En studie av NP-201 acetatinjeksjon hos friske voksne frivillige og hos pasienter med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Inkluderingskriterier:

1. Friske menn og kvinner, mellom 18 og 60 år inkludert, på tidspunktet for screening.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 kg/m2 og 32,0 kg/m2 (inkludert), ved screening, med en minimumsvekt på 50 kg
3. Ved god helse basert på resultatene av sykehistorie, fysiske undersøkelser, 12-avlednings-EKG, måling av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening, vurdert av PI eller utpekt.
4. Alle kvinnelige deltakere i fertil alder med mannlige seksuelle partnere og mannlige deltakere med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder må samtykke i å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder fra studiestart og i minst 90 dager (mannlige og kvinnelige deltakere) etter EOS-besøket eller siste dose av studiebehandlingen, avhengig av hva som er senere. Mannlige deltakere må avstå fra sæddonasjon fra studiestart og i 90 dager etter siste dose av IP; Kvinnelige deltakere må avstå fra donasjon av egg fra starten av studien og i 30 dager etter siste dose av IP. WOCBP må ha en negativ serumgraviditetstest ved Screening og en negativ uringraviditetstest på Screening, og være villig til å gjennomgå ytterligere graviditetstester, etter behov, gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale (definert som opphør av vanlige menstruasjoner i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), bekreftet av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 IE/ml ved screening.
5. Deltakere hvis røykevaner i løpet av de siste 3 månedene før screening inkluderte ikke mer enn 14 sigaretter per uke (inkluderer e-sigaretter og andre nikotin- og tobakksprodukter) kan inkluderes i studien, men må være villige til å avstå fra røyking fra screeningen til fullført av EOS-besøket (kun del A).
6. Evne og vilje til å begrense bruken av alkohol til ≤ 21 enheter per uke for menn og ≤ 14 enheter per uke for kvinner. Én enhet alkohol tilsvarer ½ halvliter (285 ml) øl eller pils, 1 glass (125 ml) vin eller 1/6 gjelle (25 ml) brennevin. Deltakere må ha negative alkoholpusteprøver ved screening og dag -1 besøk.
7. Deltakere som er i stand til å motta SC-injeksjoner, spesielt deltakere som har arr eller tatoveringer i det aktuelle området.
8. Deltakere må delta frivillig, signere ICF, ha god etterlevelse, kunne og være villige til å delta på nødvendige stedsbesøk og være villige til å samarbeide med oppfølgingsbesøk.
9. Ingen historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, inkludert kjente allergier eller overfølsomhet overfor NP-201-acetat eller dets hjelpestoffer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en klinisk signifikant medisinsk historie eller kirurgisk historie og har minst ett av følgende funn:

   1. Har hudsykdommer som kan påvirke absorpsjonen av IP (f.eks. psoriasis, kontaktdermatitt), arr, tatoveringer og hudavvik som kan forstyrre SC-injeksjoner, eller en historie med kirurgi innen 60 dager etter screening (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkreparasjon, vurdert av PI eller utpekt).
   2. Har en nylig betydelig historie med nyresykdommer, pankreatitt og/eller nefrolithiasis.
   3. Deltakere med levercirrhose som følger med ødem og/eller ascites.
   4. Har kjente klinisk signifikante allergier som vurdert av PI eller utpekt, sykdommer i enten/eller det kardiovaskulære systemet, det perifere karsystemet, hud, slimhinner, øyne, luftveier, muskel- og skjelettsystemet og/eller andre sykdommer som kan utgjøre et problem med PK-evalueringen. Anamnese med barneastma kan inkluderes etter skjønn av PI eller utpekt.
   5. Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter PI eller utpekt, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen, eller fullføre studien i henhold til protokollen.
2. Gravid eller ammende ved screening eller planlegger å bli gravid når som helst i løpet av studien, inkludert oppfølgingsperioden.
3. Har en klinisk relevant historie med overfølsomhetsreaksjoner eller allergiske reaksjoner på legemidler (som aspirin og antibiotika), eller kjente legemiddelallergier (f.eks. mot aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], antibiotika, jod, anestetika, andre monoklonale antistoffer, osv.).
4. Deltakere som har donert fullblod innen 60 dager før screening eller blodkomponenter innen 30 dager eller mottatt blodoverføring innen 60 dager.
5. Har mottatt en IP eller bioekvivalens IP i en annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie innen 30 dager før screening eller fem halveringstider før screening.
6. Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosering eller reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater, alternative medisiner eller kosttilskudd innen 7 dager før dosering (ved skjønn av PI eller utpekt). En og annen bruk av paracetamol (opptil 2g/dag) er tillatt.
7. Anamnese med alkoholisme, rus- eller stoffmisbruksrelaterte lidelser ansett som betydelige av PI eller utpekt.
8. Deltakere med et positivt toksikologisk screeningpanel. Positiv test kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn.
9. Ha positiv serologitest (hepatitt B overflateantigen [HBsAg], eller hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV], test for humant immunsviktvirus [HIV]) ved screening.
10. Aktiv infeksjon som krever medisinsk behandling og/eller isolasjon på tidspunktet for screening.
11. Alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransaminase (AST) > 2,0 × øvre normalgrense (ULN).
12. Bilirubin > 1,5 × ULN (isolert bilirubin > 1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35%).
13. QTcF > 450 msek for mannlige deltakere eller QTcF > 470 msek for kvinnelige deltakere. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTcF).
14. Deltakere med korrigert kalsium (Ca) > ULN, urinsyre > ULN og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 90 mL/min, beregnet ved hjelp av Cockroft Gault-formelen.
15. Andre som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien som bestemt av PI eller utpekt.