Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektor- och minnesimmunsvar på HPV-vaccination hos vietnamesiska kvinnor efter virusexponering (HPV9vxFSW)

7 november 2024 uppdaterad av: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

En non-inferioritetsstudie som jämför immunogeniciteten hos en standard eller en utökad tre-dos Nonavalent humant papillomvirusvaccinschema mellan högriskkvinnor i åldern 18-26 år och åldersmatchade kvinnor i den allmänna befolkningen

En studie för att utvärdera om det utökade schemat med 3 doser (0-6-18 månader) för HPV-vaccinet Gardasil-9 ger liknande immunsvar och kortvarigt skydd mot HPV-infektion jämfört med det vanliga schemat med 3 doser (0-2-6 månader) ) hos högriskkvinnor i Vietnam

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

För att avgöra om antikroppsgeometriska medeltiter (GMT) mot vaccintyp HPV16 och HPV18 vid 7 månader (m) är icke-sämre mellan kvinnliga sexarbetare (FSW) i åldern 18-26 år som fick standarden (0, 2m, 6m) och de fick den utökade 3-dosen (vid 0, 6 m och 18 m) 9vHPV-schemat och åldersmatchade icke-FSW som fick en utökad 3-dos (vid 0, 6m och 18m) 9vHPV-schema. Detta utökade 3-dosschema är i linje med det rekommenderade schemat av vaccintillverkaren i Vietnam.

Sekundära mål:

  1. Att jämföra antikropp GMT vid 2m, 7m, 18m och 19m mellan FSW som är HPV DNA+/seropositiva med FSW som är HPV DNA-/seronegativa vid baslinjen.
  2. Att jämföra antikropp GMT vid 18m och 19m mellan FSW och icke-FSW.
  3. För att bestämma cellulära immunsvar mot HPV16 och 18 vid baslinjen, 2m, 7m, 18m och 19m.
  4. För att mäta incidens och 6m/12m/18m ihållande HPV-infektion.

Primär hypotes:

HPV-antikropp GMT mot HPV16 och 18 i FSW är inte sämre än de hos unga kvinnor i samma åldersgrupp (icke-FSW) vid 7m.

Sekundär hypotes:

  1. HPV-antikroppar GMT är liknande på 2m, 7m, 18m och 19m mellan FSW som är HPV DNA+/seropositiva och HPV DNA-/seronegativa vid månad 0.
  2. HPV-antikroppar GMT är liknande på 18m och 19m mellan FSW och icke-FSW som fick det utökade schemat.
  3. Cellulära immunsvar mot HPV16 och 18 är liknande mellan FSW och icke-FSW vid 2m, 7m, 18m och 19m som fick det utökade schemat.
  4. Ingen ny vaccin-typ HPV-infektion i FSW och icke-FSW i alla grupper vid 6m, 12m, 18m.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefonnummer: 84902028181
  • E-post: nvt@nihe.org.vn

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefonnummer: 84983738688
  • E-post: lat@nihe.org.vn

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är mellan rapporteringsåldern 18-26 år vid rekryteringstillfället.
  • Delta i kommersiell sex under de senaste 6 m (för FSW-grupp) eller har ägnat sig åt sexuell aktivitet (icke-FSW)
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Villig att fullfölja uppföljningskraven för studien.

Uteslutningskriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:

  • Gravid eller möjligen gravid
  • Har fått något HPV-vaccin tidigare
  • Har en axillär temperatur över 38°C
  • Kända allergier mot någon vaccinkomponent
  • oförmåga att ge samtycke
  • Får för närvarande immunsuppressiv medicin eller kemoterapi mot cancer.
  • Känd HIV-infektion.
  • Känt medfödd immunbristsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 FSW
100 FSWs i åldern 18-26 år som fick 3 doser Gardasil-9-vaccin vid 0-6-18 månader
Biologisk: Humant papillomvirus 9-valent vaccin, rekombinant
HPV-vaccin tillverkat av MSD ​​bestod av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andra namn:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Grupp 2 icke-FSW
100 icke-FSW i åldern 18-26 år som fick 3 doser Gardasil-9-vaccin vid 0-6-18 månader
Biologisk: Humant papillomvirus 9-valent vaccin, rekombinant
HPV-vaccin tillverkat av MSD ​​bestod av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andra namn:
  • Gardasil 9
Aktiv komparator: Grupp 3 FSW
100 FSW i åldern 18-26 år som fick 3 doser Gardasil-9-vaccin vid 0-2-6 månader
Biologisk: Humant papillomvirus 9-valent vaccin, rekombinant
HPV-vaccin tillverkat av MSD ​​bestod av 9 HPV-typer: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andra namn:
  • Gardasil 9

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan antikroppssvar efter den tredje dosen av vanliga vaccinscheman bland FSW och efter den andra dosen av det utökade schemat
Tidsram: 7 månader från de första doserna
geometriska medeltiterförhållanden (GMT) och 95 % konfidensintervall (CI) för HPV-specifika antikroppssvar mot HPV16 och HPV18 vid 7m mellan FSWs i åldern 18-26 år som fick antingen standarden (0, 2m, 6m) eller förlängd 3- dos (vid 0, 6m och 18m) 3-dos 9vHPV-schema och åldersmatchade icke-FSWs som fick det utökade 3-dos 9vHPV-schemat (vid 0, 6m och 18m).
7 månader från de första doserna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antikroppssvar efter varje dos bland FSW enligt HPV-infektionsstatus före vaccination
Tidsram: 19 månader efter den första dosen
Antikropp GMT på 2m, 7m, 18m och 19m mellan FSW som är HPV DNA+/seropositiva med FSW som är HPV DNA-/seronegativa vid baslinjen.
19 månader efter den första dosen
Jämförelse av antikroppssvar efter 3 doser av utökat schema mellan FSW och icke-FSW
Tidsram: 19 månader efter de första doserna
Antikropp GMT vid 18m och 19m mellan FSW och icke-FSW.
19 månader efter de första doserna
Cellulärt svar efter varje vaccindos
Tidsram: 19 månader efter den första dosen
Andel HPV16 och 18-specifika B/T-celler vid baslinjen, 2m, 7m, 18m och 19m.
19 månader efter den första dosen
HPV ihållande under 19 månader eller mer bland vacciner
Tidsram: minst 19 månader efter den första dosen
4. Incidens (detektering av HPV-DNA av specifik typ minst en gång under uppföljningsperioden) och ihållande HPV-infektion (definierad som detektion av samma HPV-typ i minst 2 prover som inte avbröts av negativt prov under uppföljningen period).
minst 19 månader efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbetspartners

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Utredare

  • Studierektor: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Huvudutredare: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Huvudutredare: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Första postat (Beräknad)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HPV9-VINIF2427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas. Resultaten kommer att rapporteras som grupperade data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera