Une étude sur l'injection d'acétate de NP-201 chez des volontaires adultes en bonne santé et chez des patients atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée

Critères d'intégration :

1. Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans inclus, au moment du dépistage.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2 (inclus), au dépistage, avec un poids corporel minimum de 50 kg
3. En bonne santé sur la base des résultats des antécédents médicaux, des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations, de la mesure des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage, telles qu'évaluées par le chercheur principal ou sa personne désignée.
4. Toutes les participantes en âge de procréer avec des partenaires sexuels masculins et les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer doivent consentir à utiliser deux méthodes de contraception très efficaces dès le début de l'étude et pendant au moins 90 jours (participants masculins et féminins) après la visite EOS. ou la dernière dose du traitement à l'étude, selon la date la plus tardive. Les participants masculins doivent s'abstenir de donner du sperme dès le début de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'IP ; les participantes doivent s'abstenir de donner des ovules dès le début de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'IP. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, et être prêt à subir des tests de grossesse supplémentaires, si nécessaire, tout au long de l'étude. Les femmes non en âge de procréer doivent être ménopausées (définies comme l'arrêt des règles régulières pendant au moins 12 mois sans autre cause médicale), confirmée par un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/mL lors du dépistage.
5. Les participants dont l'habitude de fumer au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ne comprenait pas plus de 14 cigarettes par semaine (y compris les cigarettes électroniques et autres produits à base de nicotine et de tabac) peuvent être inclus dans l'étude mais doivent être prêts à s'abstenir de fumer pendant le dépistage jusqu'à la fin. de la visite EOS (Partie A uniquement).
6. Capacité et volonté de limiter la consommation d'alcool à ≤ 21 unités par semaine pour les hommes et ≤ 14 unités par semaine pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à ½ pinte (285 ml) de bière ou de bière blonde, 1 verre (125 ml) de vin ou 1/6 branchie (25 ml) de spiritueux. Les participants doivent subir des alcootests négatifs lors des visites de dépistage et du jour -1.
7. Les participants capables de recevoir des injections SC, en particulier les participants qui ont des cicatrices ou des tatouages ​​dans la zone préoccupante.
8. Les participants doivent participer volontairement, signer l'ICF, avoir une bonne conformité, être capable et disposé à assister aux visites de site nécessaires et être prêt à coopérer avec les visites de suivi.
9. Aucun antécédent de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, y compris des allergies ou hypersensibilités connues à l'acétate de NP-201 ou à ses excipients.

Critères d'exclusion :

1. Avoir des antécédents médicaux ou chirurgicaux cliniquement significatifs et présenter au moins l’un des signes suivants :

   1. Vous souffrez de maladies cutanées pouvant affecter l'absorption de l'IP (par exemple, psoriasis, dermatite de contact), de cicatrices, de tatouages ​​et d'anomalies cutanées pouvant interférer avec les injections SC, ou d'antécédents chirurgicaux dans les 60 jours suivant le dépistage (sauf pour une simple appendicectomie ou réparation d'une hernie, telle qu'évaluée par le chercheur principal ou son représentant).
   2. avez des antécédents récents et importants de maladies rénales, de pancréatite et/ou de néphrolithiase.
   3. Participants atteints d'une cirrhose du foie accompagnant un œdème et/ou une ascite.
   4. Avoir des allergies connues cliniquement significatives, évaluées par le chercheur principal ou son représentant, des maladies du système cardiovasculaire, du système vasculaire périphérique, de la peau, des muqueuses, des yeux, du système respiratoire, du système musculo-squelettique et/ou de toute autre maladie pouvant poser un problème. avec l’évaluation PK. Des antécédents d'asthme infantile peuvent être inclus à la discrétion du chercheur principal ou de la personne désignée.
   5. Présence de tout problème médical physique ou psychologique sous-jacent qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole ou termine l'étude conformément au protocole.
2. Enceinte ou allaitante au moment du dépistage ou prévoyant de devenir enceinte à tout moment pendant l'étude, y compris la période de suivi.
3. avez des antécédents cliniquement pertinents de réactions d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à des médicaments (tels que l'aspirine et les antibiotiques), ou d'allergies médicamenteuses connues (par exemple, à l'aspirine, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], aux antibiotiques, à l'iode, aux anesthésiques, à d'autres anticorps monoclonaux, etc.).
4. Les participants qui ont donné du sang total dans les 60 jours précédant le dépistage ou des composants sanguins dans les 30 jours ou ont reçu une transfusion sanguine dans les 60 jours.
5. Avoir reçu un IP ou un IP de bioéquivalence dans une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence dans les 30 jours précédant le dépistage ou cinq demi-vies avant le dépistage.
6. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ou de médicaments/produits en vente libre, y compris les vitamines, les minéraux et les préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale, de médecines alternatives ou de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant l'administration (au moment de l'administration). discrétion du chercheur principal ou de son représentant). L'utilisation occasionnelle de paracétamol (jusqu'à 2 g/jour) est autorisée.
7. Antécédents de troubles liés à l'alcoolisme, à la toxicomanie ou à la toxicomanie jugés importants par le chercheur principal ou la personne désignée.
8. Participants avec un panel de dépistage toxicologique positif. Le test positif peut être répété une fois à la discrétion de l'enquêteur.
9. Avoir un test sérologique positif (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] ou anticorps du virus de l'hépatite C [anti-VHC], test du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) lors du dépistage.
10. Infection active nécessitant un traitement médical et/ou un isolement au moment du dépistage.
11. Alanine transaminase (ALT), phosphatase alcaline (ALP), aspartate transaminase (AST) > 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN).
12. Bilirubine > 1,5 × LSN (bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
13. QTcF > 450 msec pour les participants masculins ou QTcF > 470 msec pour les participantes. Le QTc est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF).
14. Participants avec un calcium corrigé (Ca) > LSN, un acide urique > LSN et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé < 90 ml/min, calculé à l'aide de la formule Cockroft Gault.
15. Autres personnes qui ne sont pas éligibles pour participer à cette étude clinique, comme déterminé par le chercheur principal ou la personne désignée.