的要因。年齢、教育レベル、自主性、ANCの重要性に関する知識、居住地、経済的要因、妊娠の開示、経産、婚姻状況などの個人的要因。 ANC出席のタイミング、一貫性、完全性に影響を与える要因に総合的に対処し、社会生態学的モデルを使用して思春期の少女に対するANCの質とユーザー中心性を改善することで、10代の妊娠中の妊娠転帰を改善し、回避可能な合併症を減らすことができる可能性がある。

妊娠中の思春期の少女におけるANCの需要、利用、完了を高めるために、いくつかの介入が試みられてきた。 これらには、グループ ANC や地域医療従事者による家庭訪問が含まれます。 これらの研究から得られた結果は、ANC アドヒアランスの向上、最初の ANC 参加時の在胎週数の短縮、ANC サービスへの満足度の向上、および出産時の熟練した立ち会いに対する介入の能力について有望な見通しを示しています。 しかし、これらの介入から期待されたすべての結果が得られたわけではなく、ANCアドヒアランスを高めるための介入の系統的レビューにおける5つの研究のうち、肯定的な結果を示した研究は2つだけでした。 グループ ANC は、妊娠中の思春期の少女の少なくとも 3 つの妊娠の危険な兆候についての認識を高めるという点で良い結果を示しました。 ケニアで行われた別の研究では、妊婦に関連する栄養と健康の知識は、ANC 参加者と非 ANC 参加者の間で大きな差はありませんでした。 タンザニアで行われた同様の研究では、妊娠の危険な兆候について知識を持っていた女性はわずか 40.2% でした。 インドネシアでの研究では、妊娠の継続全体にわたる知識を増やす試みの良い結果が実証されました。

ANC開始の需要と適時性を高めるために介入することは、女児とそのパートナーが妊娠を検討している受胎前の時期に介入することで、健康な妊娠を達成するために何をする必要があるかについての意識を高めるための最も適切な機会となります。 これには、生殖能力に影響を与える可能性がある健康上の問題、望ましい栄養行動、妊娠の兆候や症状などが含まれます。 これにより、初期の ANC へのアクセスなど、妊娠初期に何が予想されるかについてカップルに警告することになります。 妊娠前に介入することは、医療従事者に妊娠を妨げる可能性があるだけでなく、妊娠の結果に悪影響を与える可能性のある健康リスクをスクリーニングする機会を提供するため、重要です。 概念化前の介入の価値は認識されているにもかかわらず、妊娠の危険がある思春期の少女にとって、ANCの需要と関連性を高めるためにどのような介入が有効であるかについては、大きな証拠のギャップがあります。 まず、この期間の介入は医療制度や医療提供者によって優先順位が低くなります。 第二に、そのような介入が存在するとしても、地域によって大きく異なり、発展途上国ではそのような介入が非常に少なく、思春期の少女のニーズに合わせた介入ではありません。 このことは、2017年に実施されたスコーピングレビューによって確認され、概念前介入に関する27件の研究のうち米国外で実施されたのは6件のみで、レバノンで実施されたのは1件のみであることが実証された。 ほとんどの介入では、概念以前の知識の改善、食習慣の変化、葉酸の使用が実証されましたが、妊娠が発生した場合の ANC 結果に対する介入の影響を追跡した研究はありませんでした。

青少年特有の証拠が不足しており、サハラ以南のアフリカでは 10 代の妊娠数が認識されていないため、プログラマーが概念化前および早期の妊娠介入を設計、実装、評価して、ANC や母体への影響を文書化する有効な機会となります。そして新生児と産後の転帰。 2016 年以来、国際人口サービス (PSI) とそのコンソーシアム パートナーは、人間中心設計 (HCD) 手法を採用して、青少年 360 (A360) プロジェクトの下、ナイジェリア北部とエチオピアの既婚の思春期の少女を対象としたユーザー中心の介入 MNCH コンポーネントを設計しました。 このコンポーネントは、エチオピアのスマート スタートとナイジェリア北部のマタサ マタン アレワ (MMA) という 2 つの特徴的な意欲的な性と生殖に関する健康介入に重ねられています。 この介入により、既婚の思春期の少女たちのプライマリ・ケア機関における自発的な現代的な避妊法とカウンセリング・サービスの需要と普及が増加している。 MNCH コンポーネントは、妊娠のリスクがある思春期の少女および若い女性 (AGYW)、積極的に妊娠を試みている女性、および妊娠初期の女性を対象としています。 ナイジェリア北部の MNCH コンポーネントは MMA Plus と呼ばれ、エチオピアの MNCH コンポーネントはスマート パスウェイと呼ばれます。 MMA プラスは家族保健協会を通じて実施され、カドゥナ州とジガワ州のプライマリ ケア センター (PHC) を通じて実施されます。 PHC では、少女たちは訓練を受けた青少年に優しいプロバイダーを通じて直接サービスを受け、人生、家族、健康 (LFH) のクラスに参加します。 LFH は、訓練を受けたメンターによって招集され、4 週間にわたって実施される 4 つのガイド付きメンターシップ セッションで構成されています。 これらのセッション中に、少女たちは栄養、子供の間隔、対人コミュニケーション、財務管理などの情報を受け取り、生活と職業のスキルを獲得します。 MNCH コンポーネントは LFH クラスに基づいて構築されています。 妊娠の危険があり、避妊方法を使いたくない、または妊娠の疑いがある少女たちは、女性指導者や夫を通じて、PHC での LFH セッションに参加するよう動員されます。 サービスを受けるために来店した人には、直接サービスが提供され、LFH クラスに紹介されます。 セッションは 2 時間かかり、訓練を受けた女性メンターが司会を務め、健康な妊娠を達成するための情報とカウンセリングを提供する ANC 専門家 (訓練を受けたプロバイダー) が参加します。 妊娠検査で陽性反応が出た女児は、定期的な ANC を受けます。これには、ANC の期待、出産の準備、妊娠中の栄養、危険な兆候とその回避方法、産後家族計画 (PPFP) について在胎週数に応じたメッセージが追加されます。

エチオピアでは、Smart Pathways が Smart Start に重ねられています。 スマート スタートは、既婚の 15 ~ 19 歳の思春期の少女とその配偶者をターゲットとしています。 スマート スタートは、保健施設を通じて全国健康増進プログラム (HEP) の一環として実施されます。 保健普及員 (HEW) は、既婚の思春期の少女たちを単独で、または夫とともに参加させ、「ゴール」と呼ばれるスマート スタート カウンセリング ガイドを使用して、現代の避妊法を家族計画に使用することでどのように資金計画が容易になり、家族の経済的安全を強化できるかを話し合います。カード'。 Smart Pathways は AGYW 15 ~ 24 をターゲットとしています。 女性開発軍 (WDA) のメンバーで構成される、訓練を受けた保健省認定の地域活動推進員のチームが、地域の既婚の思春期の少女たちにアプローチし、スマート スタートを紹介します。 出産間隔を空けることに関心を示している既婚の AGYW は、スマートスタート介入を受けるために、地域または保健施設で働いている HEW と結びつけられます (経路 1)。 避妊に関するカウンセリングやサービスを受けることに曖昧なAGYW、またはすぐに妊娠するつもりのAGYWは、訓練を受けたモビライザーによってHEWにつながり、非妊娠少女向けのスマートパスウェイコンポーネントを案内します。 HEW はスマート パスウェイ ガイドを使用して、妊娠前ケア カウンセリングと早期の ANC 開始 (パスウェイ 2) に関連する問題について議論します。 生理が来ていない、または妊娠の疑いがある AGYW に対して、訓練を受けた動員員が保健センターや保健ポストにつなぎ、HEW または助産師が妊娠検査、ANC の需要の構築、利点とコンポーネントを含む 7 段階のプロセスを案内します。 ANC、妊娠の危険な兆候、スマートな栄養補給、出産の準備、産後の家族計画(経路 3)。 経路 2 で妊娠した女の子は、その時期が来ると経路 3 を通過するように指示されます。 妊娠中の AGYW が ANC を利用する場合、エチオピア連邦保健省の産前ケア ガイドライン (エチオピア保健省、2022 年) に基づいたサービスが提供されます。

私たちの評価では、介入の結果を文書化し、既存の医療システム内での導入の障壁、促進要因、および制度化の機会を明らかにするために混合手法を採用しています。 主な目的は、ナイジェリアとエチオピアの既婚AGYWの間で健康な妊娠を追求するための包括的な知識、自己効力感、主要な影響力のあるサポートを向上させるために、既存のA360介入を活用したMNCH介入コンポーネントの有効性を判断することです。 この評価では、有効性と実装のハイブリッド研究デザインが使用されるため、現実世界の設定における介入の影響 (つまり、有効性) を評価し、介入を実装するための最良のアプローチ (実装研究) を評価することができます。 このアプローチは、証拠の実践への変換を加速し、政策決定における研究結果の有用性と関連性を高めるために確立されました。 ハイブリッド設計では、定量的調査、定期的に収集されるプログラム データ、および定性的データからなる混合方法を採用します。 実装調査要素については、従来の定性的方法論と並行して、定性的インパクト プロトコル (QuIP) アプローチが採用されています。 介入による変化理論に精通していない、または介入によって予想される変化についての知識が限られている独立系の質的研究者は、受益者との探索的インタビューを実施し、彼らの生活の最も重要な変化に何が貢献したのかを明らかにする変化のストーリーを文書化します。 これにより、介入によって特にもたらされた変化に焦点を当てた調査に関連するバイアスが軽減されます。この場合、変化が他の要因によって引き起こされた場合でも、受益者が意図的または非意図的に変化を介入に帰する可能性があります。 このアプローチには、予想される変更から開始し、それらを評価前に発生していたアクティビティに関連付けるためにロールバックする、オープンエンドの探索的ツールの使用が含まれます。 QuIP 方法論は定量的調査と並行して実施され、定期的にプログラム データが収集されて結果を三角測量します。

この研究は介入群と比較群で構成されています。 ナイジェリアでは、この研究はカドゥナ州とジガワ州の 2 つの州に拠点を置いています。 介入グループの場合、研究は、MNCH コンポーネントで強化された MMA プログラムが実施されている特定の地方自治体地域 (LGA) で実施されます。 比較グループの場合、研究は MNCH コンポーネントなしで MMA を実装している地方自治体で実施されます。 LGA では、評価を主催するために意図的に選択された特定の PHC と、PHC がサービスを提供する集水域で調査が実施されます。 エチオピアでは、スマートスタートを導入している5つの地域で調査が実施されています。 介入グループは、スマート パスウェイが実装されている 4 つの地域の 8 つのワレダから抽出されます。 比較グループは、スマート パスウェイを提供するがスマート スタートを提供するワレダから地理的に離れた 8 つのワレダから抽出されます。 評価は、包括的な ANC サービスを提供する保健センターおよび保健ポストで実施されます。

この研究の主な参加者は、ナイジェリア在住の15~19歳とエチオピア在住の15~24歳の既婚AGYWです。 この研究には、以前に妊娠を経験したことのある既婚女性と、妊娠経験がない(ただし妊娠のリスクがある)女性の混合が含まれています。 第 2 の対象グループは、(a) ナイジェリアで MNCH 介入を受けた既婚 AGYW の男性パートナー (夫)、(b) 介入場所の医療提供者および地域保健活動員です。 参加者の募集については、定量的調査では、既存の訓練を受けた動員員を活用して募集手続きを実行します。 動員者は、募集スクリプトに基づいてコミュニティから AGYW を特定して募集するように訓練されています。 動員者は自分たちのコミュニティに精通しており、定期的な家庭訪問、診療所、および/またはコミュニティの集まりの際に、対面で接触することで潜在的な参加者に直接アプローチします。 定性的コンポーネントの参加者は、主にスマート スタートおよび MMA プログラムのスタッフ、特に MNCH コンポーネントを実施する施設で働く医療普及員や医療提供者を通じて募集されます。 採用担当者には、フォーカス グループ ディスカッション (FGD) および詳細面接 (IDI) に誰を採用すべきかに関するガイダンスが提供されます。

研究のサンプルサイズは調査参加者2,420名、エチオピアでは1,330名、ナイジェリアでは1,090名です。 定性的要素には、各国の 4 つの FGD、AGYW との 24 件の IDI、ウィル夫との 10 件の IDI、および医療提供者と動員者との 35 件の主要な情報提供者インタビュー (KII) が含まれます。

定量的データは、Survey CTO ソフトウェアによるコンピューター支援個人面接 (CAPI) アプローチを使用して収集されます。 調査ツールは英語と調査地域の現地言語で設計されており、ドラッグ アンド ドロップのユーザー インターフェイスを備えています。 Survey CTO ソフトウェアでツールを構築すると、ライブ データ チェックが自動化され、広範な検証とクロスチェックがプログラムされます。 これにより、個人面接中の間違いや不正確さが軽減されます。 データは Web ベースのサーバーと断続的に同期されます。 IDI、FGD、および KII は、研究参加者の同意を得て、デジタル ボイス レコーダーを使用して記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2338

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nairobi、ケニア
        • Population Services International

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 15 ~ 19 歳 (ナイジェリア) および 15 ~ 24 歳 (エチオピア)
  • 既婚
  • 研究地域の居住者
  • 妊娠中の AGYW の場合、妊娠 24 週以内でなければなりません
  • 妊娠していない場合、AGYW には妊娠のリスクがあるはずです(妊娠の意図の有無にかかわらず、調査時に避妊法を使用していない)

除外基準:

  • 同意を拒否した 15 ~ 19 歳 (ナイジェリア) または 15 ~ 24 歳 (エチオピア) の AGYW 既婚者
  • 妊娠している場合、妊娠後期(妊娠 25 週以上)である場合
  • 妊娠していない場合、現在避妊法を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:比較グループ
スマート スマートと MMA は、地域の保健師、医療普及員、助産師によって、一次保健センターや保健施設で実施されます。 AGYW は、個人またはグループとしてカウンセリングを受けます (ナイジェリアでは、人生、家族、健康に関するクラス - 15 ~ 20 人の少女との 4 回のセッション)。 セッションは、人生の願望を追求するためのツールとして、また出産間隔を通じて家計の安全に貢献する手段として、避妊薬の妥当性を生み出すことに焦点を当てています。 自発的に最新の避妊法を採用することを選択した少女は、その場で、または好みやニーズに基づいて後日避妊法を受け取ります。 ナイジェリアの場合、訓練を受けた女性メンターがセッションの司会を務めますが、エチオピアの場合、保健普及員が目標カードに基づいてセッションを司会します。
これらは、プライマリケア施設(ナイジェリアの PHC およびエチオピアの保健ポスト)の訓練を受けた HEW または医療提供者によって提供される行動介入です。
他の名前:
  • スマートスタートとMMA
実験的:介入グループ
スマート パスウェイと MMA プラスは、それぞれの性的および生殖に関する健康介入と並行して実装される MNCH コンポーネントです。 これらの介入はAGYWを対象としている(ナイジェリアでは15~19歳、エチオピアでは15~24歳)。 これらの介入は、一次保健センターと保健ポストで実施されます。 対象となる女性は、訓練を受けた動員担当者による、対象を絞った動員アプローチを使用して採用されます。 どちらの場所でも、AGYW は概念化前のケアと栄養、ANC の教育とサービス、紹介をカバーするセッションを受けます。 介入コンポーネントは、保健センターやポストの訓練を受けた医療提供者によって提供されます。
これらは、プライマリケア施設(ナイジェリアの PHC およびエチオピアの保健ポスト)の訓練を受けた HEW または医療提供者によって提供される行動介入です。
他の名前:
  • スマートパスウェイとMMAプラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な妊娠を続けるために必要なことについての包括的な知識
時間枠:3ヶ月
健康な妊娠を達成するために妊娠時に何が必要かについて「包括的な」知識を持っている AGYW の割合。 これは、概念以前の行動(適切な栄養、HIV および性感染症のスクリーニング検査と治療、出生前ビタミンの使用、有害物質の回避)に関する AGYW の知識を評価する質問の組み合わせから得られる複合尺度として推定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概念的になる前の自己効力感
時間枠:3ヶ月
募集時に妊娠中の AGYW に投与され、3 か月後に繰り返された 5 つの回答オプション (強く反対 = 1 および強く同意 = 5) を備えた 7 項目のリッカート スケールからの平均項目スコア
3ヶ月
妊娠中に夫から受けたサポートの満足度
時間枠:3ヶ月
妊娠中に夫から受けられるサポートに満足している妊娠中のAGYWの割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、この研究のデータを他の科学者が追加分析のために利用できるようにすることに取り組んでいます。 これは、科学者が匿名化されたデータセットを信頼できるデータ リポジトリに寄託することを奨励する、A360 ドナーのオープン アクセス ポリシーに沿ったものです。 したがって、時期が来たら、推奨されるデータベースで匿名化されたデータセットを利用する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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