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ウイルス曝露後のベトナム人女性におけるHPVワクチン接種に対するエフェクター免疫反応と記憶免疫反応 (HPV9vxFSW)

2024年11月7日 更新者：Nguyen Van Trang、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

18～26歳の高リスク女性と一般集団の同年齢女性との間で、標準または延長3回投与の9価ヒトパピローマウイルスワクチンスケジュールの免疫原性を比較する非劣性研究

HPVワクチンガーダシル-9の3回投与延長スケジュール（0-6-18ヶ月）が、通常の3回投与スケジュール（0-2-6ヶ月）と比較して、同様の免疫反応とHPV感染に対する短期防御を提供するかどうかを評価する研究) ベトナムの高リスク女性

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

7ヵ月後のワクチン型HPV16およびHPV18に対する抗体幾何平均力価（GMT）（男性）が、標準接種を受けた18～26歳の女性セックスワーカー（FSW）（0、200万、600万）と、 9vHPVの延長3回投与（0分、6分、18分）スケジュールを受けた患者と、9vHPVの延長3回接種（0分、6分、18分）スケジュールを受けた年齢に応じた非FSWを受けた。 この延長された 3 回接種スケジュールは、ベトナムのワクチン製造業者が推奨するスケジュールと一致しています。

二次的な目的:

  1. ベースラインでHPV DNA+/血清陽性であるFSWとHPV DNA-/血清陰性であるFSWの間で、2分、7分、18分、および19分での抗体GMTを比較する。
  2. FSWと非FSWの間で18分と19分での抗体GMTを比較します。
  3. ベースライン、2分、7分、18分、および19分でのHPV16および18に対する細胞性免疫応答を測定します。
  4. 発生率と6分/12分/18分持続のHPV感染を測定します。

主な仮説:

FSWにおけるHPV16および18に対するHPV抗体GMTは、7歳の同年齢グループ（非FSW）の若い女性の抗体GMTよりも非劣性である。

二次仮説:

  1. HPV 抗体 GMT は、0 か月目に HPV DNA+/血清陽性である FSW と HPV DNA-/血清陰性である FSW の間で、2 分、7 分、18 分、および 19 分で類似しています。
  2. HPV 抗体 GMT は、延長スケジュールを受けた FSW と非 FSW の間で 18 分と 19 分で類似しています。
  3. HPV16および18に対する細胞性免疫反応は、延長スケジュールを受けた2分、7分、18分、19分におけるFSWと非FSWの間で同様であった。
  4. 600万人、1200万人、1800万人の全グループにおいて、FSWおよび非FSWにおいて新たなワクチン型HPV感染は認められなかった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trang V Nguyen, PhD
  • 電話番号：84902028181
  • メール：nvt@nihe.org.vn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tuan A Le, MD, PhD
  • 電話番号：84983738688
  • メール：lat@nihe.org.vn

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • ベトナム
      • Hai Phong、ベトナム、180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hai Phong、ベトナム、180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Kien T Dong, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 採用時の報告年齢が 18 ～ 26 歳であること。
  • 過去 6 分間に商業的性行為を行った（FSW グループの場合）、または性的行為を行ったことがある（非 FSW の場合）
  • 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
  • 研究のフォローアップ要件を完了する意欲がある。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす参加者はトライアルから除外されます。

  • 妊娠中または妊娠の可能性がある
  • 過去にHPVワクチンを受けたことがある
  • 腋窩温が38℃を超えている
  • ワクチンの成分に対する既知のアレルギー
  • 同意を提供する能力がない
  • 現在免疫抑制剤または抗がん剤治療を受けている。
  • 既知の HIV 感染。
  • 既知の先天性免疫不全症候群。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 FSW
18～26歳のFSW100人が0～6～18か月目にガーダシル9ワクチンの3回接種を受ける
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え型
MSDが製造するHPVワクチンは9つのHPVタイプで構成されています：6、11、16、18、31、33、45、52、58
他の名前：
  • ガーダシル9
アクティブコンパレータ：グループ 2 非 FSW
0、6、18か月の時点でガーダシル9ワクチンの3回接種を受ける18～26歳の非FSW100人
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え型
MSDが製造するHPVワクチンは9つのHPVタイプで構成されています：6、11、16、18、31、33、45、52、58
他の名前：
  • ガーダシル9
アクティブコンパレータ：グループ 3 FSW
0、2、6か月の時点でガーダシル-9ワクチンの3回接種を受ける18～26歳のFSW 100人
生物学的：ヒトパピローマウイルス9価ワクチン、組換え型
MSDが製造するHPVワクチンは9つのHPVタイプで構成されています：6、11、16、18、31、33、45、52、58
他の名前：
  • ガーダシル9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FSWにおける通常ワクチンスケジュールの3回目接種後の抗体反応と延長スケジュールの2回目接種後の抗体反応の比較
時間枠：初回接種から7ヶ月
標準投与（0、2分、6分）または延長3分投与を受けた18～26歳のFSW間の、7分時点でのHPV16およびHPV18に対するHPV特異的抗体反応の幾何平均力価（GMT）比および95％信頼区間（CI） 9vHPV 3 回投与スケジュール（0、6 分、18 分）と延長 3 回投与 9vHPV スケジュール（0、6 分、18 分）を受けた年齢が一致した非 FSW 。
初回接種から7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種前のHPV感染状態に応じたFSW間の各投与後の抗体反応の比較
時間枠：1回目の接種から19か月後
HPV DNA+/血清陽性であるFSWとベースラインでHPV DNA-/血清陰性であるFSWの間の2分、7分、18分、および19分における抗体GMT。
1回目の接種から19か月後
FSWと非FSW間の延長スケジュールで3回投与後の抗体反応の比較
時間枠：初回接種から19か月後
FSW と非 FSW の間の 18 メートルと 19 メートルでの抗体 GMT。
初回接種から19か月後
各ワクチン投与後の細胞反応
時間枠：1回目の接種から19か月後
ベースライン、2分、7分、18分、および19分におけるHPV16および18特異的B/T細胞の割合。
1回目の接種から19か月後
ワクチン間で 19 か月以上持続する HPV
時間枠：最初の接種から少なくとも19か月後
4. 発生率（追跡期間中に少なくとも1回の特定型HPV DNAの検出）および持続性HPV感染（追跡期間中に陰性検体によって中断されなかった、少なくとも2つの検体における同じHPV型の検出として定義される）期間）。
最初の接種から少なくとも19か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

協力者

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

捜査官

  • スタディディレクター：Hong T Duong, MD, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 主任研究者：Trang V Nguyen, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 主任研究者：Tuan A Le, MD, PhD、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月14日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月7日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月7日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HPV9-VINIF2427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 結果はグループ化されたデータとしてレポートされます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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