Un estudio de la inyección de acetato de NP-201 en voluntarios adultos sanos y en pacientes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres sanos, entre 18 y 60 años inclusive, al momento del Cribado.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2 (inclusive), en el momento del cribado, con un peso corporal mínimo de 50 kg
3. Gozar de buena salud según los resultados del historial médico, exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones, medición de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el IP o su designado.
4. Todas las participantes femeninas en edad fértil con parejas sexuales masculinas y los participantes masculinos con parejas sexuales femeninas en edad fértil deben dar su consentimiento para utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el inicio del estudio y durante al menos 90 días (participantes masculinos y femeninos) después de la visita EOS. o la última dosis del tratamiento del estudio, lo que ocurra más tarde. Los participantes masculinos deben abstenerse de donar esperma desde el inicio del estudio y durante 90 días después de la última dosis de IP; Las participantes femeninas deben abstenerse de donar óvulos desde el inicio del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de IP. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, y estar dispuesta a someterse a pruebas de embarazo adicionales, según sea necesario, durante todo el estudio. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas (definida como el cese de los períodos menstruales regulares durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa), confirmada por un nivel de hormona folículo estimulante (FSH) >40 UI/ml en el cribado.
5. Los participantes cuyo hábito de fumar en los últimos 3 meses antes de la selección no incluyera más de 14 cigarrillos por semana (incluidos los cigarrillos electrónicos y otros productos de nicotina y tabaco) pueden incluirse en el estudio, pero deben estar dispuestos a abstenerse de fumar desde la selección hasta su finalización. de la visita EOS (solo Parte A).
6. Capacidad y voluntad de restringir el uso de alcohol a ≤ 21 unidades por semana para hombres y ≤ 14 unidades por semana para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o lager, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor. Los participantes deben tener pruebas de alcoholemia negativas en las visitas de selección y del día 1.
7. Participantes que pueden recibir inyecciones subcutáneas, específicamente participantes que tienen cicatrices o tatuajes en el área de preocupación.
8. Los participantes deben participar voluntariamente, firmar el ICF, tener un buen cumplimiento, poder y querer asistir a las visitas necesarias al sitio y estar dispuestos a cooperar con las visitas de seguimiento.
9. Sin antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, incluidas alergias o hipersensibilidades conocidas al acetato de NP-201 o sus excipientes.

Criterios de exclusión:

1. Tener antecedentes médicos o quirúrgicos clínicamente significativos y tener al menos uno de los siguientes hallazgos:

   1. Tiene enfermedades de la piel que pueden afectar la absorción del IP (p. ej., psoriasis, dermatitis de contacto), cicatrices, tatuajes y anomalías de la piel que pueden interferir con las inyecciones subcutáneas, o antecedentes de cirugía dentro de los 60 días posteriores a la selección (excepto apendicectomía simple o reparación de hernia, según lo evaluado por el IP o su designado).
   2. Tener antecedentes recientes significativos de enfermedades renales, pancreatitis y/o nefrolitiasis.
   3. Participantes con cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis.
   4. Tener alergias clínicamente significativas conocidas según la evaluación del IP o su designado, enfermedades del sistema cardiovascular, sistema vascular periférico, piel, membranas mucosas, ojos, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético y/o cualquier otra enfermedad que pueda representar un problema. con la evaluación PK. Se pueden incluir antecedentes de asma infantil a discreción del IP o su designado.
   5. Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del IP o su designado, hará poco probable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.
2. Embarazada o lactante en el momento de la selección o que planea quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio, incluido el período de seguimiento.
3. Tiene antecedentes clínicamente relevantes de reacciones de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a medicamentos (como aspirina y antibióticos), o alergias conocidas a medicamentos (p. ej., aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE], antibióticos, yodo, anestésicos, otros anticuerpos monoclonales, etc.).
4. Participantes que hayan donado sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la selección o componentes sanguíneos dentro de los 30 días o hayan recibido transfusión de sangre dentro de los 60 días.
5. Haber recibido una IP o IP de bioequivalencia en otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 30 días anteriores al cribado o cinco vidas medias previas al cribado.
6. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o medicamentos/productos sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbarias/derivadas de plantas, medicinas alternativas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la dosificación (en el discreción del IP o su designado). Se permite el uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g/día).
7. Historial de trastornos relacionados con el alcoholismo, el abuso de sustancias o drogas que el IP o su designado consideren importantes.
8. Participantes con un panel de detección de toxicología positivo. La prueba positiva podrá repetirse una vez a criterio del investigador.
9. Tener una prueba serológica positiva (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [anti-VHC], prueba del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]) en el cribado.
10. Infección activa que requiera tratamiento médico y/o aislamiento al momento del Screening.
11. Alanina transaminasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato transaminasa (AST) > 2,0 × límite superior de lo normal (LSN).
12. Bilirrubina > 1,5 × LSN (la bilirrubina aislada > 1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35%).
13. QTcF > 450 ms para participantes masculinos o QTcF > 470 ms para participantes femeninas. El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (QTcF).
14. Participantes con calcio (Ca) corregido > LSN, ácido úrico > LSN y/o tasa de filtración glomerular estimada <90 ml/min, calculada mediante la fórmula de Cockroft Gault.
15. Otros que no son elegibles para participar en este estudio clínico según lo determine el IP o su designado.