- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06680765
Una valutazione dell’efficacia di una componente sanitaria materna, neonatale e infantile per Matasa Matan Arewa e Smart Start rivolto alle ragazze adolescenti sposate in Nigeria ed Etiopia (MNCH NG-ET)
Una valutazione dell’efficacia di una componente sanitaria materna, neonatale e infantile per il Matasa Matan Arewa e interventi Smart Start rivolti alle ragazze adolescenti sposate in Nigeria ed Etiopia
Le prove sull’efficacia degli interventi volti a creare domanda e accesso alle cure preconcettuali e prenatali (ANC) tra le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) dell’Africa sub-sahariana sono scarse. Un programma chiamato Adolescents 360 (A360), condotto da Population Services International in Nigeria, Etiopia, Kenya e Tanzania, aiuta le ragazze adolescenti a identificare i contraccettivi come uno strumento rilevante per consentire loro di perseguire le proprie aspirazioni di vita. Evitare o ritardare il parto è fondamentale per AGYW per perseguire i propri obiettivi di vita, ma la maternità rimane un’aspirazione vitale per molti. A360 rispetta queste aspirazioni e supporta AGYW nel perseguire la maternità quando arriverà il momento, in sicurezza e in linea con le loro preferenze uniche. Nel 2022, A360 ha deciso di progettare una componente per la salute materna, neonatale e infantile (MNCH) da integrare agli interventi esistenti sulla salute sessuale e riproduttiva in Etiopia e Nigeria. L'A360 ha utilizzato la progettazione centrata sull'uomo (HCD) per progettare questi componenti. L’implementazione di questi componenti in contesti del mondo reale è iniziata nel 2023. A360 ha progettato una valutazione per determinare l'efficacia dei componenti MNCH nel migliorare la conoscenza completa dell'AGYW di ciò che è necessario per perseguire gravidanze sane, aumentare la propria autoefficacia per accedere all'ANC e ottenere supporto dai propri influencer chiave nel processo di perseguimento di gravidanze sane . L'obiettivo principale della valutazione è determinare l'efficacia dei componenti MNCH nell'aumentare la conoscenza completa, l'autoefficacia e il supporto degli influencer chiave per perseguire gravidanze sane tra gli AGYW sposati in Nigeria ed Etiopia. Gli obiettivi secondari sono: (a) valutare l'efficacia del componente nell'aumentare la conoscenza completa delle cure necessarie per ottenere gravidanze sane, (b) valutare l'efficacia del componente nell'aumentare l'autoefficacia per partecipare all'ANC, (c) determinare l'efficacia del componente nell'aumentare l'autoefficacia nel partecipare all'ANC. l'efficacia del componente nel ottenere il sostegno dei principali influencer di AGYW quando stanno perseguendo gravidanze sane e (d) nel far emergere le barriere a livello di sistema, i facilitatori e le opportunità di miglioramento del programma durante l'implementazione del Componenti MNCH. I componenti MNCH sono implementati negli stati di Kaduna e Jigawa in Nigeria e nelle regioni di Oromia, Sidama, Amhara, Sud e Centrale in Etiopia. La valutazione si basa sulle stesse aree geografiche in cui vengono implementati i componenti. La valutazione utilizza un disegno ibrido di implementazione-efficacia, combinando una valutazione dei risultati e una componente scientifica di implementazione. La valutazione dei risultati costituisce un'indagine quantitativa utilizzando un approccio longitudinale con due bracci di studio, un intervento e un braccio di confronto. Comprende tre valutazioni: una fase di reclutamento e due follow-up (3 mesi dopo il reclutamento e 8 settimane dopo il parto (solo per AGYW in gravidanza).
Il reclutamento dei partecipanti viene condotto utilizzando script di reclutamento dopo aver ottenuto il consenso orale e la somministrazione di una serie di domande di screening per valutare l'idoneità. Vengono eseguite procedure di consenso completo e viene ottenuto il consenso scritto prima del coinvolgimento in qualsiasi componente della valutazione. Un questionario strutturato viene utilizzato per raccogliere dati quantitativi dall'indagine utilizzando un approccio CAPI (Computer Assisted Personal Interview). Inoltre, le guide di facilitazione FGD, IDI e KII vengono utilizzate per raccogliere dati qualitativi. Durante questo processo, tutte le sessioni vengono registrate audio. Le registrazioni audio vengono trascritte parola per parola e tradotte. I dati vengono raccolti da enumeratori qualificati e ricercatori qualitativi certificati per condurre ricerche su soggetti umani. L'analisi dei dati quantitativi seguirà un approccio a misure ripetute utilizzando equazioni di stima generalizzate. Le misurazioni ripetute di ciascun soggetto verranno effettuate in due tempi. Verranno condotti test t tra i gruppi e test chi quadrato di confronto per identificare i risultati secondari che mostrano differenze statisticamente significative tra i partecipanti nei bracci di intervento e di confronto. Le trascrizioni dei dati qualitativi saranno analizzate rigorosamente utilizzando NVivo o Dedoose. Verranno utilizzate la codifica aperta e la codifica chiusa per identificare i temi nei dati qualitativi. Le dichiarazioni che attribuiscono il cambiamento ai fattori chiave dell'intervento saranno tratte dalle storie narrative dei beneficiari del programma guidati dalla teoria del cambiamento dell'intervento.
La valutazione ha ricevuto approvazioni etiche dal Comitato di revisione istituzionale (IRC) dell’Associazione etiope delle ostetriche (EMwA) e dal Consiglio etico della ricerca PSI (REB) prima della formazione degli enumeratori e della raccolta dei dati sul campo. Successivamente, le lettere di approvazione etica sono state presentate ai dipartimenti sanitari subnazionali per il loro riferimento e supporto nella gestione del lavoro sul campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza e il parto sono una delle principali cause di morbilità e mortalità tra le ragazze adolescenti. Nel 2021, le condizioni materne sono state la quarta causa principale di anni di vita corretti per la disabilità e la seconda causa di mortalità tra le adolescenti di età compresa tra 15 e 19 anni. Le conseguenze negative sulla salute delle gravidanze adolescenziali comprendono complicazioni della gravidanza (pre-eclampsia, aborto non sicuro, anemia, depressione materna), complicazioni del parto (parto pretermine, travaglio ostacolato, fistola ostetrica), complicazioni post-partum (emorragia post-partum, parto puerperale). sepsi, morte neonatale, neonati con basso peso alla nascita e depressione postpartum) e morte. Inoltre, la gravidanza in adolescenza è associata a molteplici esiti socioeconomici come discriminazione, rifiuto, isolamento sociale, interruzione della scuola e deprivazione economica. Nonostante la necessità di un attento monitoraggio e delle cure necessarie durante la gravidanza, la maggior parte delle ragazze incinte riceve scarsa assistenza sanitaria. Meno ragazze incinte, rispetto alle loro controparti più anziane, iniziano l’ANC, partecipano al numero raccomandato di visite ANC, ricevono cure ANC di alta qualità, sono supervisionate durante il parto da un operatore sanitario qualificato o ricevono cure postpartum. C’è una crescente attenzione globale affinché i sistemi sanitari facciano investimenti strategici per evitare gravidanze tra le adolescenti e fornire interventi di alta qualità, facili da usare e tempestivi per le ragazze adolescenti che concepiscono.
La maternità è un’aspirazione fondamentale per la maggior parte delle donne, comprese quelle in età adolescenziale. Nelle società patriarcali, dove i matrimoni precoci sono comuni, ci si aspetta che le ragazze inizino ad avere figli subito dopo il matrimonio per dimostrare la loro fertilità. A questa età, le ragazze adolescenti sposate non hanno una conoscenza completa della gravidanza e del parto e hanno un potere decisionale e un potere decisionale limitato per determinare quale sia la migliore assistenza per loro. Fornire assistenza prenatale tempestiva e di alta qualità è un intervento cruciale che potrebbe evitare la maggior parte dei rischi associati alla gravidanza adolescenziale. L’avvio dell’ANC all’inizio della gravidanza offre agli operatori sanitari l’opportunità di svolgere attività di promozione ed educazione sanitaria, condurre valutazioni e azioni sui rischi, nonché monitorare e gestire tempestivamente le complicanze della gravidanza. Tuttavia i risultati dell’ANC per le adolescenti incinte sono carenti. Gli studi hanno documentato vari motivi per cui la frequenza dell’ANC è scarsa per le ragazze adolescenti, tra cui fattori legati al sistema sanitario come i rapporti tesi con gli operatori sanitari, la scarsa qualità del servizio e le lunghe distanze dalle strutture sanitarie; fattori sociali come il livello di sostegno da parte del partner maschile e le norme della comunità; e fattori individuali come età, livello di istruzione, autonomia, conoscenza dell'importanza dell'ANC, luogo di residenza, fattori finanziari, divulgazione della gravidanza, parità e stato civile. Affrontare in modo olistico i fattori che influenzano i tempi, la coerenza e la completezza della partecipazione all’ANC e migliorare la qualità e la centralità dell’ANC per le ragazze adolescenti utilizzando un modello socio-ecologico potrebbe migliorare gli esiti della gravidanza tra le adolescenti incinte e ridurre le complicazioni evitabili.
Sono stati sperimentati diversi interventi per aumentare la domanda, l’utilizzo e il completamento dell’ANC tra le ragazze adolescenti in gravidanza. Questi includono ANC di gruppo e visite a domicilio da parte di operatori sanitari della comunità. I risultati di questi studi hanno mostrato prospettive promettenti sulla capacità degli interventi di aumentare l'adesione all'ANC, ridurre l'età gestazionale alla prima partecipazione all'ANC, migliorare la soddisfazione con i servizi ANC e l'assistenza qualificata alla nascita. Tuttavia, non tutti i risultati attesi da questi interventi sono stati raggiunti e solo due dei cinque studi in una revisione sistematica degli interventi per aumentare l’aderenza all’ANC hanno mostrato risultati positivi. Il gruppo ANC ha mostrato buoni risultati nell'aumentare la consapevolezza di almeno tre segnali di pericolo di gravidanza tra le adolescenti incinte. In uno studio separato condotto in Kenya, le conoscenze nutrizionali e sanitarie relative alle donne incinte non erano sostanzialmente diverse tra i partecipanti dell’ANC e quelli non dell’ANC. In uno studio simile condotto in Tanzania, solo il 40,2% delle donne era a conoscenza dei segnali di pericolo della gravidanza. Uno studio condotto in Indonesia ha dimostrato i buoni risultati di una sperimentazione volta ad aumentare le conoscenze lungo tutto il continuum della gravidanza.
Sebbene intervenire per aumentare la domanda e la tempestività nell’avvio dell’ANC, farlo nel periodo pre-concettuale, quando le ragazze e i loro partner stanno valutando la possibilità di concepire, offre la finestra più opportuna per creare consapevolezza di ciò che devono fare per ottenere una gravidanza sana. Ciò includerebbe quali problemi di salute possono influenzare la fertilità, i comportamenti nutrizionali desiderati e i segni e i sintomi della gravidanza. Ciò avviserebbe anche la coppia su cosa ci si aspetta all’inizio della gravidanza, incluso l’accesso all’ANC precoce. Intervenire prima del concepimento è importante, perché offre agli operatori sanitari l’opportunità di esaminare i rischi per la salute che potrebbero impedire il concepimento, ma anche quelli che potrebbero influenzare negativamente gli esiti della gravidanza. Nonostante il riconoscimento del valore degli interventi pre-concettuali, esiste un’enorme lacuna di prove su quali interventi potrebbero funzionare per le ragazze adolescenti a rischio di gravidanza per aumentare la domanda e la rilevanza dell’ANC. Innanzitutto, gli interventi in questo periodo hanno meno priorità da parte dei sistemi e degli operatori sanitari. In secondo luogo, quando tali interventi esistono, variano ampiamente tra le aree geografiche, con pochissimi di questi nei paesi in via di sviluppo e gli interventi non sono adattati ai bisogni delle ragazze adolescenti. Ciò è stato affermato da una revisione condotta nel 2017 che ha dimostrato che solo 6 dei 27 studi sugli interventi preconcettuali sono stati condotti al di fuori degli Stati Uniti, solo uno in Libano. Sebbene la maggior parte degli interventi abbia dimostrato un miglioramento delle conoscenze preconcettuali, un cambiamento nelle abitudini alimentari e nell’uso dell’acido folico, nessuno degli studi ha monitorato l’impatto degli interventi sugli esiti dell’ANC, quando si è verificata la gravidanza.
La mancanza di prove specifiche per l’adolescente e il riconoscimento del numero di gravidanze adolescenziali nell’Africa sub-sahariana rappresentano una valida opportunità per i programmatori di progettare, implementare e valutare interventi pre-concettuali e di gravidanza precoce per documentare il loro impatto sull’ANC, sulla gravidanza materna. ed esiti neonatali e post-partum. Dal 2016, Population Services International (PSI) e i suoi partner del consorzio hanno utilizzato tecniche di human centered design (HCD) per progettare un componente MNCH di intervento centrato sull’utente rivolto alle ragazze adolescenti sposate nel nord della Nigeria e in Etiopia nell’ambito del progetto Adolescents 360 (A360). Questa componente è stratificata su due interventi distintivi per la salute sessuale e riproduttiva, Smart Start per l’Etiopia e Matasa Matan Arewa (MMA) per la Nigeria settentrionale. Gli interventi aumentano la domanda e l’adozione di moderni metodi volontari di contraccezione e di servizi di consulenza nei centri di assistenza primaria tra le ragazze adolescenti sposate. La componente MNCH si rivolge alle ragazze adolescenti e alle giovani donne (AGYW) a rischio di gravidanza, a quelle che cercano attivamente di concepire e a quelle all’inizio della gravidanza. La componente MNCH per la Nigeria settentrionale si chiama MMA Plus e quella in Etiopia si chiama Smart Pathways. MMA plus è implementato attraverso la Society for Family Health e attraverso i centri di assistenza primaria (PHC) negli stati di Kaduna e Jigawa. Presso i PHC le ragazze ricevono servizi direttamente attraverso un fornitore qualificato a misura di giovane e partecipano a corsi su vita, famiglia e salute (LFH). LFH consiste in quattro sessioni guidate di tutoraggio condotte nell'arco di quattro settimane e convocate da mentori qualificati. Durante queste sessioni le ragazze ricevono informazioni tra cui alimentazione, distanziamento tra i figli, comunicazione interpersonale, gestione finanziaria e acquisiscono competenze di vita e professionali). Il componente MNCH è costruito sulle classi LFH. Le ragazze che sono a rischio di gravidanza e che non vogliono usare un metodo contraccettivo o che sospettano di essere incinte vengono mobilitate da mentori donne o tramite i loro mariti per partecipare alle sessioni LFH presso i PHC. A coloro che entrano per ricevere i servizi vengono offerti direttamente i servizi e introdotti alle classi LFH. Le sessioni durano due ore, sono moderate da mentori donne qualificate e frequentate da esperti dell'ANC (fornitori formati) che offrono informazioni e consulenza su come ottenere gravidanze sane. Le ragazze che risultano positive al test di gravidanza vengono sottoposte ad ANC di routine, arricchita con messaggi specifici per l'età gestazionale sulle aspettative di ANC, sulla preparazione alla nascita, sull'alimentazione durante la gravidanza, sui segnali di pericolo e su come evitarli e sulla pianificazione familiare postpartum (PPFP).
In Etiopia Smart Pathways si sovrappone a Smart Start. Smart Start si rivolge alle ragazze adolescenti sposate tra i 15 e i 19 anni e ai loro coniugi. Smart Start è implementato come parte del Programma nazionale di estensione sanitaria (HEP) attraverso postazioni sanitarie. Gli operatori sanitari di estensione (HEW) coinvolgono ragazze adolescenti sposate da sole o con i loro mariti per discutere come l'uso di moderni metodi contraccettivi per pianificare le loro famiglie possa facilitare la pianificazione finanziaria e migliorare la sicurezza finanziaria delle loro famiglie utilizzando una guida di consulenza Smart Start chiamata "obiettivo" carta'. Smart Pathways ha come obiettivo AGYW 15-24. Un team di mobilitatori comunitari formati e riconosciuti dal Ministero della Salute, composto da membri dell’Esercito per lo Sviluppo delle Donne (WDA), si avvicina alle ragazze adolescenti sposate delle loro comunità e le introduce a Smart Start. Gli AGYW sposati che esprimono interesse ad adottare il distanziamento tra le nascite sono collegati agli HEW che lavorano nella comunità o presso posti sanitari per ricevere l'intervento Smart Start (percorso 1). Le AGYW che sono ambivalenti nel ricevere consulenza e servizi contraccettivi o coloro che intendono concepire presto sono collegate da mobilitatori formati a un HEW che le accompagna attraverso la componente Smart Pathways per ragazze non incinte. L'HEW utilizza la guida Smart Pathways per discutere questioni relative alla consulenza preconcezionale e all'avvio precoce dell'ANC (percorso 2). Per AGYW che non hanno avuto il ciclo mestruale o sospettano di essere incinte, i mobilitatori formati li collegano a centri sanitari o postazioni sanitarie dove gli HEW o le ostetriche li guidano attraverso un processo in sette fasi che copre i test di gravidanza, la creazione di domanda di ANC, i benefici e i componenti dell’ANC, segnali di pericolo della gravidanza, alimentazione intelligente, preparazione al parto e pianificazione familiare post-partum (percorso 3). Le ragazze del Percorso 2 che concepiscono vengono invitate a percorrere il Percorso 3 quando arriverà quel momento. Quando le AGYW incinte navigano attraverso l'ANC, vengono offerti servizi basati sulle linee guida sull'assistenza prenatale del Ministero federale della sanità dell'Etiopia (Ministero della Salute dell'Etiopia, 2022).
La nostra valutazione utilizza metodi misti per documentare i risultati dell’intervento e scoprire le barriere all’implementazione, i facilitatori e le opportunità di istituzionalizzazione all’interno dei sistemi sanitari esistenti. L'obiettivo principale è determinare l'efficacia dei componenti dell'intervento MNCH sfruttati sugli interventi A360 esistenti per aumentare la conoscenza completa, l'autoefficacia e il supporto degli influencer chiave per perseguire gravidanze sane tra gli AGYW sposati in Nigeria ed Etiopia. La valutazione utilizza un disegno di studio ibrido efficacia-implementazione in modo da essere in grado di valutare l'impatto dell'intervento in contesti del mondo reale (ovvero, efficacia) e valutare i migliori approcci per implementare l'intervento (ricerca sull'implementazione). Questo approccio è stato stabilito per accelerare la traduzione delle prove nella pratica e per aumentare l’utilità e la rilevanza dei risultati della ricerca per le decisioni politiche. Il design ibrido utilizza metodi misti costituiti da un'indagine quantitativa, dati di programma raccolti regolarmente e dati qualitativi. Per l’elemento di ricerca sull’implementazione, l’approccio del protocollo di impatto qualitativo (QuIP) viene utilizzato insieme alle tradizionali metodologie qualitative. Ricercatori qualitativi indipendenti che non hanno familiarità con la teoria del cambiamento degli interventi o che hanno una conoscenza limitata dei cambiamenti attesi dall'intervento eseguono interviste esplorative con i beneficiari documenteranno le storie di cambiamento evidenziando ciò che potrebbe aver contribuito al cambiamento più significativo nelle loro vite. Ciò riduce il pregiudizio associato a un’indagine focalizzata sul cambiamento specificamente determinato dall’intervento in cui i beneficiari potrebbero intenzionalmente o meno attribuire il cambiamento a un intervento anche quando tali cambiamenti sono stati causati da altri fattori. Questo approccio prevede l'uso di strumenti aperti ed esplorativi che iniziano con i cambiamenti attesi e tornano indietro per associarli alle attività che si svolgevano prima della valutazione. La metodologia QuIP viene condotta parallelamente all'indagine quantitativa e ai dati del programma raccolti regolarmente per triangolare i risultati.
Questo studio costituisce un intervento e un gruppo di confronto. In Nigeria lo studio ha sede in due stati, ovvero Kaduna e Jigawa. Per il gruppo di intervento, lo studio è condotto nelle specifiche aree di governo locale (LGA) in cui viene implementato il programma MMA potenziato con la componente MNCH. Per il gruppo di confronto, lo studio è condotto in LGA che implementano MMA senza la componente MNCH. Presso gli LGA, lo studio è condotto in specifici PHC appositamente selezionati per ospitare la valutazione e i bacini di utenza serviti dai PHC. In Etiopia, lo studio è implementato in cinque regioni che implementano Smart Start. Il gruppo di intervento è composto da otto (8) Woredas nelle quattro regioni in cui è implementato Smart Pathways. Il gruppo di confronto è costituito da 8 wearada geograficamente distanti da quelle che offrono percorsi Smart ma offrono Smart Start. La valutazione viene condotta nei centri sanitari e nelle strutture sanitarie che offrono servizi ANC completi.
I partecipanti principali allo studio sono AGYW sposati di età compresa tra 15 e 19 anni provenienti dalla Nigeria e 15-24 anni in Etiopia. Lo studio coinvolge un mix di AGYW sposate che hanno entrambe avuto una gravidanza precedente e quelle che non l'hanno avuta (ma a rischio di gravidanza). I gruppi target secondari sono (a) partner maschi (mariti) di AGYW sposati che hanno ricevuto l'intervento MNCH in Nigeria, (b) operatori sanitari e mobilitatori sanitari della comunità dai luoghi di intervento. Per il reclutamento dei partecipanti, l’indagine quantitativa sfrutta mobilizzatori formati già esistenti per eseguire le procedure di reclutamento. I mobilitatori sono formati per identificare e reclutare AGYW dalla comunità guidati da un programma di reclutamento. I mobilitatori hanno familiarità con le loro comunità e si avvicineranno direttamente ai potenziali partecipanti attraverso un contatto faccia a faccia durante le loro visite domestiche di routine, nelle cliniche e/o durante le riunioni della comunità. per la componente qualitativa i partecipanti vengono reclutati principalmente attraverso il personale del programma Smart Start e MMA, in particolare gli operatori sanitari e gli operatori sanitari che lavorano presso le strutture che implementano la componente MNCH. Ai reclutatori verranno fornite indicazioni su chi dovrebbe essere reclutato per le discussioni dei focus group (FGD) e le interviste approfondite (IDI).
La dimensione del campione dello studio è di 2420 partecipanti al sondaggio, 1330 per l’Etiopia e 1090 partecipanti in Nigeria. La componente qualitativa prevede quattro (4) FGD per ciascun paese, 24 IDI con AGYW, 10 IDI saranno mariti e 35 interviste a informatori chiave (KII) con operatori sanitari e mobilitatori.
I dati quantitativi vengono raccolti utilizzando un approccio CAPI (Computer Assisted Personal Interview) tramite il software Survey CTO. Lo strumento di indagine è progettato in inglese e nelle lingue locali delle regioni di studio con un'interfaccia utente drag and drop. Quando si costruisce lo strumento nel software Survey CTO, vengono programmati controlli automatizzati dei dati in tempo reale, convalide approfondite e controlli incrociati. Ciò riduce gli errori e le imprecisioni durante il colloquio personale. I dati vengono sincronizzati in modo intermittente con un server basato sul web. Gli IDI, FGD e KII vengono registrati utilizzando registratori vocali digitali con il consenso dei partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Nairobi, Kenya
- Population Services International
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 15 ai 19 anni (Nigeria) e dai 15 ai 24 anni (Etiopia)
- Sposato
- Residente in uno studio di geografia
- Per la gravidanza AGYW la gestazione dovrebbe essere al massimo di 24 settimane
- Se non incinta, AGYW dovrebbe essere a rischio di gravidanza (non utilizzando un metodo contraccettivo al momento dell'indagine con o senza intenzione di concepire)
Criteri di esclusione:
- Sposato con AGYW, di età compresa tra 15 e 19 anni (Nigeria) o 15-24 anni (Etiopia) che rifiuta di prestare il consenso
- Se incinta, ha una gravidanza avanzata (gestazione ≥ 25 settimane)
- Se non sei incinta, stai attualmente utilizzando un metodo contraccettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Smart Smart e MMA sono implementati nei centri sanitari primari e nei posti sanitari da infermieri di comunità, operatori sanitari o ostetriche.
Le AGYW si sottopongono a consulenza individuale o di gruppo (per la Nigeria attraverso corsi sulla vita, sulla famiglia e sulla salute: quattro sessioni con 15-20 ragazze).
Le sessioni si concentrano sulla creazione di rilevanza per i contraccettivi come strumento per perseguire aspirazioni di vita e come mezzo per contribuire alla sicurezza finanziaria della famiglia attraverso il distanziamento delle nascite.
Le ragazze che scelgono volontariamente di adottare i moderni metodi contraccettivi li ricevono in loco o in un secondo momento in base alle loro preferenze ed esigenze.
Per la Nigeria, le sessioni sono moderate da mentori donne qualificate, mentre per l’Etiopia gli operatori sanitari moderano le sessioni guidate da una scheda obiettivo.
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Si tratta di interventi comportamentali forniti da HEW formati o da operatori sanitari presso strutture di assistenza primaria (PHC in Nigeria e posti sanitari in Etiopia).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Smart Pathways e MMA plus sono i componenti MNCH che vengono implementati insieme ai rispettivi interventi sulla salute sessuale e riproduttiva.
Questi interventi sono mirati all’AGYW (15-19 in Nigeria e 15-24 in Etiopia).
Questi interventi vengono attuati nei centri sanitari primari e nei presidi sanitari.
Le donne idonee vengono reclutate utilizzando un approccio di mobilitazione mirato da parte di mobilizzatori formati.
In entrambe le sedi, l'AGYW organizza sessioni riguardanti l'assistenza preconcettuale e la nutrizione, l'educazione e i servizi dell'ANC e il rinvio.
I componenti dell'intervento vengono forniti da operatori sanitari qualificati presso i centri e le postazioni sanitarie.
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Si tratta di interventi comportamentali forniti da HEW formati o da operatori sanitari presso strutture di assistenza primaria (PHC in Nigeria e posti sanitari in Etiopia).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza completa di ciò che è necessario per portare avanti una gravidanza sana
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di AGYW che ha una conoscenza "completa" di ciò che è necessario al momento del concepimento per ottenere una gravidanza sana.
È stimato come una misura composita derivata da una combinazione di domande che valutano la conoscenza dell'AGYW sui comportamenti preconcettuali (corretta alimentazione, test di screening e trattamento per l'HIV e le infezioni trasmesse sessualmente, uso di vitamine prenatali ed evitamento di sostanze nocive).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia preconcettuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'item medio ottiene un punteggio da una scala Likert a sette item con cinque opzioni di risposta (fortemente in disaccordo=1 e fortemente d'accordo=5) somministrata all'AGYW incinta al momento del reclutamento e ripetuta dopo 3 mesi
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3 mesi
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Soddisfazione per il sostegno ricevuto dal marito durante la gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La percentuale di AGYW incinte che sono soddisfatte del sostegno ricevuto dal marito durante la gravidanza
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1735-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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