En studie av NP-201 Acetatinjektion hos friska vuxna frivilliga och hos patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, mellan 18 och 60 år inklusive, vid tidpunkten för screening.
2. Body mass index (BMI) mellan 18,0 kg/m2 och 32,0 kg/m2 (inklusive), vid screening, med en minsta kroppsvikt på 50 kg
3. Vid god hälsa baserat på resultat av sjukdomshistoria, fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG, mätning av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening, enligt bedömning av PI eller utsedd.
4. Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder med manliga sexpartners och manliga deltagare med kvinnliga sexpartners i fertil ålder måste samtycka till att använda två mycket effektiva preventivmetoder från studiestart och i minst 90 dagar (manliga och kvinnliga deltagare) efter EOS-besöket eller sista dosen av studiebehandlingen, beroende på vilket som inträffar senare. Manliga deltagare måste avstå från spermiedonation från början av studien och i 90 dagar efter den sista dosen av IP; kvinnliga deltagare måste avstå från donation av ägg från början av studien och i 30 dagar efter den sista dosen av IP. WOCBP måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid screening, och vara villig att genomgå ytterligare graviditetstest vid behov under hela studien. Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala (definierat som upphörande av regelbundna menstruationer i minst 12 månader utan annan medicinsk orsak), bekräftad av follikelstimulerande hormon (FSH) nivå >40 IE/ml vid screening.
5. Deltagare vars rökvana under de senaste 3 månaderna före screening inte omfattade mer än 14 cigaretter per vecka (inklusive e-cigaretter och andra nikotin- och tobaksprodukter) kan inkluderas i studien men måste vara villiga att avstå från rökning från screeningen tills den är klar av EOS-besöket (endast del A).
6. Förmåga och vilja att begränsa användningen av alkohol till ≤ 21 enheter per vecka för män och ≤ 14 enheter per vecka för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit. Deltagarna måste ha negativa alkoholutandningsprov vid screening och dag -1 besök.
7. Deltagare som har möjlighet att få SC-injektioner specifikt deltagare som har ärr eller tatueringar i det oroande området.
8. Deltagarna ska delta frivilligt, underteckna ICF, ha god efterlevnad, kunna och vilja närvara vid nödvändiga platsbesök och vara villiga att samarbeta vid uppföljningsbesök.
9. Ingen historia av allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, inklusive kända allergier eller överkänslighet mot NP-201-acetat eller dess hjälpämnen.

Uteslutningskriterier:

1. Har en kliniskt signifikant medicinsk historia eller kirurgisk historia och har minst ett av följande fynd:

   1. Har hudsjukdomar som kan påverka absorptionen av IP (t.ex. psoriasis, kontaktdermatit), ärr, tatueringar och hudavvikelser som kan störa SC-injektioner, eller en historia av operation inom 60 dagar efter screening (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation, enligt bedömning av PI eller utsedd).
   2. Har en nyligen betydande historia av njursjukdomar, pankreatit och/eller nefrolitiasis.
   3. Deltagare med levercirros som åtföljer ödem och/eller ascites.
   4. Har känt till kliniskt signifikanta allergier som bedömts av PI eller utsedd, sjukdomar i antingen/eller det kardiovaskulära systemet, det perifera kärlsystemet, hud, slemhinnor, ögon, andningsorgan, muskuloskeletala systemet och/eller andra sjukdomar som kan utgöra ett problem med PK-utvärderingen. Historik om barndomsastma kan inkluderas efter PI:s eller den utsedda personens bedömning.
   5. Närvaro av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt PI:s eller den som utsetts, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokollet.
2. Gravid eller ammande vid screening eller planerar att bli gravid när som helst under studien, inklusive uppföljningsperioden.
3. Har en kliniskt relevant historia av överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner mot läkemedel (som acetylsalicylsyra och antibiotika), eller kända läkemedelsallergier (t.ex. mot acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], antibiotika, jod, anestetika, andra monoklonala antikroppar, etc.).
4. Deltagare som har donerat helblod inom 60 dagar före screening eller blodkomponenter inom 30 dagar eller fått blodtransfusion inom 60 dagar.
5. Har fått en IP eller bioekvivalens IP i en annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 30 dagar före screening eller fem halveringstider före screening.
6. Användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före dosering eller receptfria läkemedel/produkter, inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat, alternativa läkemedel eller kosttillskott inom 7 dagar före dosering (vid PI eller utsedd person). Enstaka användning av paracetamol (upp till 2g/dag) är tillåten.
7. Historik av alkoholism, substans- eller drogmissbruksrelaterade störningar som bedömts som betydande av PI eller utses.
8. Deltagare med en positiv toxikologisk screeningpanel. Positivt test kan upprepas en gång efter prövarens bedömning.
9. Har ett positivt serologiskt test (hepatit B ytantigen [HBsAg], eller hepatit C virus antikropp [anti-HCV], test av humant immunbristvirus [HIV]) vid screening.
10. Aktiv infektion som kräver medicinsk behandling och/eller isolering vid tidpunkten för screening.
11. Alanintransaminas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartattransaminas (AST) > 2,0 × övre normalgräns (ULN).
12. Bilirubin > 1,5 × ULN (isolerat bilirubin > 1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin < 35%).
13. QTcF > 450 msek för manliga deltagare eller QTcF > 470 msek för kvinnliga deltagare. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF).
14. Deltagare med korrigerat kalcium (Ca) > ULN, urinsyra > ULN och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 90 mL/min, beräknat med Cockroft Gaults formel.
15. Andra som inte är berättigade att delta i den här kliniska studien som fastställts av PI eller utses.