건강한 성인 자원봉사자와 경증~중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 NP-201 아세테이트 주사에 대한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 18~60세 사이의 건강한 남성 및 여성.
2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2(포함), 최소 체중 50kg
3. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력징후 측정 및 선별검사 시 임상 실험실 평가 결과를 바탕으로 PI 또는 지정자가 평가한 건강 상태가 양호함.
4. 남성 성 파트너와 가임 가능성이 있는 모든 여성 참가자 및 가임 여성 성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 시작부터 EOS 방문 후 최소 90일(남성 및 여성 참가자) 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 연구 치료제의 마지막 용량 중 더 늦은 용량. 남성 참가자는 연구 시작부터 마지막 ​​IP 투여 후 90일 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 여성 참가자는 연구 시작부터 마지막 ​​IP 투여 후 30일 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다. WOCBP는 스크리닝에서 혈청 임신 테스트 음성, 스크리닝에서 소변 임신 테스트 음성을 받아야 하며, 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 규칙적인 월경 주기가 중단되는 것으로 정의됨)이어야 하며 스크리닝에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/mL로 확인되어야 합니다.
5. 스크리닝 전 지난 3개월 동안 흡연 습관이 주당 14개비 이하(전자 담배 및 기타 니코틴 및 담배 제품 포함)인 참가자는 연구에 포함될 수 있지만 스크리닝이 완료될 때까지 기꺼이 흡연을 삼가해야 합니다. EOS 방문(파트 A에만 해당).
6. 알코올 사용을 남성의 경우 주당 21단위 이하, 여성의 경우 주당 14단위 이하로 제한할 수 있는 능력과 의지. 알코올 1단위는 맥주나 라거 ½파인트(285mL), 와인 1잔(125mL), 증류주 1/6길(25mL)에 해당합니다. 참가자는 스크리닝 및 1일 차 방문 시 알코올 음주 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
7. SC 주사를 맞을 수 있는 참가자, 특히 관심 부위에 흉터나 문신이 있는 참가자.
8. 참가자는 자발적으로 참여하고, ICF에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 필요한 현장 방문에 참석할 수 있고 기꺼이 참석해야 하며, 후속 방문에 기꺼이 협력해야 합니다.
9. NP-201 아세테이트 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증을 포함하여 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 병력 또는 수술 병력이 있고 다음 소견 중 적어도 하나가 있는 경우:

   1. IP의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환(예: 건선, 접촉성 피부염), 흉터, 문신, SC 주사를 방해할 수 있는 피부 이상이 있거나 스크리닝 후 60일 이내에 수술 병력이 있는 경우(단순 충수절제술 또는 단순충수절제술 제외) 탈장 수리(PI 또는 지정인이 평가한 대로).
   2. 최근 신장 질환, 췌장염 및/또는 신장결석증의 중요한 병력이 있는 경우.
   3. 부종 및/또는 복수를 동반한 간경변증이 있는 참가자.
   4. PI 또는 피지명인이 평가한 바에 따르면 임상적으로 심각한 알레르기, 심혈관계, 말초 혈관계, 피부, 점막, 눈, 호흡기계, 근골격계 및/또는 문제를 일으킬 수 있는 기타 질병의 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다. PK 평가를 통해 PI 또는 지정인의 재량에 따라 아동기 천식 병력이 포함될 수 있습니다.
   5. PI 또는 피지명인의 의견으로 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 가능성이 없는 근본적인 신체적 또는 심리적 의학적 상태가 존재합니다.
2. 추적 조사 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 임신 계획이 있는 스크리닝 시 임신 또는 수유 중.
3. 임상적으로 관련된 과민 반응 또는 약물(예: 아스피린 및 항생제)에 대한 알레르기 반응 또는 알려진 약물 알레르기(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제, 요오드, 마취제, 기타 단클론 항체, 등.).
4. 스크리닝 전 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 혈액성분을 기증했거나 60일 이내에 수혈을 받은 참가자.
5. 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝 전 5번의 반감기 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에서 IP 또는 생물학적 동등성 IP를 받았습니다.
6. 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 투여 전 7일 이내에 비타민, 미네랄, 식물성 치료제/허브/식물 유래 제제, 대체 의약품 또는 식이 보충제를 포함한 비처방 약물/제품을 사용했습니다. PI 또는 지정자의 재량). 가끔 파라세타몰(최대 2g/일) 사용이 허용됩니다.
7. PI 또는 지정인이 중요하다고 간주하는 알코올 중독, 약물 또는 약물 남용 관련 장애의 병력.
8. 양성 독성학 검사 패널을 갖춘 참가자. 연구자의 재량에 따라 양성 테스트가 1회 반복될 수 있습니다.
9. 스크리닝 시 혈청검사(B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스 항체[항HCV], 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 테스트))가 양성인 경우.
10. 선별검사 당시 의학적 치료 및/또는 격리가 필요한 활성 감염.
11. 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.0 × 정상 상한(ULN).
12. 빌리루빈 > 1.5 × ULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN이 허용됩니다).
13. 남성 참가자의 경우 QTcF > 450msec, 여성 참가자의 경우 QTcF > 470msec입니다. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
14. 수정된 칼슘(Ca) > ULN, 요산 > ULN 및/또는 추정 사구체 여과율 < 90 mL/min(Cockroft Gault 공식을 사용하여 계산)을 가진 참가자.
15. PI 또는 지정인이 결정한 바에 따라 본 임상 연구에 참여할 자격이 없는 기타 사람들.