- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680765
Arvio äidin, vastasyntyneen ja lapsen terveydenhuollon komponentin tehokkuudesta Matasa Matan Arewan ja Smart Start -ohjelman kohdistamiseksi naimisissa oleviin nuoriin tytöihin Nigeriassa ja Etiopiassa (MNCH NG-ET)
Arvio äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuollon komponentin tehokkuudesta Matasa Matan Arewan ja Smart Start -interventioiden osalta, jotka on suunnattu naimisissa oleville nuorille tytöille Nigeriassa ja Etiopiassa
Näyttöä sellaisten interventioiden tehokkuudesta, joilla pyritään luomaan kysyntää ja saatavuutta esikäsitettä ja synnytystä edeltävään hoitoon (ANC) Saharan eteläpuolisesta Afrikasta kotoisin olevien teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten naisten (AGYW) keskuudessa, on niukasti. Population Services Internationalin Nigeriassa, Etiopiassa, Keniassa ja Tansaniassa johtama Adolescents 360 (A360) -ohjelma tukee nuoria tyttöjä tunnistamaan ehkäisyvälineet sopivaksi työkaluksi, jonka avulla he voivat toteuttaa itse määrittelemiä elämäntoiveitaan. Synnytyksen välttäminen tai lykkääminen on ratkaisevan tärkeää AGYW:lle saavuttaakseen elämäntavoitteensa, mutta äitiys on edelleen monien elintärkeä tavoite. A360 kunnioittaa näitä toiveita ja tukee AGYW:tä pyrkimään äitiyteen, kun sen aika koittaa, turvallisesti ja yksilöllisten mieltymystensä mukaisesti. Vuonna 2022 A360 aikoi suunnitella äitien, vastasyntyneiden ja lasten terveyden (MNCH) komponentin, joka liitetään olemassa oleviin seksuaali- ja lisääntymisterveyteen Etiopiassa ja Nigeriassa. A360 käytti ihmiskeskeistä suunnittelua (HCD) näiden komponenttien suunnittelussa. Näiden komponenttien käyttöönotto tosielämässä alkoi vuonna 2023. A360 on suunnitellut arvioinnin määrittääkseen MNCH-komponenttien tehokkuuden parantamaan AGYW:n kattavaa tietämystä siitä, mitä tarvitaan terveiden raskauksien saavuttamiseen, lisäämään heidän itsetehokkuuttaan päästäkseen ANC:hen ja saamaan tukea tärkeimmiltä vaikuttajilta terveiden raskauksien tavoitteluprosessissa. . Arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on määrittää MNCH-komponenttien tehokkuus kokonaisvaltaisen tietämyksen, itsetehokkuuden ja keskeisten vaikuttajien tuen lisäämisessä terveiden raskauksien tavoittelemiseksi naimisissa olevien AGYW:n keskuudessa Nigeriassa ja Etiopiassa. Toissijaiset tavoitteet ovat: (a) arvioida komponentin tehokkuutta lisäämään kattavaa tietämystä siitä, mitä hoitoa tarvitaan terveiden raskauksien saavuttamiseksi, (b) arvioida komponentin tehokkuutta lisätä itsetehokkuutta osallistuakseen ANC:hen, (c) määrittää komponentin teho saada tukea AGYW:n tärkeimmiltä vaikuttajilta, kun he etsivät tervettä raskautta, ja (d) nostaa pintaan järjestelmätason esteitä, fasilitaattorit ja mahdollisuudet ohjelman parantamiseen MNCH-komponenttien toteutuksen aikana. MNCH-komponentit on otettu käyttöön Kadunan ja Jigawan osavaltioissa Nigeriassa sekä Oromian, Sidaman, Amharan, Etelä- ja Keski-alueilla Etiopiassa. Arviointi tapahtuu samoilla maantieteellisillä alueilla, joissa komponentit toteutetaan. Arvioinnissa käytetään toteutuksen ja tehokkuuden hybridisuunnittelua, jossa yhdistetään tulosarviointi ja toteutustiedekomponentti. Tulosten arviointi koostuu kvantitatiivisesta tutkimuksesta, jossa käytetään pitkittäistä lähestymistapaa kahdella tutkimushaaralla, interventiolla ja vertailuhaaralla. Siinä on kolme arviointia: rekrytointivaihe ja kaksi seurantaa (3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen (vain raskaana oleville AGYW).
Osallistujien rekrytointi suoritetaan rekrytointiskripteillä saatuaan suullisen suostumuksen ja annettuaan joukon seulontakysymyksiä kelpoisuuden arvioimiseksi. Täydelliset suostumusmenettelyt suoritetaan ja kirjallinen suostumus hankitaan ennen osallistumista mihinkään arviointikomponenttiin. Strukturoitua kyselylomaketta käytetään kvantitatiivisten tietojen keräämiseen tutkimuksesta käyttämällä tietokoneavusteista henkilökohtaista haastattelua (CAPI). Lisäksi laadullisen tiedon keräämiseen käytetään FGD-, IDI- ja KII-fasilitointioppaita. Tämän prosessin aikana kaikki istunnot äänitetään. Äänitallenteet litteroidaan sanatarkasti ja käännetään. Tiedot keräävät koulutetut luetteloijat ja laadulliset tutkijat, jotka ovat sertifioituja suorittamaan ihmisiin kohdistuvaa tutkimusta. Kvantitatiivisten tietojen analyysissä noudatetaan toistuvien mittausten lähestymistapaa yleisten estimointiyhtälöiden avulla. Kunkin kohteen toistetut mittaukset tehdään kaksi kertaa. Ryhmien t-testien ja khin neliön vertailutestien välillä suoritetaan toissijaisten tulosten tunnistaminen, jotka osoittavat tilastollisesti merkittäviä eroja interventio- ja vertailuhaarojen osallistujien välillä. Laadulliset datatranskriptit analysoidaan tarkasti NVivolla tai Dedoosella. Avointa koodausta ja suljettua koodausta hyödynnetään laadullisen datan teemojen tunnistamiseen. Väitelausunnot, jotka viittaavat muutoksen keskeisiin interventioajureihin, perustuvat ohjelman edunsaajien kertomuksiin, joita ohjaa toimenpiteen muutosteoria.
Arviointi sai eettiset hyväksynnät Ethiopian Midwives Associationin (EMwA) Institutional Review Commitelta (IRC) ja PSI Research Ethics Boardilta (REB) ennen luetteloijien koulutusta ja kenttätietojen keräämistä. Myöhemmin eettiset hyväksyntäkirjeet toimitettiin alueellisille terveysosastoille viitteeksi ja tueksi kenttätyön johtamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus ja synnytys ovat yleisin murrosikäisten tyttöjen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Vuonna 2021 äitiysolosuhteet olivat 15–19-vuotiaiden teini-ikäisten tyttöjen neljänneksi yleisin työkyvyttömyyskorjattujen elinvuosien syy ja toiseksi yleisin kuolinsyy. Teini-ikäisten raskauksien negatiivisia terveysvaikutuksia ovat raskauden komplikaatiot (preeklampsia, vaarallinen abortti, anemia, äidin masennus), synnytyksen komplikaatiot (keskosynnytys, estynyt synnytys, synnytysfisteli), synnytyksen jälkeiset komplikaatiot (synnytyksen jälkeinen verenvuoto, synnytys). sepsis, vastasyntyneiden kuolema, matalapainoiset vastasyntyneet ja synnytyksen jälkeinen masennus) ja kuolema. Lisäksi nuoruusiässä raskauteen liittyy useita sosioekonomisia seurauksia, kuten syrjintä, hylkääminen, sosiaalinen eristäytyminen, koulunkäynnin keskeyttäminen ja taloudellinen puute. Huolimatta huolellisen seurannan ja hoidon tarpeesta raskauden aikana, useimmat raskaana olevat tytöt saavat huonoa terveydenhuoltoa. Harvemmat raskaana olevat tytöt aloittavat ANC-hoidon, osallistuvat suositeltuun määrään ANC-käyntejä, saavat laadukasta ANC-hoitoa, ovat ammattitaitoisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa synnytyksen aikana tai saavat synnytyksen jälkeistä hoitoa vähemmän kuin vanhemmat kollegansa. Terveysjärjestelmiin kiinnitetään maailmanlaajuisesti kasvavaa huomiota strategisten investointien tekemiseen teini-ikäisten raskauksien estämiseksi ja laadukkaiden, käyttäjäystävällisten ja oikea-aikaisten toimenpiteiden tarjoamiseksi raskaaksi tulleille tytöille.
Äitiys on keskeinen pyrkimys useimmille naisille, myös teini-iässä. Patriarkaalisissa yhteiskunnissa, joissa varhainen avioliitto on yleistä, tyttöjen odotetaan alkavan synnyttää heti avioliiton jälkeen, jotta he todistaisivat hedelmällisyytensä. Tässä iässä naimisissa olevilla teini-ikäisillä tytöillä ei ole kattavaa tietoa raskaudesta ja synnytyksestä, ja heillä on rajallinen tahdonvapaus ja päätöksentekovalta määrittää, mikä on heille paras hoito. Korkealaatuisen ja oikea-aikaisen synnytystä edeltävän hoidon antaminen on ratkaiseva toimenpide, jolla voidaan välttää useimmat nuorten raskauteen liittyvät riskit. ANC:n aloittaminen varhaisessa raskaudessa antaa terveydenhuollon työntekijöille mahdollisuuden edistää terveyden edistämistä ja koulutusta, suorittaa riskinarviointia ja toimia sekä seurata ja ajoissa hallita raskauskomplikaatioita. Silti ANC-tulokset raskaana oleville nuorille ovat toivottuja. Tutkimukset ovat dokumentoineet useita syitä siihen, miksi ANC-osallistuminen on teini-ikäisten tyttöjen heikkoa, mukaan lukien terveydenhuoltoon liittyvät tekijät, kuten kireät suhteet palveluntarjoajiin, huono palvelun laatu ja pitkät etäisyydet terveydenhuoltolaitoksiin; sosiaaliset tekijät, kuten miespuolisen kumppanin tuen taso ja yhteisön normit; ja yksilölliset tekijät, kuten ikä, koulutustaso, autonomia, tieto ANC:n tärkeydestä, asuinpaikka, taloudelliset tekijät, raskauden paljastaminen, pariteetti ja siviilisääty. Holistinen ANC-käynnin ajoitukseen, johdonmukaisuuteen ja täydellisyyteen vaikuttavien tekijöiden käsitteleminen sekä teini-ikäisten tyttöjen ANC:n laadun ja käyttäjälähtöisyyden parantaminen sosioekologisella mallilla voisi parantaa raskaana olevien teini-ikäisten raskaustuloksia ja vähentää vältettävissä olevia komplikaatioita.
Useita interventioita on kokeiltu lisäämään ANC:n kysyntää, käyttöä ja valmistumista raskaana olevien nuorten tyttöjen keskuudessa. Näitä ovat ryhmä ANC ja paikallisten terveystyöntekijöiden kotikäynnit. Näiden tutkimusten tulokset ovat osoittaneet lupaavia näkymiä interventioiden kyvystä lisätä ANC-hoitoon sitoutumista, lyhentää raskausikää ensimmäisen ANC-käynnin yhteydessä, parantaa tyytyväisyyttä ANC-palveluihin ja ammattitaitoista läsnäoloa syntymän yhteydessä. Kuitenkaan kaikkia näiden interventioiden odotettuja tuloksia ei saavutettu, ja vain kaksi viidestä tutkimuksesta, jotka suoritettiin systemaattisessa tarkastelussa interventioista ANC-hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi, osoittivat positiivisia tuloksia. Ryhmä ANC on osoittanut hyviä tuloksia lisäämällä tietoisuutta vähintään kolmesta raskauden vaarasta raskaana olevien teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa. Keniassa tehdyssä erillisessä tutkimuksessa raskaana olevien naisten ravitsemus- ja terveystiedot eivät eronneet olennaisesti ANC:n osallistujien ja muiden osallistujien välillä. Tansaniassa tehdyssä samankaltaisessa tutkimuksessa vain 40,2 % naisista oli perillä raskauden vaarallisista merkeistä. Indonesiassa tehty tutkimus osoitti hyviä tuloksia kokeessa, jolla lisättiin tietoa koko raskauden jatkumon.
Vaikka se puuttuukin lisäämään ANC:n aloittamisen kysyntää ja oikea-aikaisuutta, sen tekeminen ennen hedelmöitystä, jolloin tytöt ja heidän kumppaninsa harkitsevat raskaaksi tulemista, tarjoaa sopivimman ikkunan lisätä tietoisuutta siitä, mitä heidän on tehtävä terveen raskauden saavuttamiseksi. Tämä käsittäisi, mitkä terveysongelmat voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen, haluttu ravitsemuskäyttäytyminen ja raskauden merkit ja oireet. Tämä myös varoittaisi paria siitä, mitä asioita odotetaan raskauden alkuvaiheessa, mukaan lukien pääsy varhaiseen ANC: hen. Ennen hedelmöittymistä puuttuminen on tärkeää, koska se tarjoaa terveydenhuollon työntekijöille mahdollisuuden seuloa terveysriskejä, jotka voivat estää hedelmöittymisen, mutta myös sellaisia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti raskauden lopputulokseen. Huolimatta esikäsitteellisten interventioiden arvon tunnustamisesta, on olemassa valtava aukko todisteista siitä, mitkä interventiot toimisivat raskausriskissä oleville nuorille tytöille lisäämään ANC:n kysyntää ja merkitystä. Ensinnäkin terveydenhuoltojärjestelmät ja -palveluntarjoajat priorisoivat tämän ajanjakson interventioita vähemmän. Toiseksi, kun tällaisia interventioita on olemassa, ne vaihtelevat suuresti maantieteellisesti, kehitysmaissa niitä on vain vähän, ja interventioita ei ole räätälöity teini-ikäisten tyttöjen tarpeisiin. Tämä vahvistettiin vuonna 2017 tehdyssä kattavuusarvioinnissa, joka osoitti, että vain 6 27 prekonseptuaalista interventiota koskevasta tutkimuksesta tehtiin Yhdysvaltojen ulkopuolella, vain yksi Libanonissa. Vaikka useimmat interventiot osoittivat parannusta esikäsitteellisessä tiedossa, muutoksia ruokailutottumuksissa ja foolihapon käytössä, mikään tutkimuksista ei seurannut interventioiden vaikutusta ANC-tuloksiin raskauden alkaessa.
Nuorisokohtaisten todisteiden puute ja teiniraskauksien lukumäärän tunnustaminen Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tarjoaa ohjelmoijille pätevän mahdollisuuden suunnitella, toteuttaa ja arvioida prekonseptuaalisia ja varhaisraskauden interventioita dokumentoidakseen niiden vaikutuksen ANC:hen, äidin syntymiseen. ja vastasyntyneiden ja synnytyksen jälkeiset tulokset. Population Services International (PSI) ja sen konsortiokumppanit ovat vuodesta 2016 lähtien käyttäneet ihmiskeskeisen suunnittelun (HCD) tekniikoita suunnitellakseen käyttäjäkeskeisen interventio-MNCH-komponentin, joka on suunnattu naimisissa oleville nuorille tytöille Pohjois-Nigeriassa ja Etiopiassa Adolescents 360 (A360) -projektissa. Tämä komponentti on kerrostettu kahdelle tunnusomaiselle seksuaali- ja lisääntymisterveyden interventiolle, Smart Start Etiopialle ja Matasa Matan Arewa (MMA) Pohjois-Nigerialle. Interventiot lisäävät vapaaehtoisten nykyaikaisten ehkäisymenetelmien ja neuvontapalvelujen kysyntää ja käyttöönottoa perusterveydenhuollon toimipisteissä naimisissa olevien teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa. MNCH-komponentti on suunnattu teini-ikäisille tytöille ja nuorille naisille (AGYW), joilla on raskausriski, raskaaksi tulemista aktiivisesti yrittäviin ja alkuraskaudessa oleviin naisiin. Pohjois-Nigerian MNCH-komponentti on nimeltään MMA Plus ja Etiopiassa Smart Pathways. MMA plus toteutetaan Society for Family Healthin kautta ja se toteutetaan perusterveydenhuollon keskuksissa (PHC) Kadunan ja Jigawan osavaltioissa. Terveyskeskuksissa tytöt saavat palveluja suoraan koulutetun nuorisoystävällisen palveluntarjoajan kautta ja osallistuvat elämän, perheen ja terveyden (LFH) luokkiin. LFH koostuu neljästä ohjatusta mentorointisessiosta, jotka järjestetään neljän viikon ajan koulutettujen mentorien koolle kutsumana. Näiden istuntojen aikana tytöt saavat tietoa muun muassa ravitsemuksesta, lasten välityksistä, ihmisten välisestä kommunikaatiosta, taloushallinnosta sekä elämän- ja ammatillisia taitoja. MNCH-komponentti on rakennettu LFH-luokkien varaan. Tytöt, joilla on raskausriski ja jotka eivät halua käyttää ehkäisymenetelmää tai epäilevät olevansa raskaana, mobilisoidaan naispuolisten mentoreiden tai aviomiesten kautta osallistumaan LFH-istuntoihin terveyskeskuksissa. Niille, jotka kävelevät vastaanottamaan palveluita, tarjotaan palvelut suoraan ja esitellään LFH-luokat. Istunnot kestävät kaksi tuntia, niitä ohjaavat koulutetut naismenttorit ja niihin osallistuvat ANC-asiantuntijat (koulutetut palveluntarjoajat), jotka tarjoavat tietoa ja neuvoja terveyteen pääsemiseen liittyvistä raskauksista. Tytöille, joiden raskaustesti on positiivinen, suoritetaan rutiini ANC, jota täydennetään raskausaikakohtaisilla viesteillä ANC:n odotuksista, synnytykseen valmistautumisesta, raskaudenaikaisesta ravitsemuksesta, vaaran merkeistä ja niiden välttämisestä sekä synnytyksen jälkeisestä perhesuunnittelusta (PPFP).
Etiopiassa Smart Pathways on kerrostettu Smart Startiin. Smart Start on suunnattu naimisissa oleville 15–19-vuotiaille teini-ikäisille tytöille ja heidän puolisoilleen. Smart Start toteutetaan osana kansallista Health Extension Programme (HEP) -ohjelmaa terveyspostausten kautta. Terveydenhuollon laajennustyöntekijät (HEW) ottavat naimisissa olevia nuoria tyttöjä yksin tai miehensä kanssa keskustelemaan siitä, kuinka nykyaikaisten ehkäisymenetelmien käyttö perheiden suunnittelussa voi helpottaa taloussuunnittelua ja parantaa heidän perheidensä taloudellista turvallisuutta käyttämällä Smart Start Counseling -opasta, jota kutsutaan tavoitteeksi. kortti'. Smart Pathways on suunnattu AGYW 15-24. Koulutettuja terveysministeriön tunnustamia yhteisön mobilisoijia, jotka koostuvat naisten kehitysarmeijan (WDA) jäsenistä, lähestyvät naimisissa olevia nuoria tyttöjä heidän yhteisöistään ja esittelevät heille Smart Startin. Naimisissa olevat AGYW:t, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ottaa synnytysväliä, ovat yhteydessä HEW-henkilöihin, jotka työskentelevät yhteisössä tai terveystehtävissä saadakseen Smart Start -toimenpiteen (polku 1). AGYW:t, jotka suhtautuvat ambivalenttisesti ehkäisyneuvontaan ja -palveluihin, tai ne, jotka aikovat tulla pian raskaaksi, koulutetut mobilisaattorit yhdistävät heidät HEW:hen, joka ohjaa heidät Smart Pathways -komponentin läpi ei- raskaana oleville tytöille. HEW käyttää Smart Pathways -opasta keskustellakseen ennakkoehkäisyn hoitoneuvonnasta ja varhaisesta ANC:n aloittamisesta (polku 2). AGYW-potilaat, joiden kuukautiset ovat jääneet väliin tai epäilevät olevansa raskaana, koulutetut mobilisaattorit yhdistävät heidät terveyskeskuksiin tai terveyspisteisiin, joissa HEW:t tai kätilöt vievät heidät läpi seitsemän vaiheen prosessin, joka kattaa raskaustestin, ANC:n kysynnän rakentamisen, hyödyt ja komponentit. ANC, raskauden vaaramerkit, älykäs ravinto, synnytykseen valmistautuminen ja synnytyksen jälkeinen perhesuunnittelu (polku 3). Polun 2 tytöt, jotka tulevat raskaaksi, ohjataan navigoimaan polun 3 läpi, kun sen aika koittaa. Kun raskaana oleva AGYW liikkuu ANC:n kautta, heille tarjotaan palveluja, jotka perustuvat Etiopian liittovaltion terveysministeriön antamiin synnytyshoidon ohjeisiin (Etiopian terveysministeriö, 2022).
Arvioinnissamme käytetään sekamenetelmiä interventioiden tulosten dokumentoimiseksi ja täytäntöönpanon esteiden, edistäjien ja olemassa olevien terveydenhuoltojärjestelmien institutionalisointimahdollisuuksien paljastamiseksi. Päätavoitteena on määrittää olemassa oleviin A360-interventioihin käytettyjen MNCH-interventiokomponenttien tehokkuus kokonaisvaltaisen tietämyksen, itsetehokkuuden ja tärkeimpien vaikuttajien tukemisen lisäämiseksi terveiden raskauksien saavuttamiseksi naimisissa olevien AGYW:n keskuudessa Nigeriassa ja Etiopiassa. Arvioinnissa käytetään tehokkuuden ja toteutuksen hybriditutkimussuunnitelmaa, jotta pystymme arvioimaan intervention vaikutusta reaalimaailmassa (eli tehokkuutta) ja arvioimaan parhaat lähestymistavat intervention toteuttamiseen (toteutustutkimus). Tämä lähestymistapa on perustettu nopeuttamaan todisteiden muuntamista käytäntöön ja lisäämään tutkimustulosten hyödyllisyyttä ja merkitystä poliittisten päätösten kannalta. Hybridisuunnittelussa käytetään sekamenetelmiä, jotka koostuvat kvantitatiivisesta tutkimuksesta, rutiininomaisesti kerätystä ohjelmatiedosta ja kvalitatiivisesta tiedosta. Toteutustutkimuselementissä käytetään laadullista vaikutusprotokollaa (QuIP) perinteisten kvalitatiivisten metodologioiden rinnalla. Riippumattomat kvalitatiiviset tutkijat, jotka eivät tunne interventioiden muutosteoriaa tai joilla on rajalliset tiedot interventiosta odotetuista muutoksista, tekevät tutkivia haastatteluja edunsaajien kanssa dokumentoivat muutostarinoita ja tuovat esiin, mikä on saattanut vaikuttaa heidän elämänsä merkittävimpään muutokseen. Tämä vähentää harhaa, joka liittyy kyselyyn, joka keskittyy nimenomaan toimenpiteen aiheuttamaan muutokseen, jossa edunsaajat saattavat tahallaan tai tahattomasti katsoa muutoksen interventioon, vaikka muutokset olisivat aiheutuneet muista tekijöistä. Tämä lähestymistapa sisältää avoimien ja tutkivien työkalujen käytön aloittaen odotetuista muutoksista ja jatkamalla niiden yhdistämistä toimintoihin, jotka tapahtuivat ennen arviointia. QuIP-metodologia suoritetaan rinnakkain kvantitatiivisen tutkimuksen kanssa ja rutiininomaisesti kerätään ohjelmadataa tulosten kolmiomittamiseksi.
Tämä tutkimus koostuu interventio- ja vertailuryhmästä. Nigeriassa tutkimus perustuu kahteen osavaltioon eli Kadunaan ja Jigawaan. Interventioryhmän osalta tutkimus tehdään niillä paikallishallinnon alueilla (LGA), joissa toteutetaan MNCH-komponentilla tehostettu MMA-ohjelma. Vertailuryhmän osalta tutkimus tehdään LGA:issa, joissa MMA toteutetaan ilman MNCH-komponenttia. LGA:ssa tutkimus suoritetaan tietyissä PHC-pisteissä, jotka on tarkoituksella valittu isännöimään arviointia ja valuma-alueita, joita PHC:t palvelevat. Etiopiassa tutkimusta toteutetaan viidellä Smart Startia toteuttavalla alueella. Interventioryhmä koostuu kahdeksasta (8) woredasta niillä neljällä alueella, joilla Smart pathways on toteutettu. Vertailuryhmä koostuu kahdeksasta woredasta, jotka ovat maantieteellisesti kaukana niistä, jotka tarjoavat Smart Reittejä, mutta tarjoavat Smart Startia. Arviointi suoritetaan terveyskeskuksissa ja terveysasemilla, jotka tarjoavat kattavat ANC-palvelut.
Tutkimuksen ensisijaiset osallistujat ovat naimisissa 15-19-vuotiaat AGYW-vuotiaat Nigeriasta ja 15-24-vuotiaat Etiopiassa. Tutkimukseen osallistuu sekoitus naimisissa olevia AGYW:itä, jotka ovat kokeneet aiemmin raskauden, ja niitä, joilla ei ole ollut (mutta heillä on raskauden riski). Toissijaisia kohderyhmiä ovat (a) naimisissa olevien AGYW:n miespuoliset kumppanit (aviomiehet), jotka ovat saaneet MNCH-toimenpiteen Nigeriassa, (b) terveydenhuollon tarjoajat ja yhteisön terveydenhuollon mobilisoijat interventiopaikoista. Osallistujien rekrytointia varten kvantitatiivisessa tutkimuksessa hyödynnetään jo olemassa olevia koulutettuja mobilisoijia suorittamaan rekrytointimenettelyjä. Mobilisoijat on koulutettu tunnistamaan ja rekrytoimaan AGYW:tä yhteisöstä rekrytointikäsikirjoituksen ohjaamana. Mobilisoijat tuntevat yhteisönsä ja lähestyvät potentiaalisia osallistujia suoraan kasvokkain heidän rutiininomaisten kotikäyntien aikana, klinikoilla ja/tai yhteisötapaamisten aikana. laadulliseen komponenttiin osallistujat rekrytoidaan ensisijaisesti Smart Start- ja MMA-ohjelmien henkilökunnan kautta, erityisesti MNCH-komponenttia toteuttavissa tiloissa työskentelevien terveydenhuoltoalan työntekijöiden ja terveydenhuollon tarjoajien kautta. Rekrytoijat saavat opastusta siitä, keitä tulisi rekrytoida fokusryhmäkeskusteluihin (FGD) ja syvähaastatteluihin (IDI).
Tutkimusotoksen koko on 2420 kyselyn osallistujaa, 1330 Etiopiassa ja 1090 osallistujaa Nigeriassa. Laadullinen osa sisältää neljä (4) FGD:tä kustakin maasta, 24 IDI:tä AGYW:n kanssa, 10 IDI-aviomiestä ja 35 avaininformanttihaastattelua (KII) terveydenhuollon tarjoajien ja mobilisoijien kanssa.
Kvantitatiiviset tiedot kerätään käyttämällä CAPI (Computer Assisted Personal Interview) -lähestymistapaa Survey CTO -ohjelmiston avulla. Kyselytyökalu on suunniteltu englanniksi ja tutkimusalueiden paikallisilla kielillä vedä ja pudota -käyttöliittymällä. Kun työkalu rakennetaan Survey CTO -ohjelmistoon, ohjelmoidaan automatisoidut live-tietojen tarkistukset, laajat validoinnit ja ristiintarkistukset. Tämä vähentää virheitä ja epätarkkuuksia henkilökohtaisen haastattelun aikana. Tiedot synkronoidaan web-pohjaisen palvelimen kanssa ajoittain. IDI:t, FGD:t ja KII:t tallennetaan digitaalisilla äänitallenteilla tutkimuksen osallistujien suostumuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Population Services International
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 15-19-vuotiaat (Nigeria) ja 15-24-vuotiaat (Etiopia)
- Naimisissa
- Asuu opiskelemassa maantiedettä
- Raskaana olevan AGYW:n kohdalla hänen tulisi olla korkeintaan 24 raskausviikkoa
- Jos ei ole raskaana, AGYW:llä pitäisi olla raskauden riski (ei käytä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana joko aikomuksena tulla raskaaksi tai ilman)
Poissulkemiskriteerit:
- Naimisissa AGYW, 15-19-vuotias (Nigeria) tai 15-24-vuotias (Etiopia), jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- Jos olet raskaana, sinulla on edennyt raskaus (≥ 25 raskausviikkoa)
- Jos et ole raskaana, käytät parhaillaan ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Smart Smartin ja MMA:n toteuttavat perusterveyskeskuksissa ja terveysasemilla kunnan terveydenhoitajat, terveydenhuoltotyöntekijät tai kätiöt.
AGYW käy neuvontaa yksilöinä tai ryhmänä (Nigerialle läpi elämän, perhe- ja terveyskurssit - neljä istuntoa 15-20 tytön kanssa).
Istunnot keskittyvät luomaan ehkäisyvälineiden relevanssia työkaluna elämäntoiveiden toteuttamiseen ja keinona edistää kotitalouden taloudellista turvaa syntymävälin kautta.
Tytöt, jotka valitsevat vapaaehtoisesti nykyaikaiset ehkäisymenetelmät, saavat ne paikan päällä tai myöhemmin mieltymystensä ja tarpeidensa mukaan.
Nigeriassa istuntoja valvovat koulutetut naismentorit, kun taas Etiopiassa terveydenhuollon laajennustyöntekijät valvovat istuntoja tavoitekortin ohjaamina.
|
Nämä ovat käyttäytymiseen liittyviä interventioita, joita suorittavat koulutetut HEW-henkilöt tai terveydenhuollon tarjoajat perusterveydenhuollon laitoksissa (PHC:t Nigeriassa ja terveysasemat Etiopiassa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Smart Pathways ja MMA plus ovat MNCH-komponentteja, jotka toteutetaan vastaavien seksuaali- ja lisääntymisterveystoimenpiteiden rinnalla.
Nämä toimet kohdistuvat AGYW:hen (15–19 Nigeriassa ja 15–24 Etiopiassa).
Nämä toimenpiteet toteutetaan perusterveyskeskuksissa ja terveysasemilla.
Koulutetut mobilisoijat rekrytoivat tukikelpoiset naiset kohdennettua mobilisointimenetelmää käyttäen.
Molemmissa paikoissa AGYW käy läpi istuntoja, jotka kattavat prekonseptuaalisen hoidon ja ravinnon, ANC-koulutuksen ja -palvelut sekä lähetteen.
Interventiokomponentit toimittavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset terveyskeskuksissa ja -asemilla.
|
Nämä ovat käyttäytymiseen liittyviä interventioita, joita suorittavat koulutetut HEW-henkilöt tai terveydenhuollon tarjoajat perusterveydenhuollon laitoksissa (PHC:t Nigeriassa ja terveysasemat Etiopiassa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavat tiedot siitä, mitä tarvitaan terveen raskauden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AGYW:n osuus, jolla on "kattava" tieto siitä, mitä tarvitaan hedelmöittyessä terveen raskauden saavuttamiseksi.
Se on arvioitu yhdistelmämittariksi, joka on johdettu kysymysyhdistelmästä, jossa arvioidaan AGYW:n tietämystä esikäsitteellisestä käyttäytymisestä (oikea ravitsemus, seulontatestit ja HIV:n ja sukupuolitautien hoito, synnytystä edeltävien vitamiinien käyttö ja haitallisten aineiden välttäminen).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esikäsitteellinen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräiset pisteet seitsemän kohdan likert-asteikolla, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa (täysin eri mieltä = 1 ja täysin samaa mieltä = 5), jotka annettiin raskaana olevalle AGYW:lle rekrytoinnin yhteydessä ja toistettiin 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys mieheltä raskauden aikana saatuun tukeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Raskaana olevien AGYW:n osuus, jotka ovat tyytyväisiä mieheltä raskauden aikana saamaansa tukeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1735-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .