Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effector- en geheugenimmuunreacties op HPV-vaccinatie bij Vietnamese vrouwen na blootstelling aan virussen (HPV9vxFSW)

7 november 2024 bijgewerkt door: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Een non-inferioriteitsonderzoek waarin de immunogeniciteit wordt vergeleken van een standaard- of een uitgebreid niet-navalent humaan papillomavirusvaccinschema met drie doses tussen hoogrisicovrouwen van 18 tot 26 jaar en vrouwen van dezelfde leeftijd in de algemene bevolking

Een onderzoek om te evalueren of het verlengde schema van 3 doses (0-6-18 maanden) voor het HPV-vaccin Gardasil-9 vergelijkbare immuunreacties en bescherming op korte termijn tegen HPV-infectie biedt vergeleken met het reguliere schema van 3 doses (0-2-6 maanden). ) bij vrouwen met een hoog risico in Vietnam

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling:

Om te bepalen of de geometrische gemiddelde titer (GMT) van het vaccintype HPV16 en HPV18 na 7 maanden (m) niet-inferieur is tussen vrouwelijke sekswerkers (FSW) van 18-26 jaar die de standaard (0, 2m, 6m) ontvingen en degenen die het verlengde 9vHPV-schema van 3 doses (op 0, 6 m en 18 m) kregen, en niet-FSW-patiënten die op leeftijd waren afgestemd, die een verlengd 9vHPV-schema van 3 doses (op 0, 6 m en 18 m) kregen. Dit uitgebreide schema van 3 doses komt overeen met het aanbevolen schema van de vaccinfabrikant in Vietnam.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om antilichaam-GMT op 2 m, 7 m, 18 m en 19 m te vergelijken tussen FSW die HPV DNA+/seropositief zijn en FSW die HPV DNA-/seronegatief zijn bij aanvang.
  2. Om antilichaam-GMT op 18 m en 19 m te vergelijken tussen FSW en niet-FSW.
  3. Om de cellulaire immuunresponsen op HPV16 en 18 bij baseline te bepalen, 2m, 7m, 18m en 19m.
  4. Om de incidentie en 6m/12m/18m persistente HPV-infectie te meten.

Primaire hypothese:

HPV-antilichaam GMT tegen HPV16 en 18 bij FSW is niet inferieur aan die van jonge vrouwen van dezelfde leeftijdsgroep (niet-FSW) op 7m.

Secundaire hypothese:

  1. HPV-antilichaam GMT zijn vergelijkbaar op 2 m, 7 m, 18 m en 19 m tussen FSW die HPV DNA+/seropositief zijn en HPV DNA-/seronegatief in maand 0.
  2. De GMT van HPV-antilichamen zijn vergelijkbaar op 18 en 19 meter tussen FSW en niet-FSW die het verlengde schema ontvingen.
  3. De cellulaire immuunresponsen op HPV16 en 18 zijn vergelijkbaar tussen FSW en niet-FSW op 2m, 7m, 18m en 19m die het verlengde schema kregen.
  4. Geen nieuwe HPV-infectie van het vaccintype bij FSW en niet-FSW in alle groepen op 6m, 12m, 18m.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trang V Nguyen, PhD
  • Telefoonnummer: 84902028181
  • E-mail: nvt@nihe.org.vn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tuan A Le, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 84983738688
  • E-mail: lat@nihe.org.vn

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Murdoch Children Research Institute
  • Vietnam
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • Contact:
        • Contact:
      • Hai Phong, Vietnam, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kien T Dong, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is tussen de rapportageleeftijden van 18-26 jaar op het moment van aanwerving.
  • Zich bezighouden met commerciële seks in de afgelopen 6 miljoen jaar (voor de FSW-groep) of zich schuldig hebben gemaakt aan seksuele activiteit (niet-FSW's)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om aan de vervolgvereisten van de studie te voldoen.

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de proef:

  • Zwanger of mogelijk zwanger
  • Heeft eerder een HPV-vaccin gekregen
  • Heeft een okseltemperatuur hoger dan 38°C
  • Bekende allergieën voor een vaccinbestanddeel
  • onvermogen om toestemming te geven
  • Krijgt momenteel immunosuppressieve medicatie of chemotherapie tegen kanker.
  • Bekende HIV-infectie.
  • Bekend congenitaal immuundeficiëntiesyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 FSW
100 FSW's in de leeftijd van 18-26 jaar die 3 doses Gardasil-9-vaccin kregen op een leeftijd van 0-6-18 maanden
Biologisch: Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
Het door MSD vervaardigde HPV-vaccin bestond uit 9HPV-typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere namen:
  • Gardasil 9
Actieve vergelijker: Groep 2 niet-FSW
100 niet-FSW-leeftijden van 18-26 jaar die 3 doses Gardasil-9-vaccin kregen op een leeftijd van 0-6-18 maanden
Biologisch: Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
Het door MSD vervaardigde HPV-vaccin bestond uit 9HPV-typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere namen:
  • Gardasil 9
Actieve vergelijker: Groep 3 FSW
100 FSW in de leeftijd van 18-26 jaar die 3 doses Gardasil-9-vaccin kregen na 0-2-6 maanden
Biologisch: Humaan papillomavirus 9-valent vaccin, recombinant
Het door MSD vervaardigde HPV-vaccin bestond uit 9HPV-typen: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
Andere namen:
  • Gardasil 9

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen antilichaamreacties na de derde dosis van het reguliere vaccinschema bij FSW en na de tweede dosis van het verlengde schema
Tijdsspanne: 7 maanden vanaf de eerste doses
geometrisch gemiddelde titerverhoudingen (GMT) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) van HPV-specifieke antilichaamreacties op HPV16 en HPV18 op 7 m tussen FSW’s van 18-26 jaar die de standaard (0, 2 m, 6 m) kregen of verlengde 3- dosis (op 0, 6 m en 18 m) 9vHPV-schema met 3 doses en niet-FSW's van dezelfde leeftijd die het verlengde 3-doses 9vHPV-schema (op 0, 6 m en 18 m).
7 maanden vanaf de eerste doses

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van antilichaamreacties na elke dosis onder FSW volgens de HPV-infectiestatus vóór vaccinatie
Tijdsspanne: 19 maanden na de 1e dosis
Antilichaam GMT op 2 m, 7 m, 18 m en 19 m tussen FSW die HPV DNA+/seropositief zijn en FSW die HPV DNA-/seronegatief zijn bij baseline.
19 maanden na de 1e dosis
Vergelijking van de antilichaamrespons na 3 doses verlengd schema tussen FSW en niet-FSW
Tijdsspanne: 19 maanden na de eerste doses
Antilichaam GMT op 18m en 19m tussen FSW en niet-FSW.
19 maanden na de eerste doses
Celrespons na elke vaccindosis
Tijdsspanne: 19 maanden na de 1e dosis
Aandeel HPV16- en 18-specifieke B/T-cellen bij aanvang, 2 m, 7 m, 18 m en 19 m.
19 maanden na de 1e dosis
HPV blijft bij de vaccins 19 maanden of langer aanhouden
Tijdsspanne: minstens 19 maanden na de eerste dosis
4. Incidentie (detectie van het specifieke type HPV-DNA minstens één keer tijdens de follow-upperiode) en aanhoudende HPV-infectie (gedefinieerd als detectie van hetzelfde HPV-type in ten minste 2 monsters, niet onderbroken door een negatief monster tijdens de follow-up periode).
minstens 19 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Medewerkers

Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • Hoofdonderzoeker: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV9-VINIF2427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Resultaten worden gerapporteerd als gegroepeerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren