健康な成人ボランティアおよび軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるNP-201酢酸塩注射の研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で18歳から60歳までの健康な男性および女性。
2. 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 から 32.0 kg/m2 (両端を含む) (スクリーニング時)、最小体重が 50 kg
3. 病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の臨床検査評価の結果に基づいて健康状態が良好であることをPIまたは被指名者が評価する。
4. 男性の性的パートナーと妊娠する可能性のあるすべての女性参加者、および妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性参加者は、研究開始時およびEOS訪問後の少なくとも90日間（男性および女性の参加者）、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。または治験治療の最後の投与量のいずれか遅い方。 男性参加者は、研究開始時および最後のIP投与後90日間は精子提供を控えなければなりません。女性参加者は、研究の開始時から、およびIPの最後の投与後30日間は、卵子の提供を控えなければなりません。 WOCBP は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通じて必要に応じて追加の妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。 妊娠の可能性のない女性は、スクリーニング時に卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40 IU/mL で確認された閉経後 (別の医学的原因がなく、少なくとも 12 か月間定期的な月経が停止していることと定義される) でなければなりません。
5. スクリーニング前の過去 3 か月間における喫煙習慣が週 14 本以下 (電子タバコ、その他のニコチンおよびタバコ製品を含む) だった参加者も研究に参加できますが、スクリーニングから完了まで禁煙する意思がなければなりません。 EOS 訪問の説明 (パート A のみ)。
6. アルコールの使用を男性の場合は週あたり 21 単位以下、女性の場合は週あたり 14 単位以下に制限する能力と意欲。 アルコールの 1 単位は、ビールまたはラガーの 1/2 パイント (285 mL)、ワイン 1 グラス (125 mL)、または蒸留酒の 1/6 ギル (25 mL) に相当します。 参加者は、スクリーニング時および 1 日目の訪問時にアルコール呼気検査が陰性でなければなりません。
7. SC注射を受けることができる参加者、特に気になる領域に傷跡やタトゥーがある参加者。
8. 参加者は自発的に参加し、ICF に署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、必要な現場訪問に参加する能力と意欲があり、フォローアップ訪問に積極的に協力する必要があります。
9. NP-201酢酸塩またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を含む、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がない。

除外基準:

1. 臨床的に重要な病歴または手術歴があり、次の所見のうち少なくとも 1 つがある。

   1. -IPの吸収に影響を与える可能性のある皮膚疾患（例、乾癬、接触皮膚炎）、傷跡、入れ墨、SC注射を妨げる可能性のある皮膚異常がある、またはスクリーニング後60日以内の手術歴がある（単純な虫垂切除術や接触皮膚炎を除く）ヘルニア修復、PI または被指名者によって評価される）。
   2. 最近の腎臓病、膵炎、腎結石の重大な病歴がある。
   3. 浮腫および/または腹水を伴う肝硬変の参加者。
   4. PIまたは被指名人によって評価された既知の臨床的に重大なアレルギー、心血管系、末梢血管系、皮膚、粘膜、目、呼吸器系、筋骨格系の疾患、および/または問題を引き起こす可能性のあるその他の疾患を患っている。 PK評価付き。 小児喘息の病歴は、PI または指名された者の裁量で含めることができます。
   5. PI または被指名人の意見では、参加者がプロトコールに従うか、プロトコールに従って研究を完了する可能性が低いと考えられる、基礎的な身体的または心理的病状の存在。
2. スクリーニング時に妊娠中または授乳中であるか、追跡期間を含む研究期間中のいつでも妊娠を計画している。
3. -薬物（アスピリンや抗生物質など）に対する過敏症反応またはアレルギー反応、または既知の薬物アレルギー（例、アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、抗生物質、ヨウ素、麻酔薬、その他のモノクローナル抗体、等。）。
4. スクリーニング前の60日以内に全血または30日以内に血液成分を提供した、または60日以内に輸血を受けた参加者。
5. スクリーニング前の30日以内、またはスクリーニング前の5半減期以内に、別の臨床研究または生物学的同等性研究でIPまたは生物学的同等性IPを受けている。
6. 投与前 14 日以内の処方薬の使用、または投与前 7 日以内のビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤、代替薬、または栄養補助食品を含む非処方薬/製品の使用。 PI または被指名者の裁量）。 パラセタモールの時折の使用（1 日あたり 2g まで）は許可されます。
7. PIまたは被指名者が重大とみなしたアルコール依存症、薬物乱用または薬物乱用に関連した障害の病歴。
8. 毒性学スクリーニングパネルが陽性である参加者。 研究者の裁量により、陽性検査を 1 回繰り返すことができます。
9. スクリーニング時に血清学的検査（B型肝炎表面抗原[HBsAg]、またはC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]検査）が陽性である。
10. スクリーニング時に治療や隔離が必要な活動性感染症。
11. アラニン トランスアミナーゼ (ALT)、アルカリ ホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) > 2.0 × 正常値の上限 (ULN)。
12. ビリルビン > 1.5 × ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、分離ビリルビン > 1.5 × ULN は許容されます)。
13. 男性参加者の場合は QTcF > 450 ミリ秒、女性参加者の場合は QTcF > 470 ミリ秒。 QTc は、フリデリシアの公式 (QTcF) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔です。
14. 補正カルシウム (Ca) > ULN、尿酸 > ULN、および/またはコックロフト ゴート式を使用して計算された推定糸球体濾過速度 < 90 mL/min の参加者。
15. その他、PI または被指名者によって判断され、この臨床研究に参加する資格がない者。