Tutkimus NP-201-asetaattiinjektiosta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus

Sisällön kriteerit:

1. Terveet miehet ja naiset, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulontahetkellä.
2. Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 ja 32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa, vähintään 50 kg
3. Hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksen ja seulonnan kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten perusteella, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
4. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien, joilla on miespuolisia seksikumppaneita ja miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alusta alkaen ja vähintään 90 päivää (mies- ja naispuoliset osallistujat) EOS-käynnin jälkeen. tai viimeinen tutkimushoitoannos sen mukaan, kumpi on myöhempi. Miesosallistujien on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen alusta alkaen ja 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen; naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen alusta alkaen ja 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, ja hänen on oltava valmis suorittamaan tarvittaessa lisäraskaustestejä koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee olla postmenopausaalisia (määritelty säännöllisten kuukautisten keskeytykseksi vähintään 12 kuukaudeksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), jonka follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 IU/ml seulonnassa.
5. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, joiden tupakointitapana on ollut seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana enintään 14 savuketta viikossa (sisältäen sähkösavukkeet ja muut nikotiini- ja tupakkatuotteet), mutta heidän on oltava valmiita pidättymään tupakoinnista seulonnasta sen loppuun asti. EOS-vierailusta (vain osa A).
6. Kyky ja halu rajoittaa alkoholin käyttöä ≤ 21 yksikköön viikossa miehillä ja ≤ 14 yksikköön viikossa naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia. Osallistujilla tulee olla negatiiviset alkoholin hengitystestit seulonta- ja päivä -1 -käynneillä.
7. Osallistujat, jotka voivat saada SC-injektioita, erityisesti osallistujat, joilla on arpia tai tatuointeja ongelma-alueella.
8. Osallistujien on osallistuttava vapaaehtoisesti, allekirjoitettava ICF:n sopimus, oltava hyvässä kunnossa, kyettävä ja halukkaita osallistumaan tarvittaviin käyntikohteisiin sekä oltava valmiita yhteistyöhön seurantakäynneillä.
9. Ei aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien tunnetut allergiat tai yliherkkyydet NP-201-asetaatille tai sen apuaineille.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai leikkaushistoria ja sinulla on vähintään yksi seuraavista löydöistä:

   1. sinulla on ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen (esim. psoriasis, kosketusihottuma), arpia, tatuointeja ja ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä SC-injektiota, tai sinulla on leikkaus 60 päivän sisällä seulonnasta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus PI:n tai valtuutetun henkilön arvioiden mukaan).
   2. Sinulla on viime aikoina ollut merkittävää munuaissairauksia, haimatulehdusta ja/tai munuaiskivitautia.
   3. Osallistujat, joilla on maksakirroosi, johon liittyy turvotusta ja/tai askitesta.
   4. sinulla on tiedossa kliinisesti merkittäviä allergioita PI:n tai edustajan arvioiden mukaan, jommankumman/tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, perifeerisen verisuonijärjestelmän, ihon, limakalvojen, silmien, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia ja/tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa ongelmia PK-arvioinnin kanssa. Lapsuuden astman historia voidaan sisällyttää PI:n tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
   5. Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä tekee epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti.
2. Raskaana oleva tai imettävä Seulonta tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen milloin tahansa tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso.
3. sinulla on kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita lääkkeille (kuten aspiriinille ja antibiooteille) tai tunnettuja lääkeallergioita (esim. aspiriinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille [NSAID:ille], antibiooteille, jodille, anestesia-aineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille, jne.).
4. Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai veren komponentteja 30 päivän sisällä tai saaneet verensiirron 60 päivän sisällä.
5. He ovat saaneet IP- tai bioekvivalenssi-IP-luokituksen toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai bioekvivalenssitutkimuksessa 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai viiden puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa.
6. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, vaihtoehtoiset lääkkeet tai ravintolisät, käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua (reseptivapaiden lääkkeiden/tuotteiden) 7 päivän aikana ennen annostelua PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan). Parasetamolin satunnainen käyttö (enintään 2 g/vrk) on sallittu.
7. Aiempi alkoholismi, päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvät sairaudet, joita PI tai nimetty henkilö pitää merkittävinä.
8. Osallistujat, joilla on positiivinen toksikologian seulontapaneeli. Positiivinen testi voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
9. Tee positiivinen serologinen testi (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV], ihmisen immuunikatovirus [HIV] -testi) seulonnan yhteydessä.
10. Aktiivinen infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa ja/tai eristämistä seulonnan aikana.
11. Alaniinitransaminaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattitransaminaasi (AST) > 2,0 × normaalin yläraja (ULN).
12. Bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
13. QTcF > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisosallistujilla. QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan.
14. Osallistujat, joiden korjattu kalsium (Ca) > ULN, virtsahappo > ULN ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 90 ml/min, laskettuna Cockroft Gaultin kaavalla.
15. Muut, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen PI:n tai nimetyn henkilön määrittämänä.